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Thérapie vaccinale sur cellules dendritiques avec maturation in situ dans les tumeurs cérébrales pédiatriques

8 mars 2017 mis à jour par: Edward Ziga

Une étude de phase I sur la thérapie par vaccin cellulaire dendritique avec maturation in situ pour les tumeurs cérébrales pédiatriques

Le vaccin DC fabriqué et partiellement mûri à l'aide de nos procédures opératoires standard, développé en collaboration avec le groupe HGG Immuno, puis administré à travers une peau traitée à l'imiquimod sera sûr et réalisable chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales réfractaires. Cela se traduira par une immunité anti-tumorale qui prolongera la survie des sujets traités et les résultats seront cohérents avec les résultats trouvés pour les sujets traités par les chercheurs du HGG Immuno Group. Le traitement de l'étude sera en corrélation avec les preuves de laboratoire de l'activation immunitaire. Des études corrélatives révéleront également des cibles dans le système immunitaire qui peuvent être exploitées pour améliorer la réponse des patients lors d'essais ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥ 1 an et ≤ 29 ans
  2. Rechute ou progression de toute tumeur du système nerveux central initialement diagnostiquée avant l'âge de 21 ans.
  3. Résection totale ou subtotale de la masse tumorale, confirmée par une évaluation par le neurochirurgien et par une IRM postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie. L'évaluation postopératoire doit démontrer une tumeur résiduelle inférieure ou égale à 2 cm ^ 3 à en juger par le chirurgien ou à l'IRM, la tumeur ne doit montrer qu'un rehaussement de contraste linéaire au bord de la cavité de résection ou un nodule inférieur à 2 cm ^ 3.
  4. Aucune radiothérapie et/ou chimiothérapie reçue pendant au moins 1 mois avant la première vaccination DC ne doit être administrée.
  5. Aucun traitement par corticoïdes ou salicylates pendant au moins 1 semaine avant la première vaccination.
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Consentement écrit du patient ou du (des) parent (s) (si le patient a moins de 18 ans) sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant toute évaluation spécifique à l'étude. L'assentiment des enfants est requis conformément aux directives de l'IRB de l'Université de Miami (UM). Le sujet doit être capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé valide.

  8. Fonction organique adéquate (à mesurer à l'inscription)

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750/L
    • Lymphocytes ≥ 500/L
    • Plaquettes ≥ 75 000/L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; si métastases hépatiques, ≤ 5 X LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN
    • Bilirubine totale ≤ 3 X LSN
    • Albumine > 2 g/dL
  9. Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception ou d'abstinence adéquate tout au long et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude.
  10. Score de Karnofsky ≥ 70 ou statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Femelles allaitantes.
  3. Toute participation concomitante à d'autres essais thérapeutiques.
  4. Sérologie virale positive pour le VIH (le test n'est pas nécessaire en l'absence de suspicion clinique).
  5. Immunodéficience documentée ou maladie auto-immune.
  6. Autres tumeurs malignes actives.
  7. Refus d'utiliser une contraception adéquate pour les patients fertiles (femmes et hommes) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  8. Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de participer à l'étude.
  9. Application de plaquettes de Gliadel dans les 4 mois précédents ou plan de placement de plaquettes de Gliadel au moment de la résection pour l'acquisition de tumeurs à des fins d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin DC + Lysat
  • Leucaphérèse : ligne de base, post-opératoire ;
  • Vaccin à cellules dendritiques (vaccin DC) : post-leucaphérèse, administré par voie intradermique une fois par semaine par injection intradermique, pendant 4 semaines pour un total de quatre vaccinations ;
  • Lysat tumoral (Lysat) : Thérapie vaccinale post-DC. Administré par voie intradermique pendant les semaines 8, 12, 16 et 28 ;
  • Imiquimod : auto-appliqué localement par le sujet avant et après les administrations programmées du vaccin DC ou du lysat.
Biologique: Vaccin à cellules dendritiques
Post-leucaphérèse. Les sujets recevront le vaccin DC administré une fois par semaine, par injection intradermique, pendant 4 semaines pour un total de quatre vaccinations, par protocole d'étude.
Autres noms:
  • Vaccin DC
Biologique: Lysat tumoral
Thérapie vaccinale post-DC. Jusqu'à 1,5 mg de lysat de tumeur par dose administrée par injection intradermique à des intervalles définis par le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • Lysat de cellules tumorales
  • Lysat de tumeur
Autre: Imiquimod
Les sujets s'appliqueront eux-mêmes de l'Imiquimod par voie topique sur chaque site vaccinal désigné avant et après les administrations programmées de vaccin DC ou de lysat, selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • Aldara
Procédure: Leucaphérèse
Au départ, après la chirurgie. Les sujets subiront une procédure de leucaphérèse au cours de la ligne de base, après la récupération de la chirurgie pour collecter les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à partir desquelles les cellules dendritiques seront obtenues, selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • Phérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité chez les participants à l'étude recevant la thérapie du protocole
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Taux de toxicités limitant le traitement (TLT) et/ou d'événements indésirables chez les participants à l'étude recevant un traitement selon le protocole.
Jusqu'à 28 semaines
Taux de faisabilité de la thérapie protocolaire chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Taux de faisabilité du protocole thérapeutique chez les participants à l'étude. La faisabilité fait référence à la faisabilité clinique - si le patient peut ou non retirer suffisamment de monocytes pour fabriquer des cellules dendritiques.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie prolongée ou de survie sans progression prolongée chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de survie prolongée ou de survie sans progression prolongée chez les participants à l'étude. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès. Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact. La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse immunitaire mesurable chez les sujets recevant la thérapie protocolaire.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse immunitaire mesurable chez les sujets recevant un protocole thérapeutique démontré par les niveaux de mesure des cellules suppressives dérivées de myéloïdes avant et après le traitement.
Jusqu'à 24 mois
Comparaison des paramètres cliniques des participants à l'étude par rapport aux résultats associés pour les patients d'autres études DC/Imiquimod.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Une comparaison visant à déterminer si les paramètres cliniques associés aux résultats décrits pour les patients sous d'autres protocoles DC/Imiquimod sont valables pour les sujets traités dans cette étude.
Jusqu'à 24 mois
Estimation de la proportion de sujets atteints de tumeurs Brian pédiatriques récurrentes qui sont capables de terminer la thérapie par le vaccin DC et la thérapie par le vaccin DC + lysat.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Estimation de la proportion de sujets atteints de tumeurs cérébrales pédiatriques récurrentes qui sont capables de recevoir toutes les administrations de DC, et de la proportion qui sont capables de recevoir toutes les administrations de DC et de lysat.
Jusqu'à 24 mois
Identification des paramètres associés à une activité plus faible du vaccin chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Identification des paramètres associés à une activité plus faible du vaccin DC chez les participants à l'étude afin de développer des thérapies pour augmenter la thérapie vaccinale.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Ziga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Ziga, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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