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Terapia con vaccino a cellule dendritiche con maturazione in situ nei tumori cerebrali pediatrici

8 marzo 2017 aggiornato da: Edward Ziga

Uno studio di fase I sulla terapia del vaccino con cellule dendritiche con maturazione in situ per i tumori cerebrali pediatrici

Il vaccino DC prodotto e parzialmente maturato utilizzando le nostre procedure operative standard, sviluppato in collaborazione con HGG Immuno Group, quindi somministrato attraverso la pelle trattata con imiquimod sarà sicuro e fattibile nei bambini con tumori cerebrali refrattari. Ciò si tradurrà in un'immunità antitumorale che prolungherà la sopravvivenza dei soggetti trattati e i risultati saranno coerenti con gli esiti riscontrati per i soggetti trattati dai ricercatori dell'HGG Immuno Group. Il trattamento in studio sarà correlato con le prove di laboratorio dell'attivazione immunitaria. Studi correlati riveleranno anche bersagli nel sistema immunitario che possono essere sfruttati per migliorare la risposta dei pazienti in studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 1 anno e ≤ 29 anni
  2. Recidiva o progressione di qualsiasi tumore del sistema nervoso centrale inizialmente diagnosticato prima dei 21 anni.
  3. Resezione totale o subtotale della massa tumorale, confermata dalla valutazione del neurochirurgo e dalla risonanza magnetica postoperatoria entro 72 ore dall'intervento. La valutazione post-operatoria deve dimostrare un tumore residuo inferiore o uguale a 2 cm^3 come giudicato dal chirurgo o alla risonanza magnetica il tumore deve mostrare solo un contrasto lineare al bordo della cavità di resezione o un nodulo inferiore a 2 cm^3.
  4. Non deve essere somministrata alcuna radioterapia e/o chemioterapia ricevuta per almeno 1 mese prima della prima vaccinazione DC.
  5. Nessun trattamento con corticosteroidi o salicilati per almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. - Consenso scritto del paziente o dei genitori (se il paziente è < 18 anni) su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. È richiesto il consenso dei bambini secondo le linee guida IRB dell'Università di Miami (UM). Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.

  8. Adeguata funzione d'organo (da misurare al momento dell'arruolamento)

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750/L
    • Linfociti ≥ 500/L
    • Piastrine ≥ 75.000/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); se metastasi epatiche, ≤ 5 X ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN
    • Bilirubina totale ≤ 3 X ULN
    • Albumina > 2 g/dL
  9. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o l'astinenza durante e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  10. Punteggio Karnofsky ≥ 70 o stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Femmine che allattano.
  3. Eventuale partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici.
  4. Sierologia virale positiva per HIV (il test non è richiesto in assenza di sospetto clinico).
  5. Immunodeficienza documentata o malattia autoimmune.
  6. Altre neoplasie attive.
  7. Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  8. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non in grado di partecipare allo studio.
  9. Applicazione di wafer di gliadel entro i 4 mesi precedenti o un piano per posizionare i wafer di gliadel al momento della resezione per l'acquisizione del tumore per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DC + lisato
  • Leucaferesi: Basale, post-operatorio;
  • Vaccino a cellule dendritiche (vaccino DC): post-leucaferesi, somministrato per via intradermica una volta alla settimana tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni;
  • Tumor Lysate (Lysate): terapia vaccinale post-DC. Somministrato per via intradermica durante le settimane 8, 12, 16 e 28;
  • Imiquimod: auto-applicato localmente dal soggetto prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
Post-leucaferesi. I soggetti riceveranno il vaccino DC somministrato una volta alla settimana, tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni, per protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Vaccino CC
Biologico: Lisato tumorale
Terapia del vaccino post-DC. Fino a 1,5 mg di lisato di tumore per dose somministrata tramite iniezione intradermica a intervalli definiti dal protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Lisato di cellule tumorali
  • Lisato di tumore
Altro: Imiquimod
I soggetti applicheranno autonomamente Imiquimod per via topica a ciascun sito vaccinale designato prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato, secondo protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Leucaferesi
Basale, post-operatorio. I soggetti saranno sottoposti a procedura di leucaferesi durante il basale, dopo il recupero dall'intervento chirurgico per raccogliere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui saranno ottenute le cellule dendritiche, secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Feresi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità nei partecipanti allo studio che ricevono la terapia del protocollo
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Tasso di tossicità limitanti il ​​trattamento (TLT) e/o eventi avversi nei partecipanti allo studio che ricevono la terapia del protocollo.
Fino a 28 settimane
Tasso di fattibilità della terapia protocollare nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tasso di fattibilità del protocollo terapeutico nei partecipanti allo studio. La fattibilità si riferisce alla fattibilità clinica - indipendentemente dal fatto che il paziente possa o meno rimuovere un numero sufficiente di monociti per produrre cellule dendritiche.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza prolungata o sopravvivenza libera da progressione prolungata nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza prolungata o sopravvivenza libera da progressione prolungata nei partecipanti allo studio. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta immunitaria misurabile nei soggetti che ricevono la terapia del protocollo.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta immunitaria misurabile nei soggetti che ricevono la terapia del protocollo dimostrato dai livelli di misurazione delle cellule soppressori di derivazione mieloide prima e dopo il trattamento.
Fino a 24 mesi
Confronto dei parametri clinici dei partecipanti allo studio rispetto ai risultati associati per i pazienti in altri studi DC/Imiquimod.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un confronto per verificare se i parametri clinici associati agli esiti descritti per i pazienti su altri protocolli DC/Imiquimod valgono per i soggetti trattati in questo studio.
Fino a 24 mesi
Stima della percentuale di soggetti con tumori di Brian pediatrici ricorrenti che sono in grado di completare la terapia con vaccino DC e la terapia con vaccino DC + lisato.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stima della percentuale di soggetti con tumori cerebrali pediatrici ricorrenti che sono in grado di ricevere tutte le somministrazioni di DC e della percentuale che sono in grado di ricevere tutte le somministrazioni di DC e Lysate.
Fino a 24 mesi
Identificazione dei parametri associati all'attività più scarsa del vaccino nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Identificazione dei parametri associati alla minore attività del vaccino DC nei partecipanti allo studio al fine di sviluppare terapie per aumentare la terapia vaccinale.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Ziga

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Ziga, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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