中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の新生児に対するメラトニン治療

これは二重盲検無作為試験です。 Cardinal Glennon Children's Medical Center の NICU に入院し、全身冷却の対象となる中等度から重度の HIE を有する生後 8 時間未満のすべての乳児は、研究への登録資格があります。 全身冷却は、中等度から重度の HIE の赤ちゃんの標準治療の一部であり、診断と冷却の基準は十分に確立されています。 同意が得られた後、研究薬剤師が密封された不透明な連続番号の封筒を開くことにより、4ブロックのランダム化デザインを使用して、赤ちゃんをメラトニン治療または対照群（標準治療）にランダムに割り当てます。 割り当てのログは、研究薬剤師によって維持されます。 臨床チームは割り当てに関して盲検化されます。 メラトニン治療に割り当てられた患者は、8時間ごとに5 mLのビヒクル（1:90混合エタノール/生理食塩水）で合計6回の投与で40 mgのメラトニン（PureBulk、CA、USA）を受け取ります。 対照群に割り当てられた患者は、合計 6 回の投与で 8 時間ごとに 5 mL のビヒクルのみを受け取ります。 すべての用量は、患者に割り当てられた看護師によって経鼻胃管を介して投与されます。 経鼻胃管の留置は、HIE の赤ちゃんの標準的なケアの一部です。 生後 8 時間以内の最初の投与の投与は、研究のために必須です。

EEG 分析は、HIE 患者の標準的な神経学的評価の一部であり、患者が正常な体温に戻された後 (全身の冷却を開始してから 78 ～ 80 時間後) に行われます。 冷却プロトコルの開始後 80 時間から 100 時間の間に、新生児用に修正された電極配置の 10-20 システムを使用した 24 時間マルチチャンネル ビデオ EEG (日本光電 9100A、日本光電 USA Inc.) が実行されます。 各発作の持続時間は、発作負荷 (合計発作時間) を取得するために、記録全体に対して合計されます。

抗けいれん治療は、退院時に、患者がいずれか、1 つ、または複数の抗けいれん薬を服用しているかどうかを評価します。

脳組織の酸素化（rSO2）は、NIRSプローブを額に適用し、それをINVOSモニター（Somanetics、MI、USA）に取り付けることにより、非侵襲的に監視されます。 このプローブは、新生児に日常的に使用されている酸素飽和度オキシメータ プローブと非常によく似ています。 脳組織の酸素化は、再加温が完了するまで継続的に監視されます。 データはモニタリングの開始時に収集され、その後 6 時間ごとに収集されます。

研究に脳 MRI は必要ありませんが、取得された場合は、収集されたデータに結果が含まれる場合があります。