Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische celvaccintherapie met in situ rijping bij pediatrische hersentumoren

8 maart 2017 bijgewerkt door: Edward Ziga

Een fase I-studie van dendritische celvaccintherapie met in situ rijping voor pediatrische hersentumoren

DC-vaccin vervaardigd en gedeeltelijk gerijpt met behulp van onze standaardwerkwijzen, ontwikkeld in samenwerking met de HGG Immuno Group, en vervolgens toegediend via met imiquimod behandelde huid, zal veilig en haalbaar zijn bij kinderen met refractaire hersentumoren. Dit zal resulteren in antitumorimmuniteit die de overleving van de behandelde proefpersonen verlengt en de resultaten zullen consistent zijn met de resultaten die zijn gevonden voor proefpersonen die zijn behandeld door onderzoekers van de HGG Immuno Group. Studiebehandeling zal correleren met laboratoriumbewijs van immuunactivatie. Correlatieve studies zullen ook doelwitten in het immuunsysteem aan het licht brengen die kunnen worden benut om de respons van patiënten op vervolgonderzoeken te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥ 1 jaar en ≤ 29 jaar
  2. Terugval of progressie van een tumor in het centrale zenuwstelsel die aanvankelijk werd gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 21 jaar.
  3. Totale of subtotale resectie van de tumormassa, bevestigd door beoordeling door de neurochirurg en door postoperatieve MRI-scan binnen 72 uur na de operatie. De postoperatieve beoordeling moet een resttumor van minder dan of gelijk aan 2 cm^3 aantonen, zoals beoordeeld door de chirurg of op MRI. De tumor mag alleen lineaire contrastversterking vertonen aan de rand van de resectieholte of knobbeltje van minder dan 2 cm^3.
  4. Geen radiotherapie en/of chemotherapie ontvangen gedurende minimaal 1 maand voordat de eerste DC-vaccinatie wordt toegediend.
  5. Geen behandeling met corticosteroïden of salicylaten gedurende minimaal 1 week voor de eerste vaccinatie.
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  7. Schriftelijke toestemming door de patiënt of ouder(s) (als de patiënt < 18 jaar is) op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie. Instemming van kinderen is vereist volgens de IRB-richtlijnen van de Universiteit van Miami (UM). De proefpersoon moet in staat zijn om de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en geldige geïnformeerde toestemming te kunnen geven.

  8. Adequate orgaanfunctie (te meten bij inschrijving)

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750/L
    • Lymfocyten ≥ 500/L
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000/L
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); als levermetastasen, ≤ 5 X ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 X ULN
    • Totaal Bilirubine ≤ 3 X ULN
    • Albumine > 2 g/dL
  9. Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende en tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling een adequate anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken.
  10. Karnofsky-score ≥ 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Elke gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken.
  4. Virusserologie positief voor HIV (testen is niet vereist bij afwezigheid van klinische verdenking).
  5. Gedocumenteerde immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
  6. Andere actieve maligniteiten.
  7. Weigering om adequate anticonceptie te gebruiken voor vruchtbare patiënten (vrouwen en mannen) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  8. Elke ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
  9. Toepassing van gliadel-wafels binnen de voorgaande 4 maanden of een plan om Gliadel-wafels te plaatsen op het moment van resectie voor tumoracquisitie voor studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-vaccin + lysaat
  • Leukaferese: basislijn, postoperatief;
  • Dendritische celvaccinatie (DC-vaccin): post-leukaferese, eenmaal per week intradermaal toegediend via intradermale injectie, gedurende 4 weken voor in totaal vier vaccinaties;
  • Tumorlysaat (Lysaat): post-DC-vaccintherapie. intradermaal toegediend gedurende week 8, 12, 16 en 28;
  • Imiquimod: Topisch aangebracht door de proefpersoon vóór en na geplande DC-vaccin- of lysaattoedieningen.
Biologisch: Dendritische cel vaccin
Post-leukaferese. Proefpersonen zullen DC-vaccin eenmaal per week toegediend krijgen, via intradermale injectie, gedurende 4 weken voor een totaal van vier vaccinaties, per studieprotocol.
Andere namen:
  • DC-vaccin
Biologisch: Tumor Lysaat
Post-DC-vaccintherapie. Tot 1,5 mg lysaat van de tumor per dosis toegediend via intradermale injectie met tussenpozen bepaald door het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • Tumorcellysaat
  • Lysaat van tumor
Ander: Imiquimod
Proefpersonen zullen Imiquimod zelf topisch aanbrengen op elke aangewezen vaccinplaats voor en na geplande toedieningen van DC-vaccin of lysaat, volgens het studieprotocol.
Andere namen:
  • Aldara
Procedure: Leukaferese
Basislijn, na de operatie. Proefpersonen zullen een leukafereseprocedure ondergaan tijdens de basislijn, na herstel van een operatie, om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verzamelen waaruit dendritische cellen zullen worden verkregen, volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • Ferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van toxiciteit bij deelnemers aan de studie die protocoltherapie krijgen
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Percentage behandelingsbeperkende toxiciteiten (TLT) en/of bijwerkingen bij deelnemers aan de studie die protocoltherapie kregen.
Tot 28 weken
Haalbaarheidspercentage van protocoltherapie bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Mate van haalbaarheid van protocoltherapie bij studiedeelnemers. Haalbaarheid verwijst naar klinische haalbaarheid - of de patiënt al dan niet voldoende monocyten kan laten verwijderen om dendritische cellen te produceren.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verlengde overleving of verlengde progressievrije overleving bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage verlengde overleving of verlengde progressievrije overleving bij studiedeelnemers. De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de behandeling tot de dood. Voor overlevende patiënten wordt de follow-up gecensureerd op de datum van het laatste contact. Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Snelheid van meetbare immuunrespons bij proefpersonen die protocoltherapie krijgen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Snelheid van meetbare immuunrespons bij proefpersonen die protocoltherapie kregen, aangetoond door meting van myeloïde afgeleide suppressorcellen voor en na de behandeling.
Tot 24 maanden
Vergelijking van klinische parameters van studiedeelnemers versus bijbehorende uitkomsten voor patiënten in andere DC/Imiquimod-onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een vergelijking van de vraag of de klinische parameters geassocieerd met uitkomsten beschreven voor patiënten op andere DC/Imiquimod-protocollen gelden voor proefpersonen die in dit onderzoek zijn behandeld.
Tot 24 maanden
Schatting van het aandeel proefpersonen met terugkerende pediatrische Brian-tumoren die in staat zijn om DC-vaccintherapie en DC-vaccin + lysaattherapie te voltooien.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Schatting van het aantal proefpersonen met recidiverende hersentumoren bij kinderen die in staat zijn om alle toedieningen van DC te krijgen, en het aandeel dat in staat is om alle toedieningen van DC en Lysate te ontvangen.
Tot 24 maanden
Identificatie van parameters die verband houden met een slechtere activiteit van het vaccin bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Identificatie van parameters geassocieerd met slechtere activiteit van het DC-vaccin bij studiedeelnemers om therapieën te ontwikkelen om vaccintherapie te versterken.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Ziga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Ziga, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren