Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vakcínou proti dendritickým buňkám s in situ zráním u dětských mozkových nádorů

8. března 2017 aktualizováno: Edward Ziga

Fáze I studie očkovací terapie dendritických buněk s in situ zráním u dětských mozkových nádorů

DC vakcína vyrobená a částečně vyzrálá za použití našich standardních operačních postupů, vyvinutá ve spolupráci s HGG Immuno Group, poté podaná přes kůži ošetřenou imichimodem bude bezpečná a proveditelná u dětí s rezistentními nádory mozku. To povede k protinádorové imunitě, která prodlouží přežití léčených subjektů a výsledky budou konzistentní s výsledky zjištěnými u subjektů léčených výzkumníky HGG Immuno Group. Studovaná léčba bude korelovat s laboratorním průkazem imunitní aktivace. Korelační studie také odhalí cíle v imunitním systému, které lze využít ke zlepšení reakce pacientů v následných studiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 1 rok a ≤ 29 let
  2. Relaps nebo progrese jakéhokoli nádoru centrálního nervového systému původně diagnostikovaného před dosažením věku 21 let.
  3. Celková nebo subtotální resekce nádorové hmoty potvrzená posouzením neurochirurga a pooperačním vyšetřením MRI do 72 hodin po operaci. Pooperační hodnocení by mělo prokázat reziduální tumor menší nebo rovný 2 cm^3, jak posoudil chirurg nebo na MRI, tumor by měl vykazovat pouze lineární zvýšení kontrastu na hranici resekční dutiny nebo uzlu menšího než 2 cm^3.
  4. Nemá být podána žádná radioterapie a/nebo chemoterapie po dobu alespoň 1 měsíce před první vakcinací DC.
  5. Žádná léčba kortikosteroidy nebo salicyláty alespoň 1 týden před první vakcinací.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Písemný souhlas pacienta nebo rodiče (pokud je pacientovi < 18 let) na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální kontrolní komisí (IRB) před jakýmkoli hodnocením specifického pro studii. Od dětí je vyžadován souhlas podle pokynů IRB University of Miami (UM). Subjekt musí být schopen porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.

  8. Přiměřená funkce orgánů (změří se při zápisu)

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750/l
    • Lymfocyty ≥ 500/l
    • Krevní destičky ≥ 75 000/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN); pokud jaterní metastázy, ≤ 5 X ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 3 X ULN
    • Albumin > 2 g/dl
  9. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo abstinence po celou dobu a až 4 týdny po ukončení studijní léčby.
  10. Karnofského skóre ≥ 70 nebo stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Kojící samice.
  3. Jakákoli současná účast v jiných terapeutických studiích.
  4. Sérologie viru pozitivní na HIV (testování se nevyžaduje, pokud neexistuje klinické podezření).
  5. Dokumentovaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění.
  6. Jiné aktivní malignity.
  7. Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  8. Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se studie.
  9. Aplikace gliadelových destiček během předchozích 4 měsíců nebo plán umístění gliadelových destiček v době resekce pro získání nádoru pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC vakcína + lyzát
  • Leukaferéza: Základní, pooperační;
  • Vakcína proti dendritickým buňkám (DC Vaccine): Post-leukaferéza, podávaná intradermálně jednou týdně intradermální injekcí, po dobu 4 týdnů, celkem čtyři vakcinace;
  • Tumor Lysate (Lysate): Post-DC vakcínová terapie. Podáno intradermálně během týdnů 8, 12, 16 a 28;
  • Imiquimod: Subjekt si sám topicky aplikuje před a po plánovaném podání DC vakcíny nebo lyzátu.
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám
Post-leukaferéza. Subjekty dostanou DC vakcínu podávanou jednou týdně intradermální injekcí po dobu 4 týdnů pro celkem čtyři vakcinace podle protokolu studie.
Ostatní jména:
  • DC vakcína
Biologický: Nádorový lyzát
Post-DC vakcinační terapie. Až 1,5 mg lyzátu nádoru na dávku podávanou intradermální injekcí v intervalech definovaných protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Tumor Cell Lysate
  • Lyzát nádoru
Jiný: Imiquimod
Subjekty si sami aplikují Imiquimod topicky do každého určeného místa vakcíny před a po plánovaném podání DC vakcíny nebo lyzátu, podle protokolu studie.
Ostatní jména:
  • Aldara
Postup: Leukaferéza
Základní stav, po operaci. Subjekty podstoupí proceduru leukaferézy během základní linie, po zotavení z chirurgického zákroku za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), ze kterých budou získány dendritické buňky, podle protokolu studie.
Ostatní jména:
  • Pheresis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity u účastníků studie, kteří dostávají protokolární terapii
Časové okno: Až 28 týdnů
Míra toxicit limitujících léčbu (TLT) a/nebo nežádoucích příhod u účastníků studie, kteří dostávali protokolární terapii.
Až 28 týdnů
Míra proveditelnosti protokolární terapie u účastníků studie
Časové okno: Až 4 týdny
Míra proveditelnosti protokolární terapie u účastníků studie. Proveditelnost se vztahuje na klinickou proveditelnost – zda ​​může být pacientovi odstraněn dostatek monocytů k výrobě dendritických buněk.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prodlouženého přežití nebo prodlouženého přežití bez progrese u účastníků studie
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra prodlouženého přežití nebo prodlouženého přežití bez progrese u účastníků studie. Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula od začátku léčby do smrti. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula od zahájení léčby do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Míra měřitelné imunitní odpovědi u subjektů přijímajících protokolární terapii.
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra měřitelné imunitní odpovědi u subjektů dostávajících protokolární terapii demonstrovaná měřením hladin myeloidních supresorových buněk před a po léčbě.
Až 24 měsíců
Porovnání klinických parametrů účastníků studie se souvisejícími výsledky u pacientů v jiných studiích DC/Imichimod.
Časové okno: Až 24 měsíců
Porovnání toho, zda klinické parametry spojené s výsledky popsanými u pacientů na jiných protokolech DC/Imichimod platí pro subjekty léčené v této studii.
Až 24 měsíců
Odhad podílu subjektů s recidivujícími dětskými nádory Briana, kteří jsou schopni dokončit terapii DC vakcínou a terapii DC vakcínou + lyzátem.
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhad podílu subjektů s recidivujícími dětskými mozkovými nádory, kteří jsou schopni obdržet všechna podání DC, a podílu, kteří jsou schopni obdržet všechna podání DC a lyzátu.
Až 24 měsíců
Identifikace parametrů spojených s horší aktivitou vakcíny u účastníků studie
Časové okno: Až 24 měsíců
Identifikace parametrů spojených s horší aktivitou DC vakcíny u účastníků studie za účelem vyvinutí terapií pro rozšíření vakcinační terapie.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Ziga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Ziga, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vakcína proti dendritickým buňkám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit