Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellevaksineterapi med in situ-modning i pediatriske hjernesvulster

8. mars 2017 oppdatert av: Edward Ziga

En fase I-studie av dendritisk cellevaksineterapi med in situ-modning for pediatriske hjernesvulster

DC-vaksine produsert og delvis modnet ved bruk av våre standard operasjonsprosedyrer, utviklet i samarbeid med HGG Immuno Group, og deretter administrert gjennom imiquimod-behandlet hud, vil være trygt og mulig hos barn med ildfaste hjernesvulster. Dette vil resultere i antitumorimmunitet som vil forlenge overlevelsen av behandlede forsøkspersoner, og resultatene vil være i samsvar med resultatene funnet for forsøkspersoner behandlet av HGG Immuno Group-etterforskere. Studiebehandling vil korrelere med laboratoriebevis på immunaktivering. Korrelative studier vil også avdekke mål i immunsystemet som kan utnyttes til å forbedre responsen for pasienter på etterfølgende forsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 1 år og ≤ 29 år
  2. Tilbakefall eller progresjon av enhver svulst i sentralnervesystemet som opprinnelig ble diagnostisert før fylte 21 år.
  3. Total eller subtotal reseksjon av tumormasse, bekreftet ved vurdering av nevrokirurg og ved postoperativ MR-skanning innen 72 timer etter operasjonen. Den postoperative vurderingen skal vise gjenværende svulst mindre enn eller lik 2 cm^3 som bedømt av kirurgen, eller på MR bør svulsten kun vise lineær kontrastforsterkning ved grensen til reseksjonshulen eller knuten mindre enn 2 cm^3.
  4. Ingen strålebehandling og/eller kjemoterapi mottatt i minst 1 måned før første DC-vaksinasjon skal gis.
  5. Ingen behandling med kortikosteroider eller salisylater i minst 1 uke før første vaksinasjon.
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Skriftlig samtykke fra pasient eller forelder(e) (hvis pasienten er < 18 år) på et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før enhver studiespesifikk evaluering. Det kreves samtykke fra barn i henhold til University of Miami (UM) IRB-retningslinjer. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og kunne gi gyldig informert samtykke.

  8. Tilstrekkelig organfunksjon (måles ved påmelding)

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750/L
    • Lymfocytter ≥ 500/L
    • Blodplater ≥ 75 000/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN); hvis levermetastaser, ≤ 5 X ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 3 X ULN
    • Albumin > 2 g/dL
  9. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke adekvat prevensjonsmetode eller abstinens gjennom og inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
  10. Karnofsky score ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Ammende kvinner.
  3. Eventuell samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier.
  4. Virusserologi positiv for HIV (testing er ikke nødvendig i fravær av klinisk mistanke).
  5. Dokumentert immunsvikt eller autoimmun sykdom.
  6. Andre aktive maligniteter.
  7. Avslag på å bruke adekvat prevensjon for fertile pasienter (kvinner og menn) under studien og i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  8. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke kan delta i studien.
  9. Påføring av gliadelwafere i løpet av de siste 4 månedene eller en plan for å plassere gliadelwafere på reseksjonstidspunktet for tumorervervelse for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-vaksine + lysat
  • Leukaferese: Baseline, post-kirurgi;
  • Dendritisk cellevaksine (DC-vaksine): Post-leukaferese, administrert intradermalt én gang ukentlig via intradermal injeksjon, i 4 uker for totalt fire vaksinasjoner;
  • Tumorlysat (lysat): Post-DC-vaksinebehandling. Administrert intradermalt i uke 8, 12, 16 og 28;
  • Imiquimod: Selvpåført lokalt etter forsøksperson før og etter planlagt DC-vaksine- eller lysatadministrasjon.
Biologisk: Dendritisk cellevaksine
Post-leukaferese. Forsøkspersonene vil motta DC-vaksine administrert én gang ukentlig, via intradermal injeksjon, i 4 uker for totalt fire vaksinasjoner, per studieprotokoll.
Andre navn:
  • DC-vaksine
Biologisk: Tumorlysat
Post-DC-vaksinebehandling. Opptil 1,5 mg lysat av tumor per dose administrert via intradermal injeksjon med intervaller definert av studieprotokollen.
Andre navn:
  • Tumorcellelysat
  • Lysat av svulst
Annen: Imiquimod
Forsøkspersonene vil selv påføre Imiquimod lokalt på hvert utpekt vaksinested før og etter planlagte administreringer av DC-vaksine eller lysat, i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Aldara
Fremgangsmåte: Leukaferese
Baseline, etter operasjonen. Forsøkspersonene vil gjennomgå leukafereseprosedyrer under baseline, etter restitusjon fra operasjon for å samle perifere blodmononukleære celler (PBMC) som dendrittiske celler vil bli hentet fra, i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Pheresis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsrate hos studiedeltakere som mottar protokollbehandling
Tidsramme: Opptil 28 uker
Frekvens for behandlingsbegrensende toksisitet (TLT) og/eller bivirkninger hos studiedeltakere som får protokollbehandling.
Opptil 28 uker
Gjennomførbarhetsgrad for protokollterapi hos studiedeltakere
Tidsramme: Opptil 4 uker
Hastighet for gjennomførbarhet av protokollterapi hos studiedeltakere. Gjennomførbarhet refererer til klinisk gjennomførbarhet - om pasienten kan få fjernet nok monocytter til å produsere dendritiske celler eller ikke.
Opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forlenget overlevelse eller forlenget progresjonsfri overlevelse hos studiedeltakere
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Frekvens for forlenget overlevelse eller forlenget progresjonsfri overlevelse hos studiedeltakere. Total overlevelse er definert som tiden som har gått fra behandlingsstart til død. For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert ved dato for siste kontakt. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden som har gått fra behandlingsstart til dato for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 24 måneder
Frekvens for målbar immunrespons hos forsøkspersoner som mottar protokollterapi.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Frekvens for målbar immunrespons hos forsøkspersoner som får protokollbehandling demonstrert ved målenivåer av myeloidavledede suppressorceller før og etter behandling.
Inntil 24 måneder
Sammenligning av kliniske parametere for studiedeltakere versus assosierte utfall for pasienter på andre DC/Imiquimod-studier.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En sammenligning av om de kliniske parameterne assosiert med utfall beskrevet for pasienter på andre DC/Imiquimod-protokoller holder for forsøkspersoner behandlet i denne studien.
Opptil 24 måneder
Estimering av andelen pasienter med tilbakevendende pediatriske Brian-svulster som er i stand til å fullføre DC-vaksineterapi og DC-vaksine + lysatterapi.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Estimering av andelen pasienter med tilbakevendende pediatriske hjernesvulster som er i stand til å motta all administrering av DC, og andelen som er i stand til å motta alle administreringer av DC og Lysate.
Inntil 24 måneder
Identifikasjon av parametere assosiert med dårligere aktivitet av vaksinen hos studiedeltakere
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Identifisering av parametere assosiert med dårligere aktivitet av DC-vaksinen i studiedeltakere for å utvikle terapier for å forsterke vaksineterapi.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Ziga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Ziga, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere