Vacinação com Células Dendríticas com Maturação In Situ em Tumores Cerebrais Pediátricos

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥ 1 ano e ≤ 29 anos
2. Recidiva ou progressão de qualquer tumor do sistema nervoso central diagnosticado inicialmente antes dos 21 anos de idade.
3. Ressecção total ou subtotal da massa tumoral, confirmada pela avaliação do neurocirurgião e pela ressonância magnética pós-operatória em até 72 horas após a cirurgia. A avaliação pós-operatória deve demonstrar tumor residual menor ou igual a 2 cm^3 conforme julgado pelo cirurgião ou na ressonância magnética, o tumor deve mostrar apenas realce de contraste linear na borda da cavidade de ressecção ou nódulo menor que 2 cm^3.
4. Nenhuma radioterapia e/ou quimioterapia recebida por pelo menos 1 mês antes da administração da primeira vacinação DC.
5. Nenhum tratamento com corticosteroides ou salicilatos por pelo menos 1 semana antes da primeira vacinação.
6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
7. Consentimento por escrito do paciente ou dos pais (se o paciente tiver < 18 anos) em um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer avaliação específica do estudo. O consentimento é exigido das crianças de acordo com as diretrizes do IRB da Universidade de Miami (UM). O sujeito deve ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado válido.

8. Função adequada do órgão (a ser medida na inscrição)

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750/L
   • Linfócitos ≥ 500/L
   • Plaquetas ≥ 75.000/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN); se metástases hepáticas, ≤ 5 X LSN
   • Creatinina Sérica ≤ 1,5 X LSN
   • Bilirrubina Total ≤ 3 X LSN
   • Albumina > 2 g/dL
9. Os indivíduos devem concordar em usar o método adequado de contracepção ou abstinência durante e até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
10. Escore de Karnofsky ≥ 70 ou status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

1. Gravidez.
2. Fêmeas amamentando.
3. Qualquer participação concomitante em outros ensaios terapêuticos.
4. Sorologia viral positiva para HIV (teste não é necessário na ausência de suspeita clínica).
5. Imunodeficiência documentada ou doença autoimune.
6. Outras neoplasias ativas.
7. Recusa em usar contracepção adequada para pacientes férteis (mulheres e homens) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
8. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de participar do estudo.
9. Aplicação de pastilhas Gliadel nos últimos 4 meses ou um plano para colocar pastilhas Gliadel no momento da ressecção para aquisição do tumor para estudo.