건강한 피험자에서 GSK2800528의 약동학(PK), 안전성 및 내약성, 면역원성 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 평균 bazett의 수정된 QT 간격(QTcB) < 450msec 또는 QTcB < 480msec(Bundle Branch Block 포함)
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 무결성을 위태롭게 하거나 연구 절차를 방해할 가능성이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 21.7 국제 단위/리터(IU/L) 및 에스트라디올 < 110 피코몰/리터(pmol/L)가 있는 혈액 샘플은 확진입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 프로토콜에 명시된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체중 >= 60kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19 ~ 31kg/meter2(kg/m2)(포함)입니다.

제외 기준:

• 연구 전 Quantiferon 검사 양성, B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 C형 간염 항체 양성 결과.
• 간 또는 신장 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 아달리무맙을 사용한 이전 치료.
• 암의 현재 또는 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 결핵/감염 고위험 지역으로의 여행은 조사관 또는 의료 모니터의 판단에 따라 스크리닝 시작부터 최종 후속 방문까지 금지됩니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 투약 전 7일 이내에 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 현재 증거 또는 이력.
• 피험자는 투약 전 21일 이내에 모든 유형의 예방접종을 받았거나 연구 종료 전에 예방접종이 필요할 것입니다.