Een studie om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacodynamiek (PD) van GSK2800528 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Inclusiecriteria:

• ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gemiddeld bazett's gecorrigeerd QT-interval (QTcB) < 450 msec, of QTcB < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie kan naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen, op voorwaarde dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren introduceert, de onderzoeksintegriteit in gevaar brengt of de onderzoeksprocedures verstoort.
• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 21,7 internationale eenheid/liter (IE/L) en oestradiol < 110 picomol/liter (pmol/L) bevestigend. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken die in het onderzoeksprotocol worden vermeld.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het onderzoeksprotocol worden vermeld.
• Lichaamsgewicht >= 60 kg en body mass index (BMI) tussen 19 en 31 kilogram/meter2 (kg/m2) (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve Quantiferon-test vóór de studie, hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat binnen 3 maanden na screening.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Eerdere behandeling met adalimumab.
• Huidige of geschiedenis van kanker.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 3 maanden, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Reizen naar regio's met hoog-endemische tuberculose/infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor, is vanaf het begin van de screening tot het laatste vervolgbezoek verboden.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 7 dagen vóór toediening.
• De proefpersoon heeft binnen 21 dagen vóór toediening een type vaccinatie gekregen of zal vóór het einde van het onderzoek moeten worden gevaccineerd.