Dendriittisolurokoteterapia in situ -kypsymisellä lasten aivokasvaimissa
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Edward Ziga
Vaiheen I tutkimus dendriittisolurokoteterapiasta in situ -kypsymisellä lasten aivokasvainten hoitoon
DC-rokote, joka on valmistettu ja osittain kypsytetty käyttämällä vakiotoimintamenetelmiämme, kehitetty yhteistyössä HGG Immuno Groupin kanssa ja annettu sitten imikimodilla käsitellyn ihon läpi, on turvallinen ja käyttökelpoinen lapsille, joilla on tulenkestäviä aivokasvaimia.
Tämä johtaa kasvainten vastaiseen immuniteettiin, joka pidentää hoidettujen koehenkilöiden eloonjäämistä, ja tulokset ovat yhdenmukaisia HGG Immuno Groupin tutkijoiden hoitamilla kohteilla havaittujen tulosten kanssa.
Tutkimushoito korreloi immuuniaktivaatiosta saatujen laboratoriotodistusten kanssa.
Korrelatiiviset tutkimukset paljastavat myös immuunijärjestelmän kohteita, joita voidaan hyödyntää parantamaan potilaiden vastetta seuraavissa kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 1 vuosi ja ≤ 29 vuotta
- Minkä tahansa ennen 21 vuoden ikää diagnosoidun keskushermoston kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen.
- Kasvainmassan kokonais- tai välisummaresektio, vahvistettu neurokirurgin arvioinnilla ja leikkauksen jälkeisellä MRI-skannauksella 72 tunnin sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen arvioinnin tulee osoittaa, että jäännöskasvain on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm^3 kirurgin tai MRI:n arvioiden mukaan, kasvaimen tulee osoittaa lineaarista kontrastin vahvistumista vain resektioontelon tai kyhmyn rajalla, joka on alle 2 cm^3.
- Sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ei ole saatu vähintään 1 kuukauteen ennen ensimmäistä DC-rokotusta.
- Ei hoitoa kortikosteroideilla tai salisylaatteilla vähintään 1 viikkoon ennen ensimmäistä rokotusta.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilaan tai vanhemman (jos potilas on < 18-vuotias) kirjallinen suostumus laitoksen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella ennen tutkimuskohtaista arviointia. Miamin yliopiston (UM) IRB-ohjeiden mukaan lapsilta vaaditaan suostumus. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä kyettävä antamaan pätevä tietoinen suostumus.
Riittävä elinten toiminta (mitataan ilmoittautumisen yhteydessä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750/l
- Lymfosyytit ≥ 500/l
- Verihiutaleet ≥ 75 000/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); jos etäpesäkkeitä maksassa, ≤ 5 X ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 X ULN
- Albumiini > 2 g/dl
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä koko tutkimushoidon ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen.
- Karnofsky-pisteet ≥ 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Imettävät naaraat.
- Kaikki samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin.
- Virusserologinen HIV-positiivinen (testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole).
- Dokumentoitu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisyä hedelmällisille potilaille (naiset ja miehet) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty osallistumaan tutkimukseen.
- Gliadel-kiekkojen käyttö edeltävien 4 kuukauden aikana tai suunnitelma Gliadel-kiekkojen sijoittamiseksi resektioon kasvaimen hankintaa varten tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-rokote + lysaatti
|
Postleukafereesi.
Koehenkilöt saavat DC-rokotteen, joka annetaan kerran viikossa intradermaalisena injektiona 4 viikon ajan yhteensä neljä rokotusta tutkimusprotokollaa kohti.
Muut nimet:
Post-DC-rokotehoito.
Korkeintaan 1,5 mg kasvainlysaattia annosta kohti annettuna ihonsisäisenä injektiona tutkimusprotokollan määrittelemin väliajoin.
Muut nimet:
Koehenkilöt antavat imikimodia paikallisesti jokaiseen nimettyyn rokotekohtaan ennen ja jälkeen DC-rokotteen tai lysaatin aikataulun mukaisen annon tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Muut nimet:
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöille tehdään leukafereesitoimenpiteet lähtötilanteen aikana leikkauksesta toipumisen jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) keräämiseksi, joista saadaan dendriittisoluja, tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuusaste tutkimukseen osallistuneilla, jotka saavat protokollahoitoa
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Hoitoa rajoittavien toksisuuksien (TLT) ja/tai haittatapahtumien määrä tutkimukseen osallistuneilla, jotka saavat protokollahoitoa.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Protokollaterapian toteutettavuusaste tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Protokollahoidon toteutettavuus tutkimukseen osallistuneilla.
Toteutettavuus tarkoittaa kliinistä toteutettavuutta - voidaanko potilaalta poistaa tarpeeksi monosyyttejä dendriittisolujen valmistamiseksi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden pitkittynyt eloonjäämisaste tai pitkittynyt eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pidentynyt eloonjäämisaste tai pitkittynyt eloonjääminen ilman etenemistä tutkimukseen osallistuneilla.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Eloonjääneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi, joka on kulunut hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mitattavissa olevan immuunivasteen nopeus potilailla, jotka saavat protokollahoitoa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattavissa olevan immuunivasteen määrä potilailla, jotka saavat protokollahoitoa, osoitettu myeloidiperäisten suppressorisolujen mittaustasoilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden kliinisten parametrien vertailu muihin DC/imikimoditutkimuksiin osallistuneiden potilaiden vastaaviin tuloksiin.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vertailu siitä, pitävätkö kliiniset parametrit, jotka liittyvät muiden DC/Imikimodi-protokollaa käyttävien potilaiden tuloksiin, tässä tutkimuksessa hoidetuille henkilöille.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla on toistuvia lasten Brian-kasvaimia ja jotka pystyvät suorittamaan DC-rokotehoidon ja DC-rokote + lysaattihoidon.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on toistuvia lasten aivokasvaimia ja jotka pystyvät saamaan kaikki DC-annokset, ja osuus, jotka pystyvät saamaan kaikki DC:n ja lysaatin annot.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Rokotteen heikompaan aktiivisuuteen liittyvien parametrien tunnistaminen tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DC-rokotteen heikompaan aktiivisuuteen liittyvien parametrien tunnistaminen tutkimukseen osallistujilla, jotta voidaan kehittää hoitoja rokotehoidon tehostamiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Ziga, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Rokotteet
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .