- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01897467
Vliv intervence Wii Fit na složky rizika pádu u žen středního věku
Vliv intervence Wii Fit na rovnováhu, svalovou zdatnost a zdraví kostí u žen středního věku
Ztráta svalové kondice/rovnováhy jsou běžné jevy se stárnutím, které mohou vést ke zvýšenému riziku pádu. Zrychlený úbytek kostní hmoty, který může doprovázet menopauzu, způsobuje, že některé ženy jsou ještě více „rizikové“ vážnými následky souvisejícími s pádem. Intervence ke snížení rizika pádu byly prováděny ve snaze zlepšit rovnováhu nebo svalovou zdatnost, ale často tyto intervence vyžadují monotónní cvičení, která nevyvolávají dostatečný dlouhodobý zájem, aby vyvolala zlepšení. Jinými slovy, i když intervence může být prospěšná, účastníci ji ukončí dříve, než si uvědomí nějaké zisky.
V současné době existuje jen málo výzkumů, které využívají programy založené na nových technologiích k podpoře balančních cvičení u žen středního věku. Systém Wii Fit zahrnuje různá silová a balanční cvičení integrovaná do her, jejichž cílem je pobavit účastníka a udržet si zájem a zároveň zlepšit kondici. Použitím takového programu by ženy mohly potenciálně zlepšit svou rovnováhu a snížit riziko pádu způsobem, který je zábavný a vzrušující.
Účelem této studie je prozkoumat účinek cvičebního programu založeného na Wii Fit na rovnováhu/svalovou zdatnost/markery zdraví kostí u žen ve věku 45–60 let s nízkou kostní hmotou. Dobrovolníci, kteří mají středně nízkou hladinu kostí (n = 28), budou náhodně přiřazeni buď k cvičebnímu zásahu Wii Fit, nebo k normálně aktivní kontrole. Před a po intervenci bude posouzena rovnováha, svalová zdatnost, tělesná stavba, úroveň fyzické aktivity a markery zdraví kostí.
Každý účastník zásahu dostane předprogramovanou konzoli Wii Fit a balanční desku, kterou bude moci používat doma. Intervence se bude skládat z 12týdenního programu, který provádějí 30 minut denně 3 dny v týdnu. Cvičení zahrnuje 10 minut jógových pozic a silových cvičení a poté 20 minut balančních her, jako je fotbalová hlavička, lyžařský slalom a náklon stolu.
V 6. týdnu a na konci intervence přijdou účastníci do laboratoře k testování na stejných testech, které byly provedeny na začátku.
Celkovým cílem této studie je změřit účinnost této intervence ke zlepšení rovnováhy, kondice a zdraví kostí u rizikových žen. Tento projekt je důležitý, protože nabízí vzrušující, zábavný a motivující způsob, jak ovlivnit riziko pádu ještě předtím, než se rozvinou klinické příznaky. Celkově by tato intervence mohla významně snížit náklady na zdravotní péči vynaložené na výsledky související s pády a také snížit úmrtnost související s pády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zjevně zdravé ženy ve věku 45-60 let
- žádné kontraindikace chůze nebo stání
- žádná hormonální substituční terapie ani žádné léky či doplňky (kromě vápníku, vitamínu D, multivitaminu), které ovlivňují kosti
- Jakékoli vitamínové doplňky musí být volně prodejné (OTC) a nemohou být na předpis.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neprojdou PAR-Q+ (kontraindikováno pro cvičení)
- DXA t-skóre větší než 0 (Poznámka: každá žena, která má t-skóre menší než -1,5, bude odeslána svému poskytovateli zdravotní péče k dalšímu sledování a nebude jí povolena účast ve studii se souhlasem svého zdravotníka. .)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrola je kontrola na "čekací listině" a bude mít možnost zúčastnit se intervence na konci počátečního 12týdenního studijního období.
Kontrolní skupina bude požádána, aby v průběhu 12 týdnů neměnila žádné své stravovací ani cvičební návyky.
|
Účastníci udržují aktuální fyzickou aktivitu a stravovací návyky po dobu 12 týdnů.
Mají možnost zúčastnit se intervence na konci 12týdenní lhůty, ale není to povinné.
|
Experimentální: Wii Fit
Účastníkům intervenční skupiny bude přidělena konzole Wii a balanční deska Wii Fit. Intervenční skupina bude požádána, aby hrála 30 minut denně, 3krát týdně, pouze s použitím profilu účastníka, který je pro ně předem naprogramován. Prvních 10 minut absolvují jógové pozice a posilovací cvičení a zbývajících 20 minut balanční koordinační hry. Budou požádáni, aby dokončili každé cvičení alespoň dvakrát, nejlépe tak, že všechna cvičení projedou na kole. Účastníci budou požádáni, aby provedli všechna cvičení v jednom 30minutovém sezení, místo aby je rozdělovali na celý den. Všichni účastníci budou požádáni, aby si vedli záznamy o tom, které hry hrají a jak dlouho. Software Wii Fit také uchovává digitální záznamy o tom, která cvičení byla dokončena a jak dlouho byla prováděna. Na konci zásahu vyšetřovatel použije informace uložené na Wii, stejně jako protokoly aktivit, k posouzení souladu. |
Cvičení na Wii Fit zahrnují: pozici válečníka, pozici půlměsíce, výpady, boční výpady, balanční bublinu, lyžařský slalom, fotbalový směr a sklon stolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
|
Rovnováha bude posuzována pomocí Berg Balance Scale a FICSIT-4 na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová kondice
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová síla a vytrvalost bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
Protokol pevnosti bude zahrnovat 60 stupňů/sekundu, 180 stupňů/sekundu a 240 stupňů/sekundu.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí 50 opakování při 240 stupních/s.
Testování proběhne na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Kostní obrat
Časové okno: 12 týdnů
|
Biomarkery kostního obratu (osteokalcin a c-telopeptid) budou hodnoceny pomocí odběru žilní krve na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková libová hmota a tuková hmota budou hodnoceny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií na začátku a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů
|
Minerální hustota kostí (celkové tělo) bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií na začátku a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Studijní židle: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WiiFit
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládání čekací listiny
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of PadovaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Istituto Oncologico... a další spolupracovníciNeznámý
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoLokálně pokročilá rakovina konečníkuHolandsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLFB BIOMEDICAMENTSNáborKvalita života | Neuropatie malých vláken | Primární Sjögrenův syndrom | Lékařsko-ekonomický dopadFrancie
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Zatím nenabírámeErektilní dysfunkce
-
University of Massachusetts, WorcesterZatím nenabírámeÚnava | Typ práce na směny Porucha spánku s cirkadiánním rytmemSpojené státy
-
Northwestern UniversityEdward Hines Jr. VA HospitalUkončenoChronické onemocnění ledvin Fáze 3Spojené státy