중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아를 위한 멜라토닌 치료

이것은 이중 맹검 무작위 연구입니다. Cardinal Glennon Children's Medical Center의 NICU에 입원한 생후 8시간 미만의 모든 아기는 전신 냉각이 필요한 중등도에서 중증 HIE를 가지고 연구에 등록할 수 있습니다. 전신 냉각은 중등도에서 중증의 HIE가 있는 아기를 위한 표준 치료의 일부이며 진단 및 냉각 기준이 잘 확립되어 있습니다. 동의를 얻은 후 연구 약사가 봉인된 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 개봉하여 4블록 무작위 설계를 사용하여 아기를 멜라토닌 치료군 또는 대조군(표준 치료군)에 무작위로 배정합니다. 과제의 로그는 연구 약사에 의해 유지될 것입니다. 임상 팀은 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 멜라토닌 치료에 배정된 환자는 매 8시간마다 5mL의 비히클(1:90 혼합 에탄올/식염수)에 40mg 멜라토닌(PureBulk, CA, USA)을 총 6회 복용하게 됩니다. 대조군에 배정된 환자는 총 6회 용량 동안 8시간마다 5mL의 비히클만 투여받게 됩니다. 모든 용량은 환자에게 배정된 간호사가 비위관을 통해 투여합니다. 비위관 삽입은 HIE가 있는 아기를 위한 표준 치료의 일부입니다. 연구를 위해서는 생후 8시간 이내에 첫 번째 용량을 투여해야 합니다.

EEG 분석은 HIE 환자에 대한 표준 신경학적 평가의 일부이며, 환자가 정상 체온으로 다시 따뜻해지면(전신 냉각을 시작한 후 78-80시간까지) 수행됩니다. 신생아를 위해 수정된 전극 배치의 10-20 시스템을 사용하는 24시간 다중 채널 비디오-EEG(Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.)는 냉각 프로토콜 시작 후 80~100시간 사이에 수행됩니다. 발작 부담(총 발작 시간)을 얻기 위해 각 발작의 지속 시간을 기록 전체에 대해 합산합니다.

항경련제 치료는 퇴원 시 환자가 하나 이상의 항경련제를 복용하고 있는지 여부를 평가합니다.

NIRS 프로브를 이마에 대고 INVOS 모니터(Somanetics, MI, USA)에 부착하여 대뇌 조직 산소화(rSO2)를 비침습적으로 모니터링합니다. 프로브는 신생아에게 일상적으로 사용되는 산소포화도산소측정기 프로브와 매우 유사합니다. 재가열이 완료될 때까지 대뇌 조직 산소화를 지속적으로 모니터링합니다. 데이터는 모니터링 시작 시 수집되며 이후 6시간마다 수집됩니다.

연구에 뇌 MRI가 필요하지는 않지만, MRI가 얻어지면 수집된 데이터에 결과가 포함될 수 있습니다.