Terapie vakcínou proti dendritickým buňkám s in situ zráním u dětských mozkových nádorů
8. března 2017 aktualizováno: Edward Ziga
Fáze I studie očkovací terapie dendritických buněk s in situ zráním u dětských mozkových nádorů
DC vakcína vyrobená a částečně vyzrálá za použití našich standardních operačních postupů, vyvinutá ve spolupráci s HGG Immuno Group, poté podaná přes kůži ošetřenou imichimodem bude bezpečná a proveditelná u dětí s rezistentními nádory mozku.
To povede k protinádorové imunitě, která prodlouží přežití léčených subjektů a výsledky budou konzistentní s výsledky zjištěnými u subjektů léčených výzkumníky HGG Immuno Group.
Studovaná léčba bude korelovat s laboratorním průkazem imunitní aktivace.
Korelační studie také odhalí cíle v imunitním systému, které lze využít ke zlepšení reakce pacientů v následných studiích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 1 rok a ≤ 29 let
- Relaps nebo progrese jakéhokoli nádoru centrálního nervového systému původně diagnostikovaného před dosažením věku 21 let.
- Celková nebo subtotální resekce nádorové hmoty potvrzená posouzením neurochirurga a pooperačním vyšetřením MRI do 72 hodin po operaci. Pooperační hodnocení by mělo prokázat reziduální tumor menší nebo rovný 2 cm^3, jak posoudil chirurg nebo na MRI, tumor by měl vykazovat pouze lineární zvýšení kontrastu na hranici resekční dutiny nebo uzlu menšího než 2 cm^3.
- Nemá být podána žádná radioterapie a/nebo chemoterapie po dobu alespoň 1 měsíce před první vakcinací DC.
- Žádná léčba kortikosteroidy nebo salicyláty alespoň 1 týden před první vakcinací.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Písemný souhlas pacienta nebo rodiče (pokud je pacientovi < 18 let) na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální kontrolní komisí (IRB) před jakýmkoli hodnocením specifického pro studii. Od dětí je vyžadován souhlas podle pokynů IRB University of Miami (UM). Subjekt musí být schopen porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.
Přiměřená funkce orgánů (změří se při zápisu)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750/l
- Lymfocyty ≥ 500/l
- Krevní destičky ≥ 75 000/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN); pokud jaterní metastázy, ≤ 5 X ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN
- Celkový bilirubin ≤ 3 X ULN
- Albumin > 2 g/dl
- Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo abstinence po celou dobu a až 4 týdny po ukončení studijní léčby.
- Karnofského skóre ≥ 70 nebo stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kojící samice.
- Jakákoli současná účast v jiných terapeutických studiích.
- Sérologie viru pozitivní na HIV (testování se nevyžaduje, pokud neexistuje klinické podezření).
- Dokumentovaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění.
- Jiné aktivní malignity.
- Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se studie.
- Aplikace gliadelových destiček během předchozích 4 měsíců nebo plán umístění gliadelových destiček v době resekce pro získání nádoru pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC vakcína + lyzát
|
Post-leukaferéza.
Subjekty dostanou DC vakcínu podávanou jednou týdně intradermální injekcí po dobu 4 týdnů pro celkem čtyři vakcinace podle protokolu studie.
Ostatní jména:
Post-DC vakcinační terapie.
Až 1,5 mg lyzátu nádoru na dávku podávanou intradermální injekcí v intervalech definovaných protokolem studie.
Ostatní jména:
Subjekty si sami aplikují Imiquimod topicky do každého určeného místa vakcíny před a po plánovaném podání DC vakcíny nebo lyzátu, podle protokolu studie.
Ostatní jména:
Základní stav, po operaci.
Subjekty podstoupí proceduru leukaferézy během základní linie, po zotavení z chirurgického zákroku za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), ze kterých budou získány dendritické buňky, podle protokolu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity u účastníků studie, kteří dostávají protokolární terapii
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Míra toxicit limitujících léčbu (TLT) a/nebo nežádoucích příhod u účastníků studie, kteří dostávali protokolární terapii.
|
Až 28 týdnů
|
|
Míra proveditelnosti protokolární terapie u účastníků studie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Míra proveditelnosti protokolární terapie u účastníků studie.
Proveditelnost se vztahuje na klinickou proveditelnost – zda může být pacientovi odstraněn dostatek monocytů k výrobě dendritických buněk.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prodlouženého přežití nebo prodlouženého přežití bez progrese u účastníků studie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra prodlouženého přežití nebo prodlouženého přežití bez progrese u účastníků studie.
Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula od začátku léčby do smrti.
U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula od zahájení léčby do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra měřitelné imunitní odpovědi u subjektů přijímajících protokolární terapii.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra měřitelné imunitní odpovědi u subjektů dostávajících protokolární terapii demonstrovaná měřením hladin myeloidních supresorových buněk před a po léčbě.
|
Až 24 měsíců
|
|
Porovnání klinických parametrů účastníků studie se souvisejícími výsledky u pacientů v jiných studiích DC/Imichimod.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Porovnání toho, zda klinické parametry spojené s výsledky popsanými u pacientů na jiných protokolech DC/Imichimod platí pro subjekty léčené v této studii.
|
Až 24 měsíců
|
|
Odhad podílu subjektů s recidivujícími dětskými nádory Briana, kteří jsou schopni dokončit terapii DC vakcínou a terapii DC vakcínou + lyzátem.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Odhad podílu subjektů s recidivujícími dětskými mozkovými nádory, kteří jsou schopni obdržet všechna podání DC, a podílu, kteří jsou schopni obdržet všechna podání DC a lyzátu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Identifikace parametrů spojených s horší aktivitou vakcíny u účastníků studie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Identifikace parametrů spojených s horší aktivitou DC vakcíny u účastníků studie za účelem vyvinutí terapií pro rozšíření vakcinační terapie.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Ziga, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Glioblastom
- Gliom
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Vakcíny
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- 20130136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .