Melatoniinihoito vastasyntyneille, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Kaikki alle kahdeksan tunnin ikäiset vauvat, jotka on otettu Cardinal Glennon Children's Medical Centerin NICU:hun ja joilla on kohtalainen tai vaikea HIE ja jotka ovat oikeutettuja koko kehon jäähdytykseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Koko kehon jäähdytys on osa normaalia hoitoa vauvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE, ja diagnoosin ja jäähdytyksen kriteerit ovat vakiintuneet. Kun suostumus on saatu, vauvat jaetaan satunnaisesti melatoniinihoito- tai kontrolliryhmiin (standardihoito) käyttäen 4-lohkoista satunnaistussuunnitelmaa avaamalla sinetöity läpinäkymätön peräkkäin numeroitu kirjekuoren tutkimusapteekki. Opintoapteekki pitää kirjaa tehtävistä. Kliininen tiimi on sokea tehtävän suhteen. Melatoniinihoitoon määrätyt potilaat saavat 40 mg melatoniinia (PureBulk, CA, USA) 5 ml:ssa vehikkeliä (etanoli/suolaliuos 1:90 sekoitus) 8 tunnin välein yhteensä kuusi annosta. Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat 5 ml vehikkeliä vain 8 tunnin välein yhteensä kuusi annosta. Potilaalle määrätty sairaanhoitaja antaa kaikki annokset nenämahaletkun kautta. Nenämahaletkun asettaminen on osa HIE-vauvojen normaalihoitoa. Ensimmäisen annoksen antaminen kahdeksan tunnin sisällä elämästä on pakollista tutkimuksessa.

EEG-analyysi on osa HIE-potilaiden normaalia neurologista arviointia, ja se tehdään, kun potilas on lämmitetty normaaliin ruumiinlämpöön (78-80 tuntia koko kehon jäähdytyksen aloittamisesta). 24 tunnin monikanavainen video-EEG (Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.), jossa käytetään vastasyntyneille modifioitua 10-20 elektrodien sijoitusjärjestelmää, suoritetaan 80-100 tunnin kuluttua jäähdytysprotokollan aloittamisesta. Kunkin kohtauksen kesto lasketaan yhteen koko tallenteen osalta, jotta saadaan kohtaustaakka (kokonaiskohtausaika).

Antikonvulsanttihoito arvioidaan kotiutuksen yhteydessä, käyttääkö potilas jotakin, yhtä vai useampaa antikonvulsanttia.

Aivokudoksen hapetusta (rSO2) seurataan ei-invasiivisesti asettamalla NIRS-anturi otsalle ja kiinnittämällä se INVOS-monitoriin (Somanetics, MI, USA). Anturi on hyvin samanlainen kuin happisaturaatiooksimetrin anturi, jota käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneillä. Aivokudoksen hapetusta seurataan jatkuvasti, kunnes uudelleenlämmitys on valmis. Tiedot kerätään seurannan alussa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein.

Aivojen magneettikuvausta ei vaadita tutkimukseen, mutta jos se saadaan, tulokset voidaan sisällyttää kerättyyn tietoon.