Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritesejtes vakcinaterápia in situ éréssel gyermekkori agydaganatokban

2017. március 8. frissítette: Edward Ziga

A gyermek agydaganatainak in situ érlelésével végzett dendritesejtes vakcinaterápia I. fázisú vizsgálata

A HGG Immuno Group-pal együttműködésben kifejlesztett, szabványos működési eljárásainkkal előállított és részben érlelt, majd imikimoddal kezelt bőrön keresztül beadott DC vakcina biztonságos és kivitelezhető a refrakter agydaganatban szenvedő gyermekeknél. Ez tumorellenes immunitást eredményez, amely meghosszabbítja a kezelt alanyok túlélését, és az eredmények összhangban lesznek a HGG Immuno Group vizsgálói által kezelt alanyok eredményeivel. A vizsgálati kezelés korrelál az immunaktiváció laboratóriumi bizonyítékaival. A korrelációs vizsgálatok az immunrendszerben lévő célpontokat is feltárják, amelyek kihasználhatók a betegek válaszreakciójának javítására a következő vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥ 1 év és ≤ 29 év
  2. Bármely központi idegrendszeri daganat visszaesése vagy progressziója, amelyet kezdetben 21 éves kor előtt diagnosztizáltak.
  3. A tumortömeg teljes vagy részösszeg reszekciója, amelyet az idegsebész értékelése és a műtét utáni MRI vizsgálat igazolt a műtét után 72 órán belül. A posztoperatív értékelésnek 2 cm^3-nál kisebb vagy azzal egyenlő reziduális daganatot kell kimutatnia a sebész vagy az MRI vizsgálata szerint, a daganat csak a reszekciós üreg vagy a 2 cm^3-nál kisebb góc határán mutathat lineáris kontrasztfokozódást.
  4. Az első DC oltás előtt legalább 1 hónapig nem kapott sugárterápiát és/vagy kemoterápiát.
  5. Kortikoszteroidokkal vagy szalicilátokkal nem kezelt legalább 1 hétig az első oltás előtt.
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  7. Beteg vagy szülő(k) írásos beleegyezése (ha a beteg 18 évnél fiatalabb) az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező űrlapon bármely vizsgálatspecifikus értékelés előtt. A Miami Egyetem (UM) IRB-irányelvei szerint a gyermekek hozzájárulása szükséges. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képesnek kell lennie érvényes, tájékozott beleegyezését adni.

  8. Megfelelő szervműködés (beiratkozáskor mérni kell)

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750/L
    • Limfociták ≥ 500/L
    • Vérlemezkék ≥ 75 000/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/Alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; májmetasztázisok esetén ≤ 5 X ULN
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • Összes Bilirubin ≤ 3 X ULN
    • Albumin > 2 g/dl
  9. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, illetve az azt követő 4 hétig.
  10. Karnofsky-pontszám ≥ 70, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Szoptató nőstények.
  3. Bármilyen egyidejű részvétel más terápiás vizsgálatokban.
  4. Vírusszerológiailag HIV-pozitív (klinikai gyanú hiányában nem szükséges a vizsgálat).
  5. Dokumentált immunhiány vagy autoimmun betegség.
  6. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok.
  7. A megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása termékeny betegeknél (nők és férfiak) a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
  8. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban.
  9. Gliadel ostyák alkalmazása az előző 4 hónapon belül, vagy a Gliadel ostyák elhelyezésének terve a reszekció időpontjában a daganat felvétele céljából a vizsgálat céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC vakcina + lizátum
  • Leukaferézis: kiindulási állapot, műtét után;
  • Dendritesejtes vakcina (DC Vaccine): Leukaferézis után, intradermálisan, hetente egyszer, intradermális injekció formájában, 4 héten keresztül, összesen négy oltással;
  • Tumor Lisate (Lysate): Post-DC vakcinaterápia. Intradermálisan a 8., 12., 16. és 28. héten;
  • Imikimod: Ön által alkalmazott helyileg alanyonként a tervezett DC vakcina vagy lizátum beadása előtt és után.
Biológiai: Dendritesejtes vakcina
Leukaferézis után. Az alanyok DC vakcinát kapnak hetente egyszer intradermális injekció formájában, 4 héten keresztül, összesen négy oltással, vizsgálati protokollonként.
Más nevek:
  • DC vakcina
Biológiai: Tumor lizátum
Post-DC vakcinaterápia. Legfeljebb 1,5 mg tumorlizátum adagonként, intradermális injekcióval beadva, a vizsgálati protokollban meghatározott időközönként.
Más nevek:
  • Tumor sejt lizátum
  • A daganat lizátuma
Egyéb: Imikvimod
Az alanyok saját maguk alkalmazzák az Imikvimodot helyileg minden kijelölt vakcinahelyre a DC vakcina vagy lizátum tervezett beadása előtt és után, a vizsgálati protokoll szerint.
Más nevek:
  • Aldara
Eljárás: Leukaferézis
Alapállapot, műtét után. Az alanyok leukaferézis-eljáráson esnek át az alapvonal alatt, a műtét utáni felépülés után, hogy összegyűjtsék a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC), amelyekből dendritikus sejteket nyernek, a vizsgálati protokoll szerint.
Más nevek:
  • Ferézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási arány a vizsgálati résztvevőknél, akik protokollterápiát kapnak
Időkeret: Akár 28 hétig
A kezelést korlátozó toxicitások (TLT) és/vagy nemkívánatos események aránya a protokollterápiában részesülő vizsgálati résztvevőknél.
Akár 28 hétig
A protokollterápia megvalósíthatóságának aránya a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: Akár 4 hétig
A protokollterápia megvalósíthatóságának aránya a vizsgálatban résztvevők körében. A megvalósíthatóság a klinikai megvalósíthatóságra utal – függetlenül attól, hogy a páciensből elegendő monocitát lehet-e eltávolítani a dendrites sejtek előállításához.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban résztvevők elhúzódó túlélési aránya vagy elhúzódó progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A meghosszabbított túlélés vagy az elhúzódó progressziómentes túlélés aránya a vizsgálatban résztvevők körében. A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő. A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 24 hónapig
A mérhető immunválasz aránya protokollterápiában részesülő alanyokban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
A mérhető immunválasz aránya protokollterápiában részesülő alanyokban, amelyet a mieloid eredetű szupresszor sejtek mérési szintjei mutatnak a kezelés előtt és után.
Akár 24 hónapig
A vizsgálatban részt vevők klinikai paramétereinek összehasonlítása más DC/Imiquimod vizsgálatokban résztvevő betegek kapcsolódó kimeneteleivel.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Annak összehasonlítása, hogy az egyéb DC/Imiquimod protokollok alapján leírt betegeknél leírt kimenetelekhez kapcsolódó klinikai paraméterek érvényesek-e a jelen vizsgálatban kezelt alanyokra.
Akár 24 hónapig
A visszatérő gyermekkori Brian-tumorban szenvedő alanyok arányának becslése, akik képesek elvégezni a DC vakcina terápiát és a DC vakcina + lizátum terápiát.
Időkeret: Akár 24 hónapig
A visszatérő gyermekkori agydaganatban szenvedő alanyok arányának becslése, akik képesek megkapni az összes DC adagolást, valamint azt az arányt, akik képesek kapni minden DC-t és lizátumot.
Akár 24 hónapig
A vizsgálatban résztvevőknél a vakcina gyengébb aktivitásával kapcsolatos paraméterek azonosítása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DC vakcina gyengébb aktivitásával összefüggő paraméterek azonosítása a vizsgálatban résztvevők körében a vakcinaterápia fokozására szolgáló terápiák kidolgozása érdekében.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward Ziga

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Ziga, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130136

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel