Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti, imunogenicity a farmakodynamiky (PD) GSK2800528 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Průměrný bazettův korigovaný QT interval (QTcB) < 450 ms, nebo QTcB < 480 ms u subjektů s blokem větví.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory, neohrozí integritu studie nebo naruší postupy studie.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud má: potenciál pro plodnost definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 21,7 mezinárodních jednotek/litr (IU/l) a estradiolem <110 pikomolů/litr (pmol/l). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce specifikovaných v protokolu studie.
• Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce specifikovaných v protokolu studie.
• Tělesná hmotnost >= 60 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 31 kilogramů/metr2 (kg/m2) (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek testu Quantiferon, povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo ledvin nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Předchozí léčba adalimumabem.
• Současná nebo anamnéza rakoviny.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 3 měsíce, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Cestování do oblastí s vysokou endemickou tuberkulózou/infekcí, jak to posoudí zkoušející nebo lékař, je zakázáno od začátku screeningu až do poslední následné návštěvy.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Aktuální důkaz nebo anamnéza bakteriální, virové nebo plísňové infekce během 7 dnů před podáním dávky.
• Subjekt dostal jakýkoli typ vakcinace během 21 dnů před podáním dávky nebo bude vyžadovat vakcinaci před koncem studie.