中度至重度缺氧缺血性脑病新生儿的褪黑激素治疗

这是一项双盲随机研究。 所有出生不足 8 小时、入住 Cardinal Glennon 儿童医疗中心 NICU、患有中度至重度 HIE 并符合全身降温条件的婴儿都有资格参加该研究。 全身降温是中度至重度 HIE 婴儿标准治疗的一部分，诊断和降温的标准已经确立。 获得同意后，婴儿将被随机分配到褪黑激素治疗组或对照组（标准治疗），使用 4 区组随机化设计，由研究药剂师打开密封的不透明顺序编号信封。 研究药剂师将保存分配日志。 临床团队将对分配不知情。 接受褪黑激素治疗的患者每 8 小时接受 40 毫克褪黑激素（PureBulk，CA，美国）和 5 毫升载体（1:90 混合乙醇/盐水），共六剂。 分配到对照组的患者将每 8 小时仅接受 5 mL 载体，总共六次剂量。 所有剂量都将由分配给患者的护士通过鼻胃管给药。 放置鼻胃管是 HIE 婴儿标准护理的一部分。 该研究必须在出生后八小时内给予第一剂。

脑电图分析是 HIE 患者标准神经学评估的一部分，一旦患者恢复正常体温（开始全身降温后 78-80 小时）就会进行。 使用为新生儿修改的 10-20 电极放置系统的 24 小时多通道视频脑电图（Nihon Kohden 9100A，Nihon Kohden USA Inc.）将在冷却方案启动后 80 至 100 小时之间进行。 每次癫痫发作的持续时间将添加到整个记录中以获得癫痫发作负担（总癫痫发作时间）。

抗惊厥治疗将在出院时评估患者是否服用任何、一种或多种抗惊厥药。

通过将 NIRS 探头应用于前额并将其连接到 INVOS 监测器（美国密歇根州 Somanetics），将无创监测脑组织氧合 (rSO2)。 该探头与新生儿常规使用的血氧饱和度血氧仪探头非常相似。 将持续监测脑组织氧合作用，直到重新加温完成。 数据将在监测开始时收集，然后每六小时收集一次。

该研究不需要脑 MRI，但如果获得，则结果可能包含在收集的数据中。