Joukkolääkehoidon optimointi olemassa olevilla lääkehoito-ohjelmilla lymfaattisen filariaasin ja onkoserkiaasin hoitoon (DOLF-Indo)
Vuosittain osallistuu noin 3 500 henkilöä. Tutkimuspopulaatio sisältää yli 5-vuotiaita naisia ja miehiä, jotka asuvat filariaasin endeemisillä alueilla. Tutkimus suoritetaan Indonesiassa B. timorin ja W. bancroftin endeemisillä alueilla 4 vuoden ajan. Osallistujia tutkitaan vain kerran poikkileikkaustutkimuksissa. Jotkut aiheet voivat olla mukana useammassa kuin yhdessä vuosittaisessa väestötutkimuksessa, mutta tämä ei ole pitkittäistutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia massalääkeannosteluja (MDA) lymfaattisen filariaasin hoitoon ja myös tutkia MDA:n vaikutusta maaperän leviäviin helminttiinfektioihin (STH). MDA:ta hallinnoivat muut (esim. terveysministeriö). Tämän tutkimuksen tulokset voivat tehostaa pyrkimyksiä hallita ja poistaa näitä tärkeitä laiminlyötyjä trooppisia sairauksia.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan nopeutettu massaannostelu on parempi kuin vuotuinen MDA lymfaattisen filariaasin eliminoinnissa ja maaperän leviävien helminttiinfektioiden (STH) hallinnassa:
- Vertaa lymfaattisen filariaasin (LF) eliminoinnissa vuosittaisen ja kahdesti vuodessa tapahtuvan massalääkeannostelun (MDA) suhteellista vaikutusta ja kustannustehokkuutta.
- Tutki vuosittaisen vs. puolivuotisen MDA:n vaikutusta maaperässä leviäviin helmintiin (STH) -infektioihin näissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaattinen filariaasi (LF) on muotoaan muuttava ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tartuntatauti, joka aiheuttaa elefanttiaasin ja sukuelinten epämuodostumia (erityisesti hydroceles). Tartunta vaikuttaa noin 120 miljoonaan ihmiseen 81 maassa trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, ja yli miljardi ihmistä on vaarassa saada taudin. LF:n aiheuttajat Wuchereria bancrofti ja Brugia spp. (B. malayi ja B. timori), hyttysten välittämiä sukkulamatoloisia. Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että tällä hetkellä käytetyt massalääkeannostelut (MDA) eivät ole optimaalisia LF:n eliminoimiseksi. Nämä hoito-ohjelmat (joko vuotuinen albendatsoli (Alb) 400 mg plus dietyylikarbamatsiini (DEC) 6 mg/kg tai Alb 400 mg plus ivermektiini (Iver) 200 µg/kg LF:lle) kehitettiin yli 10 vuotta sitten.
LF MDA:han käytetyt lääkkeet ovat myös aktiivisia maaperässä leviäviä helminttiinfektioita vastaan (STH, esim. Ascaris, Hookworm ja Trichuris). Madotuskampanjat, joissa käytetään anthelmintetteja, kohdistuvat yleensä erityisryhmiin, kuten koululaisiin, ja niillä on rajallinen vaikutus tartuntaan. Koko väestön hoito ja puolivuosittaiset hoidot voivat vähentää uusintatartuntaa huomattavasti ja johtaa mitä todennäköisimmin infektiotiheyden ja infektioiden esiintyvyyden vähenemiseen. STH:n estäminen on tärkeä lisäetu filariaalisten infektioiden MDA-ohjelmissa.
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa kerran vuodessa (1X) verrattuna kahdesti vuodessa (2X) annettuun massalääkkeeseen (MDA) lymfaattisen filariaasin eliminoimiseksi ja maaperän leviävien helminttien (suoliloisten) torjuntaan suurissa populaatioissa. Lääkkeiden joukkohallinnosta huolehtii Indonesian terveysministeriö. Tässä hankkeessa arvioidaan kansanterveysohjelman vaikutuksia.
Toimenpiteet: Tutkimusmenettelyihin kuuluu sormenpistoveren kerääminen, joka testataan mikrofilaremiaa ja serologisia testejä varten (antigenemia- ja vasta-ainetestit). Ulostenäytteet otetaan STH-infektioiden havaitsemiseksi. Kaikki määritykset suoritetaan Indonesiassa (filariaaliset serologiset testit, verikokeet mikrofilariaen (MF) havaitsemiseksi ja ulostetutkimukset madonmunien havaitsemiseksi).
Washingtonin yliopiston tutkijat kehittivät protokollan, tarjoavat koulutusta ja ohjausta Indonesian tutkijoille ja työskentelevät heidän kanssaan tietojen analysoimiseksi. Indonesialaiset tutkijat hyväksyvät osallistujat, ottavat uloste- ja verinäytteitä, tekevät näytteille laboratoriotestejä ja syöttävät tiedot osallistujista ja laboratoriotuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alueiden tulee olla endeemisiä filariaasille, ja niillä tulee olla vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa kokemusta MDA:sta. Miehet ja naaraat, jotka ovat vähintään 5-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paga (vuosittainen MDA)
Tähän ryhmään kuuluvat Pagan kylän tukikelpoiset asukkaat. Tämä kohortti saa kerran vuodessa MDA:ta (albendatsolia 400 mg plus dietyylikarbamatsiinia 6 mg/kg), jota Indonesian terveysministeriö hallinnoi osana kansallista filariaasin eliminointiohjelmaa. Paga sai yhteensä kolme MDA-kierrosta 24 kuukauden aikana (kerran 12 kuukauden välein). |
Albendatsoli 400 mg pnce vuodessa
Muut nimet:
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg kerran vuodessa
Muut nimet:
|
|
Lewomada (vuosittainen MDA)
Tähän ryhmään kuuluvat Lewomadan kylän tukikelpoiset asukkaat. Tämä kohortti saa kerran vuodessa MDA:ta (albendatsolia 400 mg plus dietyylikarbamatsiinia 6 mg/kg), jota Indonesian terveysministeriö hallinnoi osana kansallista filariaasin eliminointiohjelmaa. Lewomada sai yhteensä kolme MDA-kierrosta 24 kuukauden aikana (kerran 12 kuukauden välein). |
Albendatsoli 400 mg pnce vuodessa
Muut nimet:
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg kerran vuodessa
Muut nimet:
|
|
Pruda (puolivuosittainen MDA)
Tähän ryhmään kuuluvat Prudan kylän tukikelpoiset asukkaat. Tämä kohortti saa kahdesti vuodessa MDA:ta (albendatsolia 400 mg plus dietyylikarbamatsiinia 6 mg/kg), jota myös hallinnoi Indonesian terveysministeriö. Pruda sai yhteensä viisi MDA-kierrosta 24 kuukauden aikana (kerran 6 kuukauden välein). |
Albendatsoli 400 mg kahdesti vuodessa
Muut nimet:
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg kahdesti vuodessa
Muut nimet:
|
|
Pekalongan (vuosittainen MDA)
Tähän ryhmään kuuluvat Banyurip Agengin ja Jenggotin kylät. Tämä kohortti saa kerran vuodessa MDA:ta (albendatsolia 400 mg plus dietyylikarbamatsiinia 6 mg/kg), jota Indonesian terveysministeriö hallinnoi osana kansallista filariaasin eliminointiohjelmaa. Pekalongan-tutkimuspaikat poistettiin ensimmäisen vuoden seurannan jälkeen odotettua alhaisemman lymfaattisen filariaasin esiintymistiheyden vuoksi. |
Albendatsoli 400 mg pnce vuodessa
Muut nimet:
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg kerran vuodessa
Muut nimet:
|
|
Pekalongan (puolivuosittainen MDA)
Tähän ryhmään kuuluvat Kertoharjon ja Pabean kylät. Tämä kohortti saa kahdesti vuodessa MDA:ta (albendatsolia 400 mg plus dietyylikarbamatsiinia 6 mg/kg), jota myös hallinnoi Indonesian terveysministeriö. Pekalongan-tutkimuspaikat poistettiin ensimmäisen vuoden seurannan jälkeen odotettua alhaisemman lymfaattisen filariaasin esiintymistiheyden vuoksi. |
Albendatsoli 400 mg kahdesti vuodessa
Muut nimet:
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg kahdesti vuodessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrofilarian esiintyvyys veressä määritettynä osallistujan veren mikroskopialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikrofilariat (filariaaliset loiset) havaitaan verinäytteestä mikroskoopilla.
Näytteitä kerätään vuosittaisissa ja puolivuosittaisissa yhteisötutkimuksissa.
Esiintyvyysluvut (sairausmäärien mitta näytteenottopopulaatiossa) ilmaistaan mikrofilaremia-positiivisena prosentteina (mikrofilaria veressä).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten Brugian nopeiden antifilariavasta-ainetestien yleisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä tulos ilmoitetaan niiden osallistujien esiintymistiheyksinä, joilla oli positiivinen Brugia Rapid -antifilariaalinen vasta-ainetesti.
Tiedot kerättiin vain lähtötilanteessa ja vuonna 3 tätä tulosmittausta varten, eikä vasta-ainetietoja kerätty Pekalonganin tutkimuspaikoista.
|
3 vuotta
|
|
Veressä kiertävän filariaalisen antigeenin esiintyvyys ICT-korttitestillä määritettynä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Filariaalisen antigenemian esiintyvyys (havaittiin Binax Filariasis Now -korttitestillä "ICT" -korttitestillä) tutkitun väestön keskuudessa.
Esiintyvyystiedot ilmaistaan prosentteina.
|
3 vuotta
|
|
Ascaris-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ascaris-infektion esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden ulostenäytteessä on mikroskoopilla analysoituja Ascaris-madon munia.
|
2 vuotta
|
|
Hakamatoinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hakamatotartunnan esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, joiden ulostenäytteessä on hakamatomun munia mikroskoopilla analysoituna.
|
2 vuotta
|
|
Trichuris-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Trihuris-infektion esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, joiden ulostenäytteessä on mikroskoopilla analysoituja trichuris-madon munia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Lymfaödeema
- Filariasis
- Elefanttiaasi, Filarial
- Elefanttiaasi
- Onkokersiaasi
- Helmintiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Filarisidit
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Lipoksigenaasin estäjät
- Anticestodal-agentit
- Mebendatsoli
- Piperatsiini
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Albendatsoli
- Dietyylikarbamatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201103313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .