Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję, immunogenność i farmakodynamikę (PD) GSK2800528 u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

• AlAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN) (stężenie izolowanej bilirubiny >1,5xGGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Średni odstęp QT skorygowany wg Bazetta (QTcB) < 450 ms lub QTcB < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony według uznania badacza, pod warunkiem, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka, zagroziło integralności badania lub zakłóciło procedury badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 21,7 jednostek międzynarodowych/litr (IU/l) i estradiolu <110 pikomoli/litr (pmol/l) jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji określonych w protokole badania.
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole badania.
• Masa ciała >= 60 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 31 kilogramów/metr2 (kg/m2) (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu Quantiferon przed badaniem, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub nerek lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Wcześniejsze leczenie adalimumabem.
• Obecny lub przebyty rak.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Podróżowanie do regionów o wysokiej endemicznej gruźlicy/infekcji, w ocenie badacza lub monitora medycznego, jest zabronione od początku badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Aktualne dowody lub historia zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek rodzaj szczepionki w ciągu 21 dni przed podaniem dawki lub będzie wymagał szczepienia przed zakończeniem badania.