Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av massläkemedelsadministration med befintliga läkemedelsregimer för lymfatisk filariasis och onchocerciasis (DOLF-Indo)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Cirka 3 500 personer kommer att delta per år. Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnor och män över 5 år som bor i filariasis endemiska områden. Studien kommer att utföras i Indonesien i B. timori och W. bancrofti endemiska områden under en period av 4 år. Deltagarna kommer endast att studeras en gång i tvärsnittsundersökningar. Vissa ämnen kan inkluderas i mer än en årlig befolkningsundersökning, men detta är inte en longitudinell studie. Syftet med studien är att utvärdera olika regimer för massläkemedelsadministrering (MDA) för lymfatisk filariasis och även att studera effekten av MDA på jordöverförda helmintinfektioner (STH). MDA kommer att administreras av andra (t.ex. hälsoministeriet). Resultaten av denna studie kan förbättra ansträngningarna för att kontrollera och eliminera dessa viktiga försummade tropiska sjukdomar.

Utredarna kommer att testa hypotesen att accelererad massläkemedelsadministrering kommer att vara överlägsen årlig MDA för eliminering av lymfatisk filariasis och för kontroll av jordöverförda helmintinfektioner (STH):

  1. Jämför den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årlig kontra två gånger årlig massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av lymfatisk filariasis (LF).
  2. Studera effekten av årlig kontra halvårs MDA på jordsmittad helmint (STH)-infektion i dessa populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfatisk filariasis (LF) är en deformerande och invalidiserande infektionssjukdom som orsakar elefantiasis och genital deformitet (särskilt hydroceles). Infektionen drabbar cirka 120 miljoner människor i 81 länder i tropiska och subtropiska regioner med långt över 1 miljard människor som riskerar att drabbas av sjukdomen. LF orsakas av Wuchereria bancrofti och Brugia spp. (B. malayi och B. timori), nematodparasiter som överförs av myggor. Denna studie är baserad på antagandet att för närvarande använda regimer och scheman för massläkemedelsadministration (MDA) inte är optimala för att uppnå eliminering av LF. Dessa kurer (antingen årlig Albendazol (Alb) 400 mg plus dietylkarbamazin (DEC) 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus ivermektin (Iver) 200 µg/kg för LF) utvecklades för mer än 10 år sedan.

Läkemedel som används för LF MDA är också aktiva mot jordöverförda helmintinfektioner (STH, t.ex. Ascaris, Hookworm och Trichuris). Avmaskningskampanjer med anthelmintika riktar sig vanligtvis till särskilda grupper av befolkningen, såsom skolbarn, och har begränsad inverkan på smittspridningen. Behandling av den totala befolkningen och halvårsbehandlingar kan minska återinfektionen avsevärt och kommer med största sannolikhet att leda till minskad infektionstäthet och infektionsprevalens. Undertryckande av STH är en viktig kompletterande fördel med MDA-program för filarial infektioner.

Syfte: Studien syftar till att jämföra effektiviteten en gång per år (1X) mot två gånger årligen (2X) massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av lymfatisk filariasis och för kontroll av jordöverförda helminter (tarmparasiter) i stora populationer. Massadministrering av läkemedel kommer att tillhandahållas av det indonesiska hälsoministeriet. Detta projekt kommer att bedöma effekterna av folkhälsoprogrammet.

Procedurer: Studieprocedurer inkluderar insamling av fingersticksblod som kommer att testas för mikrofilaremi och för serologisk testning (antigenemi och antikroppstestning). Avföringsprover kommer att samlas in för att upptäcka STH-infektioner. Alla analyser kommer att utföras i Indonesien (filarial serologiska tester, blodutstryk för detektering av mikrofilarier (MF) och avföringsundersökningar för detektering av maskägg).

Forskare från Washington University utvecklade protokollet, kommer att ge utbildning och vägledning till indonesiska forskare och arbeta med dem för att analysera data. Indonesiska forskare kommer att ge deltagarna sitt samtycke, skaffa avförings- och blodprover, utföra laboratorietester på proverna och ange data om deltagare och labbresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationerna är människor som bor i områden i Indonesien som är endemiska för lymfatisk filariasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Områden bör vara endemiska för filariasis och ha begränsad eller ingen tidigare erfarenhet av MDA. Hanar och honor äldre än eller lika med 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Paga (årlig MDA)

Denna grupp inkluderar berättigade invånare i byn Paga. Denna kohort kommer att få MDA en gång per år (Albendazol 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg) som kommer att administreras av det indonesiska hälsoministeriet som en del av deras nationella program för eliminering av filariasis.

Paga fick totalt tre omgångar av MDA under en period av 24 månader (en gång var 12:e månad).
Läkemedel: Albendazol (årlig)
Albendazol 400 mg pnce årligen
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol, även känd som ALB)
Läkemedel: Dietylkarbamazin (årlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg en gång per år
Andra namn:
  • Dietylkarbamazin, även känd som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboxamiddivätecitrat). ATC-kod: P02CB02 QP52AH02
Lewomada (årlig MDA)

Denna grupp inkluderar berättigade invånare i byn Lewomada. Denna kohort kommer att få MDA en gång per år (Albendazol 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg) som kommer att administreras av det indonesiska hälsoministeriet som en del av deras nationella program för eliminering av filariasis.

Lewomada fick totalt tre omgångar av MDA under en period av 24 månader (en gång var 12:e månad).
Läkemedel: Albendazol (årlig)
Albendazol 400 mg pnce årligen
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol, även känd som ALB)
Läkemedel: Dietylkarbamazin (årlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg en gång per år
Andra namn:
  • Dietylkarbamazin, även känd som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboxamiddivätecitrat). ATC-kod: P02CB02 QP52AH02
Pruda (halvårs MDA)

Denna grupp inkluderar berättigade invånare i byn Pruda. Denna kohort kommer att få två gånger årligen MDA (Albendazol 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg) som också kommer att administreras av det indonesiska hälsoministeriet.

Pruda fick totalt fem omgångar av MDA under en period av 24 månader (en gång var sjätte månad).
Läkemedel: Albendazol (halvårsvis)
Albendazol 400 mg två gånger årligen
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol, även känd som ALB)
Läkemedel: Dietylkarbamazin (halvårsvis)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg två gånger årligen
Andra namn:
  • Dietylkarbamazin, även känd som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboxamiddivätecitrat). ATC-kod: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (årlig MDA)

Denna grupp inkluderar byarna Banyurip Ageng och Jenggot. Denna kohort kommer att få MDA en gång per år (Albendazol 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg) som kommer att administreras av det indonesiska hälsoministeriet som en del av deras nationella program för eliminering av filariasis.

Pekalongan studieplatser försvann efter det första års uppföljning på grund av lägre än förväntat frekvens av lymfatisk filariasis.
Läkemedel: Albendazol (årlig)
Albendazol 400 mg pnce årligen
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol, även känd som ALB)
Läkemedel: Dietylkarbamazin (årlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg en gång per år
Andra namn:
  • Dietylkarbamazin, även känd som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboxamiddivätecitrat). ATC-kod: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (halvårs MDA)

Denna grupp inkluderar byarna Kertoharjo och Pabean. Denna kohort kommer att få två gånger årligen MDA (Albendazol 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg) som också kommer att administreras av det indonesiska hälsoministeriet.

Pekalongan studieplatser försvann efter det första års uppföljning på grund av lägre än förväntat frekvens av lymfatisk filariasis.
Läkemedel: Albendazol (halvårsvis)
Albendazol 400 mg två gånger årligen
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol, även känd som ALB)
Läkemedel: Dietylkarbamazin (halvårsvis)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg två gånger årligen
Andra namn:
  • Dietylkarbamazin, även känd som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboxamiddivätecitrat). ATC-kod: P02CB02 QP52AH02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av mikrofilaria i blodet bestämt genom mikroskopi av deltagarblod
Tidsram: 3 år
Mikrofilarier (filariella parasiter) kommer att upptäckas i blodutstryk genom mikroskopi. Prover kommer att samlas in i årliga och halvårsvisa samhällsundersökningar. Prevalensfrekvenser (ett mått på sjukdomsfrekvensen i den provtagna populationen) uttrycks som % positiva för mikrofilaremi (har mikrofilaria i blodet).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av positiva Brugia Rapid antifilarial antikroppstester
Tidsram: 3 år
Detta resultat rapporteras som frekvensen av deltagare med positiva Brugia Rapid antifilarial antikroppstester. Data samlades endast in vid baslinjen och vid år 3 för detta resultatmått och inga antikroppsdata samlades in för Pekalongan-studieplatserna.
3 år
Prevalens av cirkulerande filarialantigen i blodet bestämt med ICT-korttest
Tidsram: 3 år
Prevalens av filarial antigenemi (upptäckt med Binax Filariasis Now-korttestet "ICT"-korttest) bland den undersökta befolkningen. Prevalensdata uttrycks som %.
3 år
Prevalens av Ascaris-infektion
Tidsram: 2 år
Prevalensen av Ascaris-infektion definieras av antalet deltagare med eventuella Ascaris-maskägg närvarande i deras avföringsprov som analyserats med mikroskopi.
2 år
Förekomst av hakmaskinfektion
Tidsram: 2 år
Prevalensen av hakmaskinfektion definieras av antalet deltagare med hakmaskägg närvarande i deras avföringsprov, analyserat med mikroskopi.
2 år
Prevalens av Trichuris-infektion
Tidsram: 2 år
Prevalensen av trichurisinfektion definieras av antalet deltagare med eventuella trichuris maskägg närvarande i deras avföringsprov som analyserats med mikroskopi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studierektor: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201103313

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera