En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet, immunogenicitet og farmakodynamik (PD) af GSK2800528 hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Gennemsnitlige bazetts korrigerede QT-interval (QTcB) < 450 ms, eller QTcB < 480 msec i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan inkluderes efter investigatorens skøn, forudsat at det er usandsynligt, at resultatet introducerer yderligere risikofaktorer, bringer undersøgelsens integritet i fare eller interfererer med undersøgelsesprocedurerne.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 21,7 international enhed/liter (IE/L) og østradiol <110 picomol/liter (pmol/L) bekræftende. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalder er i tvivl, skal bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Kropsvægt >= 60 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 31 kilogram/meter2 (kg/m2) (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt præ-studie Quantiferon-test, Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat inden for 3 måneder efter screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med lever- eller nyresygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Tidligere behandling med adalimumab.
• Nuværende eller historie med kræft.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 3 måneder, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Rejser til områder med høj endemisk tuberkulose/infektion, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor, er forbudt fra starten af ​​screeningen indtil det sidste opfølgningsbesøg.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Aktuelt bevis eller historie med bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 7 dage før dosering.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver form for vaccination inden for 21 dage før dosering eller vil kræve vaccination inden afslutningen af ​​undersøgelsen.