Tanulmány a GSK2800528 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakodinamikájának (PD) értékelésére egészséges alanyokon.

Bevételi kritériumok:

• ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin <= a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
• Átlagos bazett korrigált QT-intervallum (QTcB) < 450 msec, vagy QTcB < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany a vizsgáló belátása szerint bevonható, feltéve, hogy a megállapítás nem valószínűsíthető, hogy további kockázati tényezőket vezet be, nem veszélyezteti a vizsgálat integritását vagy zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nő, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH) > 21,7 nemzetközi egység/liter (NE/L) és ösztradiollal <110 picomol/liter (pmol/L) megerősítő. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek menopauzális állapota kétséges, a vizsgálati protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálati protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába.
• Testtömeg >= 60 kg és testtömeg-index (BMI) a 19–31 kilogramm/méter2 (kg/m2) tartományban (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a vizsgálat előtti Quantiferon teszt, Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Jelenlegi vagy krónikus máj- vagy vesebetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• Korábbi adalimumab-kezelés.
• A rák jelenlegi vagy kórtörténete.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiált: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően vizsgálati készítményt kapott a következő időtartamon belül: 3 hónap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• A vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint a nagy endémiás tuberkulózis/fertőzött régiókba való utazás tilos a szűrés kezdetétől az utolsó ellenőrző látogatásig.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenlegi bizonyítéka vagy története az adagolást megelőző 7 napon belül.
• Az alany bármilyen típusú oltást kapott az adagolást megelőző 21 napon belül, vagy vakcinázásra lesz szüksége a vizsgálat befejezése előtt.