Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis (DOLF-Indo)

26. oktober 2020 opdateret af: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Cirka 3.500 mennesker vil deltage om året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder og mænd over 5 år, som bor i filariasis endemiske områder. Undersøgelsen vil blive udført i Indonesien i B. timori og W. bancrofti endemiske områder over en periode på 4 år. Deltagerne vil kun blive undersøgt én gang i tværsnitsundersøgelser. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskellige regimer til masselægemiddeladministration (MDA) for lymfatisk filariasis og også at undersøge virkningen af ​​MDA på jordoverførte helminth-infektioner (STH). MDA vil administreres af andre (f.eks. Sundhedsministeriet). Resultaterne af denne undersøgelse kan øge indsatsen for at kontrollere og eliminere disse vigtige oversete tropiske sygdomme.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at accelereret masseindgivelse af lægemiddel vil være bedre end årlig MDA til eliminering af lymfatisk filariasis og til kontrol af jordoverførte helminthinfektioner (STH):

  1. Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af lymfatisk filariasis (LF).
  2. Undersøg virkningen af ​​årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH) infektion i disse populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invaliderende infektionssygdom, der forårsager elefantiasis og genital deformitet (især hydroceles). Infektionen rammer omkring 120 millioner mennesker i 81 lande i tropiske og subtropiske områder med langt over 1 milliard mennesker i risiko for at pådrage sig sygdommen. LF er forårsaget af Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B. timori), nematodeparasitter, der overføres af myg. Denne undersøgelse er baseret på den antagelse, at aktuelt anvendte regimer og skemaer for masselægemiddeladministration (MDA) ikke er optimale til at opnå eliminering af LF. Disse regimer (enten årlige Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazin (DEC) 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) blev udviklet for mere end 10 år siden.

Lægemidler, der anvendes til LF MDA, er også aktive mod jordoverførte helminth-infektioner (STH, f.eks. Ascaris, Hageorm og Trichuris). Ormekur-kampagner, der bruger ormemidler, retter sig normalt mod særlige grupper af befolkningen, såsom skolebørn, og har begrænset indvirkning på overførslen. Behandling af den samlede befolkning og halvårlige behandlinger kan reducere re-infektion betydeligt og vil højst sandsynligt føre til reduceret infektionstæthed og infektionsprævalens. Undertrykkelse af STH er en vigtig supplerende fordel ved MDA-programmer til filariale infektioner.

Formål: Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten én gang årligt (1X) versus to gange årlig (2X) masselægemiddeladministration (MDA) til eliminering af lymfatisk filariasis og til kontrol af jordoverførte helminths (intestinale parasitter) i store populationer. Massemedicinadministration vil blive leveret af det indonesiske sundhedsministerium. Dette projekt vil vurdere virkningen af ​​folkesundhedsprogrammet.

Procedurer: Undersøgelsesprocedurer omfatter indsamling af fingerprikkeblod, der vil blive testet for mikrofilaæmi og til serologisk testning (antigenæmi og antistoftestning). Afføringsprøver vil blive indsamlet for at påvise STH-infektioner. Alle analyser vil blive udført i Indonesien (filarielle serologiske tests, blodudstrygninger til påvisning af mikrofilariae (MF) og afføringsundersøgelser til påvisning af ormeæg).

Forskere fra Washington University udviklede protokollen, vil give træning og vejledning til indonesiske forskere og arbejde sammen med dem om at analysere dataene. Indonesiske forskere vil give deltagerne samtykke, få afførings- og blodprøver, udføre laboratorietest på prøverne og indtaste data om deltagere og laboratorieresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationerne er mennesker, der bor i områder af Indonesien, der er endemiske for lymfatisk filariasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Områder bør være endemiske for filariasis og have begrænset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og hunner over eller lig med 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paga (årlig MDA)

Denne gruppe omfatter berettigede indbyggere i landsbyen Paga. Denne kohorte vil modtage én gang årligt MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg), som vil blive administreret af det indonesiske sundhedsministerium som en del af deres nationale filariasis-elimineringsprogram.

Paga modtog i alt tre runder MDA over en periode på 24 måneder (en gang hver 12. måned).
Medicin: Albendazol (årligt)
Albendazol 400 mg pnce årligt
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol, også kendt som ALB)
Medicin: Diethylcarbamazin (årligt)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg én gang årligt
Andre navne:
  • Diethylcarbamazin, også kendt som DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Lewomada (årlig MDA)

Denne gruppe omfatter berettigede indbyggere i landsbyen Lewomada. Denne kohorte vil modtage én gang årligt MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg), som vil blive administreret af det indonesiske sundhedsministerium som en del af deres nationale filariasis-elimineringsprogram.

Lewomada modtog i alt tre runder MDA over en periode på 24 måneder (en gang hver 12. måned).
Medicin: Albendazol (årligt)
Albendazol 400 mg pnce årligt
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol, også kendt som ALB)
Medicin: Diethylcarbamazin (årligt)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg én gang årligt
Andre navne:
  • Diethylcarbamazin, også kendt som DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Pruda (halvårlig MDA)

Denne gruppe omfatter berettigede indbyggere i landsbyen Pruda. Denne kohorte vil modtage to gange årligt MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg), som også vil blive administreret af det indonesiske sundhedsministerium.

Pruda modtog i alt fem runder MDA over en periode på 24 måneder (en gang hver 6. måned).
Medicin: Albendazol (halvårligt)
Albendazol 400 mg to gange årligt
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol, også kendt som ALB)
Medicin: Diethylcarbamazin (halvårligt)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg to gange årligt
Andre navne:
  • Diethylcarbamazin, også kendt som DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (årlig MDA)

Denne gruppe omfatter landsbyerne Banyurip Ageng og Jenggot. Denne kohorte vil modtage én gang årligt MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg), som vil blive administreret af det indonesiske sundhedsministerium som en del af deres nationale filariasis-elimineringsprogram.

Pekalongan undersøgelsessteder blev droppet efter det første års opfølgning på grund af lavere end forventet forekomst af lymfatisk filariasis.
Medicin: Albendazol (årligt)
Albendazol 400 mg pnce årligt
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol, også kendt som ALB)
Medicin: Diethylcarbamazin (årligt)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg én gang årligt
Andre navne:
  • Diethylcarbamazin, også kendt som DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (halvårlig MDA)

Denne gruppe omfatter landsbyerne Kertoharjo og Pabean. Denne kohorte vil modtage to gange årligt MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg), som også vil blive administreret af det indonesiske sundhedsministerium.

Pekalongan undersøgelsessteder blev droppet efter det første års opfølgning på grund af lavere end forventet forekomst af lymfatisk filariasis.
Medicin: Albendazol (halvårligt)
Albendazol 400 mg to gange årligt
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol, også kendt som ALB)
Medicin: Diethylcarbamazin (halvårligt)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg to gange årligt
Andre navne:
  • Diethylcarbamazin, også kendt som DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrofilaria i blod som bestemt ved mikroskopi af deltagerblod
Tidsramme: 3 år
Mikrofilariae (filariale parasitter) vil blive påvist i blodudstrygninger ved mikroskopi. Prøver vil blive indsamlet i årlige og halvårlige samfundsundersøgelser. Prævalensrater (et mål for sygdomsraterne i den prøvede population) er udtrykt som % positive for mikrofilaæmi (med mikrofilaria i blodet).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af positive Brugia Rapid Antifilarial Antistoftest
Tidsramme: 3 år
Dette resultat rapporteres som hyppigheden af ​​deltagere med positive Brugia Rapid antifilariale antistoftest. Data blev kun indsamlet ved baseline og ved år 3 for dette resultatmål, og der blev ikke indsamlet antistofdata for Pekalongan-undersøgelsesstederne.
3 år
Forekomst af cirkulerende filarialt antigen i blod som bestemt ved IKT-korttest
Tidsramme: 3 år
Forekomst af filarial antigenemi (opdaget med Binax Filariasis Now-korttesten "IKT"-korttest) blandt den undersøgte befolkning. Prævalensdata er udtrykt som %.
3 år
Forekomst af Ascaris-infektion
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​Ascaris-infektion er defineret af antallet af deltagere med eventuelle Ascaris-ormeæg til stede i deres afføringsprøve som analyseret med mikroskopi.
2 år
Forekomst af hageorminfektion
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​hageorm infektion er defineret af antallet af deltagere med eventuelle hageorm æg til stede i deres afføringsprøve som analyseret med mikroskopi.
2 år
Forekomst af Trichuris-infektion
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​trichuris-infektion er defineret af antallet af deltagere med eventuelle trichuris-ormeæg til stede i deres afføringsprøve som analyseret med mikroskopi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201103313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Albendazol (årligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner