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Impftherapie mit dendritischen Zellen mit In-situ-Reifung bei pädiatrischen Hirntumoren

8. März 2017 aktualisiert von: Edward Ziga

Eine Phase-I-Studie zur Impftherapie mit dendritischen Zellen mit In-situ-Reifung bei pädiatrischen Hirntumoren

DC-Impfstoff, der unter Verwendung unserer Standardarbeitsanweisungen hergestellt und teilweise gereift ist, in Zusammenarbeit mit der HGG Immuno Group entwickelt und dann durch Imiquimod-behandelte Haut verabreicht wird, wird bei Kindern mit refraktären Hirntumoren sicher und durchführbar sein. Dies führt zu einer Anti-Tumor-Immunität, die das Überleben der behandelten Patienten verlängert, und die Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die für Patienten gefunden wurden, die von Prüfärzten der HGG Immuno Group behandelt wurden. Die Studienbehandlung wird mit dem Labornachweis einer Immunaktivierung korrelieren. Korrelative Studien werden auch Ziele im Immunsystem aufzeigen, die genutzt werden können, um die Reaktion von Patienten in Folgestudien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 1 Jahr und ≤ 29 Jahre
  2. Rückfall oder Fortschreiten eines Tumors des Zentralnervensystems, der erstmals vor dem 21. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  3. Vollständige oder subtotale Resektion der Tumormasse, bestätigt durch Beurteilung durch den Neurochirurgen und durch postoperativen MRT-Scan innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. Die postoperative Beurteilung sollte einen Resttumor von weniger als oder gleich 2 cm^3 zeigen, wie vom Chirurgen beurteilt, oder im MRT sollte der Tumor nur eine lineare Kontrastverstärkung an der Grenze der Resektionshöhle oder des Knotens von weniger als 2 cm^3 aufweisen.
  4. Mindestens 1 Monat vor der ersten DC-Impfung keine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.
  5. Keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Salicylaten für mindestens 1 Woche vor der ersten Impfung.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Schriftliche Zustimmung des Patienten oder der Eltern (wenn der Patient < 18 Jahre alt ist) auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular vor jeder studienspezifischen Bewertung. Gemäß den IRB-Richtlinien der University of Miami (UM) ist die Zustimmung der Kinder erforderlich. Der Proband muss in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können.

  8. Ausreichende Organfunktion (bei Einschreibung zu messen)

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750/l
    • Lymphozyten ≥ 500/l
    • Blutplättchen ≥ 75.000/l
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN
    • Albumin > 2 g/dl
  9. Die Probanden müssen zustimmen, während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden.
  10. Karnofsky-Score ≥ 70 oder Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Stillende Frauen.
  3. Jede gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Studien.
  4. Virusserologie positiv für HIV (kein Test erforderlich, wenn kein klinischer Verdacht besteht).
  5. Dokumentierte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  6. Andere aktive Malignome.
  7. Weigerung, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei fruchtbaren Patientinnen (Frauen und Männer) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Jeder schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.
  9. Anwendung von Gliadel-Wafern innerhalb der letzten 4 Monate oder ein Plan, Gliadel-Wafer zum Zeitpunkt der Resektion für die Tumorakquisition zu Studienzwecken zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-Impfstoff + Lysat
  • Leukapherese: Baseline, postoperativ;
  • Dendritischer Zellimpfstoff (DC-Impfstoff): Post-Leukapherese, intradermal verabreicht einmal wöchentlich durch intradermale Injektion für 4 Wochen für insgesamt vier Impfungen;
  • Tumorlysat (Lysat): Post-DC-Impfstofftherapie. Intradermal verabreicht in den Wochen 8, 12, 16 und 28;
  • Imiquimod: Lokale Selbstanwendung durch den Probanden vor und nach geplanten DC-Impfstoff- oder Lysatverabreichungen.
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Post-Leukapherese. Die Probanden erhalten DC-Impfstoff, der einmal wöchentlich per intradermaler Injektion für 4 Wochen für insgesamt vier Impfungen pro Studienprotokoll verabreicht wird.
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
Biologisch: Tumorlysat
Post-DC-Impfstofftherapie. Bis zu 1,5 mg Tumorlysat pro Dosis, verabreicht durch intradermale Injektion in durch das Studienprotokoll festgelegten Intervallen.
Andere Namen:
  • Tumorzelllysat
  • Lysat des Tumors
Sonstiges: Imiquimod
Die Probanden wenden Imiquimod vor und nach der planmäßigen Verabreichung von DC-Impfstoff oder Lysat gemäß dem Studienprotokoll selbst topisch an jeder ausgewiesenen Impfstelle an.
Andere Namen:
  • Aldara
Verfahren: Leukapherese
Basislinie, nach der Operation. Die Probanden werden während der Grundlinie nach der Genesung von der Operation einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu sammeln, aus denen dendritische Zellen gemäß Studienprotokoll gewonnen werden.
Andere Namen:
  • Pherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate bei Studienteilnehmern, die eine Protokolltherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Rate behandlungslimitierender Toxizitäten (TLT) und/oder unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern, die eine Protokolltherapie erhalten.
Bis zu 28 Wochen
Durchführbarkeitsrate der Protokolltherapie bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Durchführbarkeitsrate der Protokolltherapie bei Studienteilnehmern. Machbarkeit bezieht sich auf die klinische Machbarkeit – ob dem Patienten genügend Monozyten entnommen werden können, um dendritische Zellen herzustellen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des verlängerten Überlebens oder des verlängerten progressionsfreien Überlebens bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate des verlängerten Überlebens oder des verlängerten progressionsfreien Überlebens bei Studienteilnehmern. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Tod vergangen ist. Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes vergeht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Rate der messbaren Immunantwort bei Probanden, die eine Protokolltherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate der messbaren Immunantwort bei Probanden, die eine Protokolltherapie erhielten, demonstriert durch die gemessenen Spiegel von myeloischen Suppressorzellen vor und nach der Behandlung.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der klinischen Parameter der Studienteilnehmer mit den damit verbundenen Ergebnissen für Patienten in anderen DC/Imiquimod-Studien.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Vergleich, ob die klinischen Parameter im Zusammenhang mit den Ergebnissen, die für Patienten in anderen DC/Imiquimod-Protokollen beschrieben wurden, für die in dieser Studie behandelten Patienten gelten.
Bis zu 24 Monate
Schätzung des Anteils der Probanden mit rezidivierenden pädiatrischen Brian-Tumoren, die in der Lage sind, die DC-Impfstofftherapie und die DC-Impfstoff- + Lysattherapie abzuschließen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schätzung des Anteils der Probanden mit rezidivierenden pädiatrischen Hirntumoren, die in der Lage sind, alle Verabreichungen von DC zu erhalten, und des Anteils, der in der Lage ist, alle Verabreichungen von DC und Lysat zu erhalten.
Bis zu 24 Monate
Identifizierung von Parametern, die mit einer schlechteren Aktivität des Impfstoffs bei Studienteilnehmern verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Identifizierung von Parametern, die mit einer schlechteren Aktivität des DC-Impfstoffs bei Studienteilnehmern verbunden sind, um Therapien zur Verbesserung der Impfstofftherapie zu entwickeln.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Ziga

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Ziga, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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