Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbehandling til nyfødte spædbørn med moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati

1. juli 2015 opdateret af: St. Louis University

Under fødslen kan visse forhold forårsage, at ilttilførsel og/eller blodtilførslen til barnets hjerne bliver afbrudt. Dette kan forårsage permanent hjerneskade. Hjerneskade opstår i to faser. Den første opstår på tidspunktet for skaden, når hjerneceller i det berørte område 'dør'. Der er ikke noget, der kan gøres ved dette. Den anden fase af skaden opstår i løbet af de næste par dage. Denne anden fase er forårsaget af inflammation og frigivelse af giftige kemikalier fra det skadede sted. Afkøling af babyen til en temperatur på 92,5°F i 3 dage har vist sig at reducere den anden fase af skade og kliddød. Alle babyer vil få fordelen ved afkøling. Selvom afkøling hjælper, stopper den ikke helt den anden fase af skaden.

Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres af hjernen og hjælper med at regulere søvn-vågen-cyklussen. Det har potentialet til at stoppe den anden fase af hjerneskade ved at hæmme inflammation og frigivelse af giftige kemikalier. Grunden til denne forskning er at finde ud af, om melatonin kan eller ikke kan forbedre resultatet for babyer med denne form for hjerneskade. Hver baby, der er tilmeldt undersøgelsen, har en 50:50 chance for at få melatonin. Der vil blive givet i alt seks doser medicin. Babyens hjernefunktion vil blive vurderet ved et EEG, hjerneiltmonitorering og en neurologisk undersøgelse ved 18 måneders levetid. Alle disse bruges rutinemæssigt som en del af standardbehandling til patienter med denne form for problemer. Den eneste forskel er, at halvdelen af ​​de babyer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få lægemidlet kaldet melatonin, og den anden halvdel vil modtage placebo. Den dosis af melatonin, der bruges i undersøgelsen, er højere end den mængde, der normalt produceres af kroppen. Ingen bivirkninger af denne dosis er blevet rapporteret i andre forskningsundersøgelser med melatonin hos nyfødte og for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie. Alle babyer under otte timer gamle, indlagt på NICU på Cardinal Glennon Children's Medical Center, med moderat til svær HIE, der kvalificerer sig til helkropsafkøling, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Køling af hele kroppen er en del af standardbehandlingen for babyer med moderat til svær HIE, og kriterierne for diagnose og afkøling er veletablerede. Efter at samtykke er opnået, vil babyer blive tilfældigt tildelt melatoninbehandling eller kontrolgrupper (standardbehandling) ved hjælp af et 4-bloks randomiseringsdesign ved at åbne en forseglet uigennemsigtig sekventielt nummereret kuvert af studiefarmaceuten. En log over opgaver vil blive vedligeholdt af studiefarmaceuten. Det kliniske team vil blive blindet med hensyn til opgaven. Patienter tildelt melatoninbehandling vil modtage 40 mg melatonin (PureBulk, CA, USA) i 5 ml vehikel (1:90 blandet ethanol/saltvand) hver 8. time i i alt seks doser. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil kun modtage 5 ml vehikel hver 8. time for i alt seks doser. Alle doser vil blive indgivet via en nasogastrisk sonde af den sygeplejerske, der er tildelt patienten. Placering af en nasogastrisk sonde er en del af standardpleje for babyer med HIE. Administration af den første dosis inden for otte timer efter livet er obligatorisk for undersøgelsen.

EEG-analyse er en del af standard neurologisk evaluering for patienter med HIE og udføres, når patienten er blevet genopvarmet til normal kropstemperatur (inden for 78-80 timer efter påbegyndt helkropsafkøling). Et 24 timers multikanals video-EEG (Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.) ved hjælp af 10-20-systemet med elektrodeplacering modificeret til nyfødte vil blive udført mellem 80 og 100 timer efter påbegyndelse af afkølingsprotokollen. Varigheden af ​​hvert anfald vil blive lagt sammen for hele optagelsen for at opnå anfaldsbyrden (samlet anfaldstid).

Antikonvulsiv behandling vil ved udskrivelsen vurderes, om patienten er på nogen, en eller flere antikonvulsiva.

Cerebral vævsiltning (rSO2) vil blive overvåget non-invasivt ved at påføre NIRS-sonden på panden og fastgøre den til INVOS-monitoren (Somanetics, MI, USA). Sonden minder meget om iltmætningsoximetersonden, der rutinemæssigt bruges til nyfødte. Cerebralt vævsiltning vil blive overvåget kontinuerligt, indtil genopvarmningen er fuldført. Data vil blive indsamlet ved starten af ​​overvågningen og derefter hver sjette time.

En hjerne-MRI er ikke nødvendig for undersøgelsen, men hvis den opnås, kan resultaterne inkluderes i de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennnon Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 8 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati ≥36 uger
  • Første dosis af undersøgelseslægemidlet givet inden for 8 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Større kromosomale eller medfødte defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin
Melatonin 40 mg hver 8. time i i alt seks doser givet over 48 timer oralt (pr. nasogastrisk sonde).
Medicin: Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består af opløsningsmiddelopløsningen uden melatonin. Opløsningsmiddelopløsning består af 5 ml saltvand/alkoholblanding i forholdet 90:1
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling efter 18 levemåneder (BSID-III)
Tidsramme: 18 måneder
Bayley Scales of Infant Development III eksamen vil blive administreret efter 18 måneder af livet for at vurdere neuroudvikling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldsbyrde
Tidsramme: Vurderet på dag 3-4 i livet
Vurderet på dag 3-4 i livet
Reduktion i burst-undertrykkelse
Tidsramme: Vurderet på dag 3-4 i livet
Vurderet på dag 3-4 i livet
Forbedret cerebral iltning
Tidsramme: Første 3-4 dage af livet
Første 3-4 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farouk Sadiq, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLU22484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner