Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мелатонином новорожденных с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией

1 июля 2015 г. обновлено: St. Louis University

Во время родов определенные условия могут привести к нарушению доставки кислорода и/или притока крови к мозгу ребенка. Это может привести к необратимому повреждению головного мозга. Поражение головного мозга происходит в две фазы. Первый возникает во время травмы, когда клетки мозга в пораженной области «умирают». С этим ничего нельзя поделать. Вторая фаза травмы происходит в течение следующих нескольких дней. Эта вторая фаза вызвана воспалением и выбросом токсичных химических веществ из поврежденного участка. Было показано, что охлаждение ребенка до температуры 92,5 ° F в течение 3 дней уменьшает вторую фазу травмы и гибели отрубей. Все младенцы получат выгоду от охлаждения. Хотя охлаждение помогает, оно не полностью останавливает вторую фазу травмы.

Мелатонин — это естественный гормон, который вырабатывается мозгом и помогает регулировать цикл сна и бодрствования. Он может остановить вторую фазу повреждения головного мозга, подавляя воспаление и высвобождение токсичных химических веществ. Целью этого исследования является выяснить, может ли мелатонин улучшить состояние детей с таким повреждением головного мозга. У каждого ребенка, включенного в исследование, есть шанс 50:50 получить мелатонин. Всего будет дано шесть доз лекарства. Функция мозга ребенка будет оцениваться с помощью ЭЭГ, мониторинга кислорода в мозге и неврологического обследования в возрасте 18 месяцев. Все они обычно используются как часть стандартного ухода за пациентами с такого рода проблемами. Единственная разница в том, что половина детей, включенных в исследование, будет получать препарат под названием мелатонин, а другая половина — плацебо. Доза мелатонина, используемая в исследовании, выше, чем количество, обычно вырабатываемое организмом. В других исследованиях с использованием мелатонина у новорожденных и недоношенных детей не сообщалось о побочных эффектах этой дозы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование. Все дети младше восьми часов, поступившие в отделение интенсивной терапии Детского медицинского центра им. Кардинала Гленнона, с ГИЭ от умеренной до тяжелой степени, которым показано охлаждение всего тела, будут иметь право на участие в исследовании. Охлаждение всего тела является частью стандартного лечения детей с ГИЭ средней и тяжелой степени, и критерии диагностики и охлаждения хорошо известны. После получения согласия младенцы будут случайным образом распределены в группы лечения мелатонином или контрольные группы (стандартное лечение) с использованием схемы рандомизации из 4 блоков, путем открытия запечатанного непрозрачного конверта с последовательными номерами фармацевтом исследования. Журнал назначений будет вестись фармацевтом-исследователем. Клиническая команда будет ослеплена в отношении назначения. Пациенты, назначенные на лечение мелатонином, будут получать 40 мг мелатонина (PureBulk, Калифорния, США) в 5 мл носителя (смесь этанола и физиологического раствора 1:90) каждые 8 ​​часов, всего шесть доз. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать 5 мл носителя только каждые 8 ​​часов, всего шесть доз. Все дозы будут вводиться через назогастральный зонд медсестрой, закрепленной за пациентом. Установка назогастрального зонда является частью стандартного лечения детей с ГИЭ. Введение первой дозы в течение восьми часов жизни является обязательным для исследования.

Анализ ЭЭГ является частью стандартной неврологической оценки пациентов с ГИЭ и проводится после того, как пациент согреется до нормальной температуры тела (через 78–80 часов после начала охлаждения всего тела). 24-часовая многоканальная видео-ЭЭГ (Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.) с использованием системы размещения электродов 10-20, модифицированной для новорожденных, будет проводиться через 80-100 часов после начала протокола охлаждения. Продолжительность каждого припадка будет суммироваться для всей записи, чтобы получить нагрузку припадка (общее время припадка).

Противосудорожное лечение будет оцениваться во время выписки, независимо от того, принимает ли пациент какое-либо, одно или несколько противосудорожных средств.

Оксигенация тканей головного мозга (rSO2) будет контролироваться неинвазивно путем прикладывания датчика NIRS ко лбу и прикрепления его к монитору INVOS (Somanetics, MI, USA). Датчик очень похож на датчик оксиметра насыщения кислородом, который обычно используется у новорожденных. Оксигенация церебральной ткани будет постоянно контролироваться до тех пор, пока не будет завершено повторное нагревание. Данные будут собираться в начале мониторинга, а затем каждые шесть часов.

МРТ головного мозга для исследования не требуется, но если она будет получена, то результаты могут быть включены в собираемые данные.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 8 часов (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с умеренной или тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией ≥36 недель
  • Первая доза исследуемого препарата вводится в течение 8 часов после рождения.

Критерий исключения:

  • Основные хромосомные или врожденные дефекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелатонин
Мелатонин 40 мг каждые 8 ​​часов, всего шесть доз в течение 48 часов перорально (через назогастральный зонд).
Лекарство: Мелатонин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо состоит из раствора растворителя без мелатонина. Раствор растворителя состоит из 5 мл смеси физиологический раствор/спирт в соотношении 90:1.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие в 18 месяцев жизни (BSID-III)
Временное ограничение: 18 месяцев
Экзамен Бейли по шкале развития младенцев III будет проводиться в возрасте 18 месяцев для оценки развития нервной системы.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бремя приступов
Временное ограничение: Оценивается на 3-4 день жизни
Оценивается на 3-4 день жизни
Уменьшение подавления всплесков
Временное ограничение: Оценивается на 3-4 день жизни
Оценивается на 3-4 день жизни
Улучшение церебральной оксигенации
Временное ограничение: Первые 3-4 дня жизни
Первые 3-4 дня жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Farouk Sadiq, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLU22484

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться