Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkami z komórek dendrytycznych z dojrzewaniem in situ w guzach mózgu u dzieci

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Edward Ziga

Badanie fazy I nad terapią szczepionką z komórek dendrytycznych z dojrzewaniem in situ w leczeniu guzów mózgu u dzieci

Szczepionka DC wyprodukowana i częściowo dojrzewająca przy użyciu naszych standardowych procedur operacyjnych, opracowanych we współpracy z HGG Immuno Group, a następnie podawana przez skórę leczoną imikwimodem, będzie bezpieczna i wykonalna u dzieci z opornymi na leczenie guzami mózgu. Doprowadzi to do powstania odporności przeciwnowotworowej, która przedłuży przeżycie leczonych pacjentów, a wyniki będą zgodne z wynikami uzyskanymi u pacjentów leczonych przez badaczy HGG Immuno Group. Badane leczenie będzie skorelowane z laboratoryjnymi dowodami aktywacji immunologicznej. Badania korelacyjne ujawnią również cele w układzie odpornościowym, które można wykorzystać do poprawy odpowiedzi pacjentów w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 1 rok i ≤ 29 lat
  2. Nawrót lub progresja dowolnego guza ośrodkowego układu nerwowego, który został pierwotnie zdiagnozowany przed 21 rokiem życia.
  3. Całkowita lub częściowa resekcja masy guza potwierdzona oceną neurochirurga i pooperacyjnym badaniem MRI w ciągu 72 godzin po operacji. Ocena pooperacyjna powinna wykazywać resztkowy guz mniejszy lub równy 2 cm^3 według oceny chirurga lub w badaniu MRI guz powinien wykazywać jedynie liniowe wzmocnienie kontrastowe na granicy jamy po resekcji lub guzek mniejszy niż 2 cm^3.
  4. Brak radioterapii i/lub chemioterapii przez co najmniej 1 miesiąc przed planowanym podaniem pierwszego szczepienia DC.
  5. Brak leczenia kortykosteroidami lub salicylanami przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszym szczepieniem.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Pisemna zgoda pacjenta lub rodziców (jeśli pacjent ma < 18 lat) na zatwierdzonym przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania. Zgoda jest wymagana od dzieci zgodnie z wytycznymi IRB Uniwersytetu w Miami (UM). Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.

  8. Odpowiednia czynność narządów (do pomiaru podczas rejestracji)

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750/l
    • Limfocyty ≥ 500/l
    • Płytki krwi ≥ 75 000/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); jeśli przerzuty do wątroby, ≤ 5 X GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 3 X GGN
    • Albumina > 2 g/dl
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu.
  10. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 lub status 0 lub 1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Samice karmiące piersią.
  3. Jakikolwiek równoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
  4. Wirus serologiczny dodatni w kierunku HIV (testowanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego).
  5. Udokumentowany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
  6. Inne aktywne nowotwory.
  7. Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Każdy poważny lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
  9. Zastosowanie płytek Gliadel w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub plan umieszczenia płytek Gliadel w czasie resekcji w celu pozyskania guza do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DC + lizat
  • Leukafereza: stan wyjściowy, po operacji;
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych (szczepionka DC): po leukaferezie, podawana śródskórnie raz w tygodniu poprzez wstrzyknięcie śródskórne, przez 4 tygodnie, w sumie cztery szczepienia;
  • Lizat guza (lizat): terapia szczepionkowa po DC. Podawany śródskórnie w tygodniach 8, 12, 16 i 28;
  • Imikwimod: Samodzielnie stosowany miejscowo przez osobnika przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Postleukafereza. Uczestnicy otrzymają szczepionkę DC podawaną raz w tygodniu, poprzez wstrzyknięcie śródskórne, przez 4 tygodnie, co daje w sumie cztery szczepionki, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Biologiczny: Lizat guza
Terapia szczepionkowa po DC. Do 1,5 mg lizatu guza na dawkę podawaną przez wstrzyknięcie śródskórne w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Lizat komórek nowotworowych
  • Lizat guza
Inny: Imikwimod
Pacjenci będą samodzielnie stosować miejscowo imikwimod w każdym wyznaczonym miejscu szczepienia przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Aldara
Procedura: Leukafereza
Stan wyjściowy, po operacji. Uczestnicy zostaną poddani procedurze leukaferezy na początku badania, po rekonwalescencji po operacji, w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Fereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności u uczestników badania otrzymujących terapię protokołową
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Wskaźnik toksyczności ograniczających leczenie (TLT) i/lub zdarzeń niepożądanych u uczestników badania otrzymujących terapię według protokołu.
Do 28 tygodni
Wskaźnik wykonalności terapii protokołowej u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wskaźnik wykonalności terapii protokołowej u uczestników badania. Wykonalność odnosi się do wykonalności klinicznej – czy pacjent może usunąć wystarczającą liczbę monocytów do wytworzenia komórek dendrytycznych.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przedłużonego przeżycia lub przedłużonego przeżycia wolnego od progresji u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik przedłużonego przeżycia lub przedłużonego przeżycia wolnego od progresji u uczestników badania. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik mierzalnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów otrzymujących terapię protokołową.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Szybkość mierzalnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów otrzymujących terapię opartą na protokole, wykazana przez pomiar poziomu komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego przed i po leczeniu.
Do 24 miesięcy
Porównanie parametrów klinicznych uczestników badania i powiązanych wyników dla pacjentów w innych badaniach DC/imikwimod.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porównanie, czy parametry kliniczne związane z wynikami opisanymi dla pacjentów stosujących inne protokoły DC/Imiquimod są aktualne dla pacjentów leczonych w tym badaniu.
Do 24 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów z nawracającymi dziecięcymi guzami Briana, którzy są w stanie ukończyć terapię szczepionką DC i terapię szczepionką DC + lizatem.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oszacowanie odsetka osobników z nawracającymi guzami mózgu u dzieci, którzy są w stanie otrzymać wszystkie dawki DC oraz odsetka, którzy są w stanie otrzymać wszystkie dawki DC i lizatu.
Do 24 miesięcy
Identyfikacja parametrów związanych z gorszą aktywnością szczepionki u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Identyfikacja parametrów związanych z gorszą aktywnością szczepionki DC u uczestników badania w celu opracowania terapii wspomagających terapię szczepionkową.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Ziga

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Ziga, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Szczepionka z komórek dendrytycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj