Melatonin kezelés közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek számára

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat. Minden nyolc óránál fiatalabb csecsemő, akit a Cardinal Glennon Children's Medical Center NICU-jában vettek fel, közepesen súlyos vagy súlyos HIE-vel, és alkalmas a teljes test hűtésére, részt vehet a vizsgálatban. Az egész test hűtése a közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemők szokásos kezelésének része, és a diagnózis és a hűtés kritériumai jól megalapozottak. A beleegyezés megszerzése után a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a melatonin kezelés vagy a kontroll csoportokba (standard kezelés) 4 blokkból álló randomizációs elrendezést alkalmazva úgy, hogy a vizsgálati gyógyszerész felnyit egy lezárt, átlátszatlan, sorszámmal ellátott borítékot. A feladatokról naplót vezet a tanulmányi gyógyszerész. A klinikai csapat vakok lesznek a feladattal kapcsolatban. A melatonin-kezelésre kijelölt betegek 40 mg melatonint (PureBulk, CA, USA) kapnak 5 ml vivőanyagban (1:90 etanol/sóoldat keverék) 8 óránként, összesen hat adagban. A kontrollcsoportba rendelt betegek csak 8 óránként kapnak 5 ml vivőanyagot, összesen hat adagban. Valamennyi adagot orr-gyomorszondán keresztül a beteghez rendelt nővér adja be. A nasogastricus szonda elhelyezése a HIE-ben szenvedő csecsemők standard ellátásának része. Az első adag beadása az élettől számított nyolc órán belül kötelező a vizsgálathoz.

Az EEG-elemzés a HIE-ben szenvedő betegek standard neurológiai kiértékelésének része, és akkor történik, amikor a páciens felmelegedett a normál testhőmérsékletre (78-80 órával az egész test hűtésének megkezdése után). Egy 24 órás többcsatornás video-EEG (Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.) az újszülöttek számára módosított 10-20 elektródaelhelyezési rendszerrel a hűtési protokoll elindítása után 80 és 100 óra között kerül végrehajtásra. Az egyes rohamok időtartamát a teljes felvételre összeadják, hogy megkapják a rohamterhelést (a teljes rohamidő).

Az antikonvulzív kezelést az elbocsátáskor értékelik, hogy a beteg valamelyik, egy vagy több görcsoldót szed-e.

Az agyszövet oxigenizációját (rSO2) nem invazív módon, a NIRS szondával a homlokra helyezve és az INVOS monitorhoz csatlakoztatva (Somanetics, MI, USA) fogják ellenőrizni. A szonda nagyon hasonlít az újszülötteknél rutinszerűen használt oxigéntelítettségi oximéter szondához. Az agyszövet oxigénellátását folyamatosan ellenőrizni fogják, amíg az újramelegedés be nem fejeződik. Az adatgyűjtés a megfigyelés kezdetekor, majd hatóránként történik.

A vizsgálathoz nincs szükség agyi MRI-re, de ha ez megtörténik, akkor az eredmények beépíthetők az összegyűjtött adatok közé.