Melatoninbehandling for nyfødte spedbarn med moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati

Dette er en dobbeltblind randomisert studie. Alle babyer under åtte timer gamle, innlagt på NICU ved Cardinal Glennon Children's Medical Center, med moderat til alvorlig HIE som kvalifiserer for kjøling av hele kroppen, vil være kvalifisert for påmelding i studien. Helkroppskjøling er en del av standardbehandling for babyer med moderat til alvorlig HIE, og kriteriene for diagnose og avkjøling er godt etablert. Etter at samtykke er innhentet, vil babyer tilfeldig tildeles melatoninbehandling eller kontrollgrupper (standardbehandling) ved å bruke et 4-blokkers randomiseringsdesign, ved å åpne en forseglet ugjennomsiktig sekvensielt nummerert konvolutt av studiefarmasøyten. En oppgavelogg vil bli ført av studiefarmasøyten. Det kliniske teamet vil bli blindet når det gjelder oppgaven. Pasienter som er tildelt melatoninbehandling vil motta 40 mg melatonin (PureBulk, CA, USA) i 5 ml vehikel (1:90 blanding etanol/saltvann) hver 8. time i totalt seks doser. Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil motta 5 ml vehikel kun hver 8. time for totalt seks doser. Alle doser vil bli administrert via en nasogastrisk sonde av sykepleieren som er tildelt pasienten. Plassering av en nasogastrisk sonde er en del av standard omsorg for babyer med HIE. Administrering av den første dosen innen åtte timer etter livet er obligatorisk for studien.

EEG-analyse er en del av standard nevrologisk evaluering for pasienter med HIE, og gjøres når pasienten er varmet opp til normal kroppstemperatur (78-80 timer etter oppstart av helkroppsavkjøling). Et 24-timers multikanals video-EEG (Nihon Kohden 9100A, Nihon Kohden USA Inc.) som bruker 10-20-systemet med elektrodeplassering modifisert for nyfødte vil bli utført mellom 80 og 100 timer etter initiering av kjøleprotokollen. Varigheten av hvert anfall vil bli lagt sammen for hele registreringen for å få anfallsbyrden (total anfallstid).

Antikonvulsiv behandling vil ved utskrivning vurderes om pasienten er på noen, ett eller flere antikonvulsiva.

Oksygenering av hjernevev (rSO2) vil bli overvåket ikke-invasivt ved å påføre NIRS-sonden på pannen og feste den til INVOS-monitoren (Somanetics, MI, USA). Sonden er svært lik oksygenmetningsoksymetersonden som rutinemessig brukes hos nyfødte. Oksygenering av hjernevev vil bli kontinuerlig overvåket til oppvarmingen er fullført. Data vil bli samlet inn ved oppstart av overvåking og deretter hver sjette time.

En hjerne-MR er ikke nødvendig for studien, men hvis den oppnås, kan resultatene inkluderes i dataene som samles inn.