Dendritisk cellvaccinterapi med in situ mognad i pediatriska hjärntumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥ 1 år och ≤ 29 år
2. Återfall eller progression av en tumör i centrala nervsystemet som initialt diagnostiserades före 21 års ålder.
3. Total eller subtotal resektion av tumörmassa, bekräftad genom bedömning av neurokirurgen och genom postoperativ MR-undersökning inom 72 timmar efter operationen. Den postoperativa bedömningen ska visa kvarvarande tumör som är mindre än eller lika med 2 cm^3 enligt bedömning av kirurgen eller på MRT ska tumören endast visa linjär kontrastförstärkning vid gränsen till resektionskaviteten eller nodul mindre än 2 cm^3.
4. Ingen strålbehandling och/eller kemoterapi erhållits under minst 1 månad innan första DC-vaccination ska ges.
5. Ingen behandling med kortikosteroider eller salicylater under minst 1 vecka före första vaccinationen.
6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
7. Skriftligt samtycke från patient eller förälder (om patienten är < 18 år) på en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd blankett för informerat samtycke före en studiespecifik utvärdering. Samtycke krävs från barn enligt University of Miami (UM) IRB-riktlinjer. Försökspersonen måste vara kapabel att förstå undersökningens karaktär, potentiella risker och fördelar med studien och kunna ge ett giltigt informerat samtycke.

8. Tillräcklig organfunktion (mätas vid inskrivning)

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750/L
   • Lymfocyter ≥ 500/L
   • Trombocyter ≥ 75 000/L
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Aspartataminotransferas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN); om levermetastaser, ≤ 5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Totalt bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dL
9. Försökspersonerna måste gå med på att använda adekvat preventivmetod eller abstinens under hela och upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
10. Karnofsky-poäng ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet.
2. Ammande honor.
3. Eventuellt samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar.
4. Virusserologi positiv för HIV (testning krävs inte i avsaknad av klinisk misstanke).
5. Dokumenterad immunbrist eller autoimmun sjukdom.
6. Andra aktiva maligniteter.
7. Vägra att använda adekvat preventivmedel för fertila patienter (kvinnor och män) under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
8. Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör att patienten inte kan delta i studien.
9. Applicering av gliadelwafers inom de föregående 4 månaderna eller en plan för att placera gliadelwafers vid tidpunkten för resektion för tumörförvärv för studie.