Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) de GSK2800528 em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

• ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5x limite superior normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Média do intervalo QT corrigido de bazett (QTcB) < 450 ms ou QTcB < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído a critério do investigador, desde que seja improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais, prejudique a integridade do estudo ou interfira nos procedimentos do estudo.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma mulher é elegível para participar se ela não tiver potencial para engravidar, definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 21,7 unidades internacionais/litro (IU/L) e estradiol <110 picomoles/litro (pmol/L) é confirmatória. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos especificados no protocolo do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos especificados no protocolo do estudo.
• Peso corporal >= 60 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 31 quilograma/metro2 (kg/m2) (inclusive).

Critério de exclusão:

• Um teste de Quantiferon pré-estudo positivo, antígeno de superfície de hepatite B ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou renal, ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tratamento prévio com adalimumabe.
• Atual ou histórico de câncer.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 3 meses, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Viagens para regiões de alta endemia de tuberculose/infecção, a julgar pelo investigador ou monitor médico, são proibidas desde o início da triagem até a consulta final de acompanhamento.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Evidência atual ou história de infecção bacteriana, viral ou fúngica dentro de 7 dias antes da administração.
• O sujeito recebeu qualquer tipo de vacinação dentro de 21 dias antes da dosagem ou exigirá vacinação antes do final do estudo.