Tutkimus GSK2800528:n farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Sisällyttämiskriteerit:

• ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Keskimääräinen Bazettin korjattu QT-aika (QTcB) < 450 ms, tai QTcB < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan, jos löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä, vaaranna tutkimuksen eheyttä tai häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Mies tai nainen 18–65 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 21,7 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/L) ja estradiolia <110 pikomolia/litra (pmol/l). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin tutkimussuunnitelmassa määritellyistä ehkäisymenetelmistä.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin tutkimussuunnitelmassa määritellyistä ehkäisymenetelmistä.
• Paino >= 60 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-31 kg/m2 (kg/m2) (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä Quantiferon-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Nykyinen tai krooninen maksa- tai munuaissairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Aiempi hoito adalimumabilla.
• Nykyinen tai historiallinen syöpä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Matkustaminen alueelle, jossa on runsaasti endeemistä tuberkuloosia/infektiota, on tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvioiden mukaan kiellettyä seulonnan alusta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Nykyiset todisteet tai historia bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta 7 päivän sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilö on saanut minkä tahansa tyyppisen rokotuksen 21 päivän sisällä ennen annostelua tai hän tarvitsee rokotuksen ennen tutkimuksen päättymistä.