Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинная терапия дендритными клетками с созреванием in situ при опухолях головного мозга у детей

8 марта 2017 г. обновлено: Edward Ziga

Фаза I исследования вакцинотерапии дендритных клеток с созреванием in situ для педиатрических опухолей головного мозга

DC-вакцина, произведенная и частично созревшая с использованием наших стандартных операционных процедур, разработанных в сотрудничестве с HGG Immuno Group, а затем введенная через обработанную имихимодом кожу, будет безопасной и применимой для детей с рефрактерными опухолями головного мозга. Это приведет к противоопухолевому иммунитету, который продлит выживаемость субъектов, получающих лечение, и результаты будут соответствовать результатам, полученным для субъектов, получавших лечение исследователями HGG Immuno Group. Исследуемое лечение будет коррелировать с лабораторными данными об активации иммунитета. Коррелятивные исследования также выявят мишени в иммунной системе, которые можно использовать для улучшения ответа пациентов в последующих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥ 1 года и ≤ 29 лет
  2. Рецидив или прогрессирование любой опухоли центральной нервной системы, первоначально диагностированной в возрасте до 21 года.
  3. Полная или субтотальная резекция опухолевой массы, подтвержденная оценкой нейрохирурга и послеоперационной МРТ в течение 72 часов после операции. Послеоперационная оценка должна показать остаточную опухоль менее или равную 2 см ^ 3 по оценке хирурга или на МРТ опухоль должна показывать только линейное усиление контраста на границе резекционной полости или узла менее 2 см ^ 3.
  4. Не получать лучевую терапию и/или химиотерапию в течение как минимум 1 месяца до первой вакцинации ДК.
  5. Отсутствие лечения кортикостероидами или салицилатами как минимум за 1 неделю до первой вакцинации.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  7. Письменное согласие пациента или родителя (родителей) (если пациенту < 18 лет) в форме информированного согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом (IRB), до проведения какой-либо оценки конкретного исследования. В соответствии с рекомендациями IRB Университета Майами (UM) от детей требуется согласие. Субъект должен быть в состоянии понять исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и быть в состоянии дать действительное информированное согласие.

  8. Адекватная функция органов (должна быть измерена при зачислении)

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥750/л
    • Лимфоциты ≥ 500/л
    • Тромбоциты ≥ 75 000/л
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 X верхний предел нормы (ВГН); если метастазы в печень, ≤ 5 X ULN
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN
    • Общий билирубин ≤ 3 X ULN
    • Альбумин > 2 г/дл
  9. Субъекты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции или воздержания в течение всего периода и до 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  10. Оценка Карновского ≥ 70 или статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Самки, кормящие грудью.
  3. Любое сопутствующее участие в других терапевтических исследованиях.
  4. Положительный серологический анализ вируса на ВИЧ (тестирование не требуется при отсутствии клинических подозрений).
  5. Документально подтвержденный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание.
  6. Другие активные злокачественные новообразования.
  7. Отказ от использования адекватной контрацепции для фертильных пациентов (женщин и мужчин) во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Любое серьезное или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным участвовать в исследовании.
  9. Применение пластин Gliadel в течение предшествующих 4 месяцев или план размещения пластин Gliadel во время резекции для получения опухоли для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина DC + лизат
  • Лейкаферез: исходный уровень, после операции;
  • Вакцина на дендритных клетках (DC вакцина): после лейкафереза ​​вводят внутрикожно один раз в неделю посредством внутрикожной инъекции в течение 4 недель, всего четыре вакцинации;
  • Опухолевой лизат (лизат): поствакцинальная терапия. Внутрикожно в течение 8, 12, 16 и 28 недель;
  • Имиквимод: применяется местно субъектом самостоятельно до и после запланированного введения DC вакцины или лизата.
Биологический: Вакцина на дендритных клетках
Постлейкаферез. Субъекты будут получать вакцину DC, вводимую один раз в неделю посредством внутрикожной инъекции в течение 4 недель, всего четыре вакцинации в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Вакцина постоянного тока
Биологический: Лизат опухоли
Пост-ДК-вакцинная терапия. До 1,5 мг лизата опухоли на дозу, вводимую внутрикожной инъекцией с интервалами, определенными протоколом исследования.
Другие имена:
  • Лизат опухолевых клеток
  • Лизат опухоли
Другой: Имихимод
Субъекты будут самостоятельно наносить Имиквимод местно на каждое обозначенное место вакцинации до и после запланированного введения DC вакцины или лизата в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Алдара
Процедура: Лейкаферез
Исходный, послеоперационный. Субъекты будут подвергаться процедуре лейкафереза ​​на исходном уровне после восстановления после операции для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), из которых будут получены дендритные клетки, в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Ферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности у участников исследования, получающих протокольную терапию
Временное ограничение: До 28 недель
Частота ограничивающей лечение токсичности (TLT) и/или нежелательных явлений у участников исследования, получающих протокольную терапию.
До 28 недель
Оценка осуществимости протокольной терапии у участников исследования
Временное ограничение: До 4 недель
Степень осуществимости протокольной терапии у участников исследования. Осуществимость относится к клинической осуществимости - может ли пациент удалить достаточное количество моноцитов для производства дендритных клеток.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель продолжительной выживаемости или продолжительной выживаемости без прогрессирования у участников исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Коэффициент продленной выживаемости или продолжительной выживаемости без прогрессирования у участников исследования. Общая выживаемость определяется как время, прошедшее с начала лечения до смерти. Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурировано на дату последнего контакта. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время, прошедшее с начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Скорость измеримого иммунного ответа у субъектов, получающих протокольную терапию.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Скорость измеримого иммунного ответа у субъектов, получающих протокольную терапию, продемонстрированную измерением уровней миелоидных производных супрессорных клеток до и после лечения.
До 24 месяцев
Сравнение клинических параметров участников исследования с соответствующими исходами для пациентов в других исследованиях DC/Имихимода.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сравнение клинических параметров, связанных с результатами, описанными для пациентов, получавших другие протоколы DC/Имиквимода, для субъектов, получавших лечение в этом исследовании.
До 24 месяцев
Оценка доли субъектов с рецидивирующими педиатрическими опухолями Брайана, способных завершить терапию вакциной DC и терапией вакциной DC + лизатом.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценка доли субъектов с рецидивирующими опухолями головного мозга у детей, которые могут получать все введения ДК, и доли, которые могут получать все введения ДК и лизата.
До 24 месяцев
Выявление параметров, связанных с меньшей активностью вакцины у участников исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выявление параметров, связанных с более низкой активностью DC-вакцины у участников исследования, с целью разработки методов лечения, дополняющих вакцинотерапию.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Ziga

Следователи

  • Главный следователь: Edward Ziga, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина на дендритных клетках

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться