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Traitement à la mélatonine pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée à sévère

1 juillet 2015 mis à jour par: St. Louis University

Pendant le processus d'accouchement, certaines conditions peuvent interrompre l'apport d'oxygène et/ou le flux sanguin vers le cerveau du bébé. Cela peut causer des dommages permanents au cerveau. Les lésions cérébrales se produisent en deux phases. Le premier se produit au moment de la blessure lorsque les cellules cérébrales de la zone touchée « meurent ». Il n'y a rien qui puisse être fait à ce sujet. La deuxième phase de la blessure survient au cours des jours suivants. Cette deuxième phase est causée par l'inflammation et la libération de produits chimiques toxiques du site lésé. Il a été démontré que refroidir le bébé à une température de 92,5 ° F pendant 3 jours réduit la deuxième phase des blessures et la mort du son. Tous les bébés bénéficieront du refroidissement. Bien que le refroidissement aide, il n'arrête pas complètement la deuxième phase de la blessure.

La mélatonine est une hormone naturelle produite par le cerveau et qui aide à réguler le cycle veille-sommeil. Il a le potentiel d'arrêter la deuxième phase des lésions cérébrales en inhibant l'inflammation et la libération de produits chimiques toxiques. La raison de cette recherche est de savoir si la mélatonine peut ou non améliorer les résultats des bébés atteints de ce type de lésions cérébrales. Chaque bébé inscrit à l'étude a 50/50 de chances d'obtenir de la mélatonine. Au total, six doses de médicaments seront administrées. La fonction cérébrale du bébé sera évaluée par un EEG, une surveillance de l'oxygène cérébral et un examen neurologique à 18 mois de vie. Tous ces éléments sont couramment utilisés dans le cadre des soins standard pour les patients souffrant de ce type de problème. La seule différence est que la moitié des bébés inscrits à l'étude recevront le médicament appelé mélatonine et l'autre moitié recevra un placebo. La dose de mélatonine utilisée dans l'étude est supérieure à la quantité normalement produite par le corps. Aucun effet secondaire de cette dose n'a été signalé dans d'autres études de recherche utilisant la mélatonine chez les nouveau-nés et les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Tous les bébés de moins de huit heures, admis à l'USIN du Cardinal Glennon Children's Medical Center, atteints d'EHI modéré à sévère et éligibles au refroidissement de tout le corps seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Le refroidissement de tout le corps fait partie du traitement standard des bébés atteints d'EHI modéré à sévère, et les critères de diagnostic et de refroidissement sont bien établis. Une fois le consentement obtenu, les bébés seront assignés au hasard à des groupes de traitement à la mélatonine ou à des groupes témoins (traitement standard) en utilisant un schéma de randomisation à 4 blocs, en ouvrant une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement par le pharmacien de l'étude. Un registre des affectations sera tenu par le pharmacien de l'étude. L'équipe clinique sera aveuglée quant à l'affectation. Les patients affectés au traitement à la mélatonine recevront 40 mg de mélatonine (PureBulk, Californie, États-Unis) dans 5 mL de véhicule (mélange éthanol/solution saline 1:90) toutes les 8 heures pour un total de six doses. Les patients affectés au groupe témoin recevront 5 mL de véhicule seulement toutes les 8 heures pour un total de six doses. Toutes les doses seront administrées via une sonde nasogastrique par l'infirmière assignée au patient. La pose d'une sonde nasogastrique fait partie des soins standard pour les bébés atteints d'EHI. L'administration de la première dose dans les huit heures de vie est obligatoire pour l'étude.

L'analyse EEG fait partie de l'évaluation neurologique standard pour les patients atteints d'EHI et est effectuée une fois que le patient a été réchauffé à une température corporelle normale (78 à 80 heures après le début du refroidissement du corps entier). Un vidéo-EEG multicanal de 24 heures (Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.) utilisant le système 10-20 de placement des électrodes modifié pour les nouveau-nés sera effectué entre 80 et 100 heures après le début du protocole de refroidissement. La durée de chaque crise sera additionnée pour l'intégralité de l'enregistrement pour obtenir la charge de crise (durée totale de la crise).

Le traitement anticonvulsivant évaluera au moment de la sortie si le patient prend un, un ou plusieurs anticonvulsivants.

L'oxygénation des tissus cérébraux (rSO2) sera surveillée de manière non invasive en appliquant la sonde NIRS sur le front et en la fixant au moniteur INVOS (Somanetics, MI, USA). La sonde est très similaire à la sonde d'oxymètre de saturation en oxygène qui est couramment utilisée chez les nouveau-nés. L'oxygénation des tissus cérébraux sera surveillée en continu jusqu'à ce que le réchauffement soit terminé. Les données seront collectées au début du suivi puis toutes les six heures.

Une IRM cérébrale n'est pas requise pour l'étude, mais si elle est obtenue, les résultats peuvent être inclus dans les données collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennnon Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 8 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée à sévère ≥ 36 semaines
  • Première dose du médicament à l'étude administrée dans les 8 heures suivant la naissance

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques ou congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mélatonine
Mélatonine 40 mg toutes les 8 heures pour un total de six doses administrées sur 48 heures par voie orale (par sonde nasogastrique).
Médicament: Mélatonine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo consiste en la solution de solvant sans mélatonine. La solution de solvant se compose de 5 ml de mélange salin/alcool dans un rapport de 90:1
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement à 18 mois de vie (BSID-III)
Délai: 18 mois
L'examen Bayley Scales of Infant Development III sera administré à 18 mois de vie pour évaluer le développement neurologique.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fardeau des saisies
Délai: Évalué au jour 3-4 de la vie
Évalué au jour 3-4 de la vie
Réduction de la suppression des rafales
Délai: Évalué au jour 3-4 de la vie
Évalué au jour 3-4 de la vie
Amélioration de l'oxygénation cérébrale
Délai: 3-4 premiers jours de vie
3-4 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farouk Sadiq, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLU22484

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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