Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости, иммуногенности и фармакодинамики (ФД) GSK2800528 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

• АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Средний скорректированный по Базетту интервал QT (QTcB) <450 мс или QTcB <480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен по усмотрению исследователя при условии, что обнаружение маловероятно привнесет дополнительные факторы риска, поставит под угрозу целостность исследования или повлияет на процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он: не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 21,7 международных единиц/литр (МЕ/л) и эстрадиола <110 пикомолей/литр (пмоль/л) является подтверждающим. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, указанных в протоколе исследования.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, указанных в протоколе исследования.
• Масса тела >= 60 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 31 кг/м2 (кг/м2) (включительно).

Критерий исключения:

• Положительный результат предисследованного квантиферонового теста, поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущая или хроническая история болезни печени или почек или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Предшествующее лечение адалимумабом.
• Текущий или история рака.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 21 единиц для мужчин или > 14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~ 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 3 месяца, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Поездки в регионы с высокой эндемичностью по туберкулезу/инфекции, по мнению следователя или медицинского наблюдателя, запрещены с начала скрининга до последнего контрольного визита.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Текущие доказательства или история бактериальной, вирусной или грибковой инфекции в течение 7 дней до дозирования.
• Субъект получил любой тип вакцинации в течение 21 дня до введения дозы или ему потребуется вакцинация до окончания исследования.