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소아 뇌종양에서 제자리 성숙을 통한 수지상 세포 백신 요법

2017년 3월 8일 업데이트: Edward Ziga

소아 뇌종양에 대한 제자리 성숙을 통한 수지상 세포 백신 요법의 I상 연구

HGG Immuno Group과 공동으로 개발한 표준 운영 절차를 사용하여 제조 및 부분적으로 성숙된 DC 백신은 난치성 뇌종양이 있는 어린이에게 안전하고 실행 가능할 것입니다. 이것은 치료 대상의 생존을 연장할 항종양 면역을 초래할 것이며 결과는 HGG Immuno Group 조사관이 치료 대상에서 발견한 결과와 일치할 것입니다. 연구 치료는 면역 활성화의 실험실 증거와 관련될 것입니다. 상관 연구는 또한 후속 시험에서 환자에 대한 반응을 개선하기 위해 이용될 수 있는 면역 체계의 표적을 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 1세 및 ≤ 29세
  2. 21세 이전에 처음 진단된 중추신경계 종양의 재발 또는 진행.
  3. 신경외과 의사의 평가와 수술 후 72시간 이내에 수술 후 MRI 스캔으로 확인된 종양 덩어리의 전체 또는 부분절제. 수술 후 평가는 외과의가 판단하거나 MRI에서 잔여 종양이 2cm^3 이하임을 입증해야 합니다. 종양은 절제 공동의 경계 또는 결절에서 2cm^3 미만의 선형 조영 증강만 보여야 합니다.
  4. 첫 번째 DC 백신 접종을 실시하기 전 최소 1개월 동안 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받지 않았습니다.
  5. 첫 백신 접종 전 최소 1주일 동안 코르티코스테로이드 또는 살리실산염 치료를 하지 마십시오.
  6. 기대 수명 ≥ 3개월
  7. 연구 특정 평가 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 양식에 대한 환자 또는 부모(들)(환자가 18세 미만인 경우)의 서면 동의서. 마이애미 대학(UM) IRB 지침에 따라 어린이의 동의가 필요합니다. 피험자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

  8. 적절한 장기 기능(등록 시 측정)

    • 절대호중구수(ANC) ≥750/L
    • 림프구 ≥ 500/L
    • 혈소판 ≥ 75,000/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한치(ULN); 간 전이인 경우, ≤ 5 X ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 3 X ULN
    • 알부민 > 2g/dL
  9. 피험자는 전체 및 연구 치료 완료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. Karnofsky 점수 ≥ 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 모유 수유 여성.
  3. 다른 치료 시험에 수반되는 모든 참여.
  4. HIV에 대해 양성인 바이러스 혈청학(임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음).
  5. 기록된 면역결핍 또는 자가면역 질환.
  6. 기타 활동성 악성 종양.
  7. 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부.
  8. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
  9. 이전 4개월 이내에 글리아델 웨이퍼를 적용했거나 연구를 위한 종양 획득을 위해 절제 시점에 글리아델 웨이퍼를 배치할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC 백신 + 용해물
  • 백혈구성분채집술: 기준선, 수술 후;
  • 수지상 세포 백신(DC 백신): 총 4회의 백신 접종을 위해 4주 동안 피내 주사를 통해 매주 1회 피내 투여되는 백혈구 성분채집술 후;
  • 종양 용해물(Lysate): DC 후 백신 요법. 8주, 12주, 16주 및 28주 동안 피내 투여;
  • 이미퀴모드(Imiquimod): 예정된 DC 백신 또는 용해물 투여 전과 후에 피험자가 국소적으로 자가 도포함.
생물학적: 수지상 세포 백신
백혈구 성분채집술 후. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 총 4회의 백신 접종을 위해 4주 동안 피내 주사를 통해 주 1회 DC 백신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DC 백신
생물학적: 종양 용해물
DC 후 백신 요법. 연구 프로토콜에 의해 정의된 간격으로 피내 주사를 통해 투여되는 용량당 최대 1.5 mg의 종양 용해물.
다른 이름들:
  • 종양 세포 용해물
  • 종양 용해물
다른: 이미퀴모드
피험자는 연구 프로토콜에 따라 DC 백신 또는 용해물의 예정된 투여 전후에 각각의 지정된 백신 부위에 국소적으로 이미퀴모드를 자가 적용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 알다라
절차: 백혈구성분채집술
기준선, 수술 후. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 수지상 세포를 얻을 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하기 위해 수술에서 회복한 후 기준선 동안 백혈구 성분채집술 절차를 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • Pheresis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 요법을 받는 연구 참가자의 독성 비율
기간: 최대 28주
프로토콜 요법을 받는 연구 참가자의 치료 제한 독성(TLT) 및/또는 부작용 비율.
최대 28주
연구 참가자의 프로토콜 요법의 타당성 비율
기간: 최대 4주
연구 참가자의 프로토콜 요법의 타당성 비율. 타당성은 환자가 수지상 세포를 제조하기 위해 충분한 단핵구를 제거할 수 있는지 여부와 같은 임상 타당성을 나타냅니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 연장된 생존율 또는 연장된 무진행 생존율
기간: 최대 24개월
연구 참가자의 연장된 생존 또는 연장된 무진행 생존의 비율. 전체 생존은 치료 시작부터 사망까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 생존 환자의 경우 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
프로토콜 요법을 받는 대상체에서 측정 가능한 면역 반응의 비율.
기간: 최대 24개월
프로토콜 요법을 받는 피험자에서 치료 전후의 골수 유래 억제 세포의 측정 수준으로 입증된 측정 가능한 면역 반응의 비율.
최대 24개월
다른 DC/Imiquimod 연구에서 환자에 대한 관련 결과 대 연구 참가자의 임상 매개변수 비교.
기간: 최대 24개월
다른 DC/이미퀴모드 프로토콜에 대한 환자에 대해 설명된 결과와 관련된 임상 매개변수가 이 연구에서 치료된 대상에 대해 유지되는지 여부의 비교.
최대 24개월
DC 백신 요법 및 DC 백신 + 용해물 요법을 완료할 수 있는 재발성 소아 브라이언 종양이 있는 피험자의 비율 추정.
기간: 최대 24개월
DC의 모든 투여를 받을 수 있는 재발성 소아 뇌종양을 가진 대상체의 비율 및 DC 및 용해물의 모든 투여를 받을 수 있는 비율의 추정.
최대 24개월
연구 참가자의 백신 활성 저하와 관련된 매개변수 식별
기간: 최대 24개월
백신 요법을 강화하는 요법을 개발하기 위해 연구 참여자에서 DC 백신의 열악한 활성과 관련된 매개변수를 식별합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edward Ziga

수사관

  • 수석 연구원: Edward Ziga, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130136

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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