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リンパ系フィラリア症およびオンコセルカ症に対する既存の薬剤レジメンによる大量薬剤投与の最適化 (DOLF-Indo)

2020年10月26日 更新者：Gary Weil, MD、Washington University School of Medicine

年間約3,500人が参加します。 研究集団には、フィラリア症流行地域に住む5歳以上の女性と男性が含まれます。 この研究は、インドネシアの B. timori と W. bancrofti の流行地域で 4 年間にわたって実施されます。 参加者は、横断調査で 1 回だけ調査されます。 一部の被験者は、複数の年次人口調査に含まれる場合がありますが、これは縦断調査ではありません。 この研究の目的は、リンパ系フィラリア症のさまざまな大量薬物投与 (MDA) レジメンを評価し、土壌伝染蠕虫感染 (STH) に対する MDA の影響を研究することです。 MDA は、他の機関 (保健省など) によって管理されます。 この研究の結果は、これらの重要な顧みられない熱帯病を制御および排除するための取り組みを強化する可能性があります。

研究者らは、リンパ系フィラリア症の排除と土壌伝染性蠕虫感染症 (STH) の制御に関して、薬物の迅速な大量投与が年 1 回の MDA よりも優れているという仮説を検証します。

  1. リンパ系フィラリア症 (LF) を排除するための、年 1 回と年 2 回の大量薬物投与 (MDA) の相対的な影響と費用対効果を比較します。
  2. これらの個体群における土壌伝染蠕虫 (STH) 感染に対する年次対半年 MDA の影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ系フィラリア症 (LF) は、象皮症や生殖器の奇形 (特に水腫) を引き起こす変形性および身体障害性感染症です。 この感染症は、熱帯および亜熱帯地域の 81 か国で約 1 億 2000 万人に影響を及ぼし、10 億人をはるかに超える人々がこの病気にかかるリスクがあります。 LF は、Wuchereria bancrofti と Brugia spp によって引き起こされます。 (B. malayi および B.timori)、蚊によって伝染する線虫寄生虫。 この研究は、現在使用されている大量薬物投与 (MDA) レジメンとスケジュールが LF の排除を達成するのに最適ではないという仮定に基づいています。 これらのレジメン (年 1 回のアルベンダゾール (Alb) 400 mg + ジエチルカルバマジン (DEC) 6 mg/kg または Alb 400 mg + イベルメクチン (Iver) 200 µg/kg のいずれか LF) は 10 年以上前に開発されました。

LF MDA に使用される薬剤は、土壌伝染性蠕虫感染症 (STH、回虫、鉤虫、鞭虫など) に対しても有効です。 駆虫薬を使用した駆虫キャンペーンは、通常、学童などの人口の特別なグループを対象としており、感染への影響は限られています。 総人口の治療と半年ごとの治療は、再感染を大幅に減らす可能性があり、感染密度と感染率の低下につながる可能性が最も高い. STH の抑制は、フィラリア感染に対する MDA プログラムの重要な補助的利点です。

目的: この研究の目的は、大集団におけるリンパ系フィラリア症の排除と土壌感染蠕虫 (腸内寄生虫) の防除に対する、年 1 回 (1X) と年 2 回 (2X) の大量薬物投与 (MDA) の有効性を比較することです。 集団薬物管理は、インドネシア保健省によって提供されます。 このプロジェクトは、公衆衛生プログラムの影響を評価します。

手順: 研究手順には、マイクロフィラレミアおよび血清学的検査 (抗原血症および抗体検査) を検査するための指刺血の採取が含まれます。 STH感染を検出するために糞便サンプルが収集されます。 すべてのアッセイはインドネシアで実施されます（フィラリア血清検査、ミクロフィラリア（MF）を検出するための血液塗抹標本、虫卵を検出するための便検査）。

ワシントン大学の研究者がプロトコルを開発し、インドネシアの研究者にトレーニングとガイダンスを提供し、彼らと協力してデータを分析します。 インドネシアの研究者は、参加者に同意し、便と血液の検体を入手し、検体の検査を行い、参加者と検査結果に関するデータを入力します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Java
      • Jakarta、Java、インドネシア、10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、リンパ系フィラリア症が風土病であるインドネシアの地域に住む人々です。

説明

包含基準:

  • 地域はフィラリア症の風土病であり、MDA の経験がほとんどないか、まったくない必要があります。 5歳以上の男女。

除外基準:

  • 5歳未満のお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パガ (年間 MDA)

このグループには、パガ村の適格な居住者が含まれます。 このコホートは、年に 1 回 MDA (アルベンダゾール 400 mg とジエチルカルバマジン 6 mg/kg) を受け取ります。これは、インドネシア保健省によって、国のフィラリア症撲滅プログラムの一環として投与されます。

Paga は、24 か月間に合計 3 回の MDA を受けました (12 か月に 1 回)。
薬：アルベンダゾール（年間）
アルベンダゾール 400 mg pnce 年 1 回
他の名前：
  • アルベンザ（アルベンダゾール、ALBとも呼ばれる）
薬：ジエチルカルバマジン（年間）
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 年 1 回
他の名前：
  • ジエチルカルバマジン、別名 DEC、(N, N-ジエチル-4-メチル-1-ピペラジン カルボキサミド クエン酸二水素)。 ATC コード: P02CB02 QP52AH02
レウォマダ (年間 MDA)

このグループには、レウォマダ村の適格な住民が含まれます。 このコホートは、年に 1 回 MDA (アルベンダゾール 400 mg とジエチルカルバマジン 6 mg/kg) を受け取ります。これは、インドネシア保健省によって、国のフィラリア症撲滅プログラムの一環として投与されます。

Lewomada は、24 か月間に合計 3 回の MDA を受けました (12 か月に 1 回)。
薬：アルベンダゾール（年間）
アルベンダゾール 400 mg pnce 年 1 回
他の名前：
  • アルベンザ（アルベンダゾール、ALBとも呼ばれる）
薬：ジエチルカルバマジン（年間）
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 年 1 回
他の名前：
  • ジエチルカルバマジン、別名 DEC、(N, N-ジエチル-4-メチル-1-ピペラジン カルボキサミド クエン酸二水素)。 ATC コード: P02CB02 QP52AH02
Pruda (半年ごとの MDA)

このグループには、Pruda 村の適格な居住者が含まれます。 このコホートは、年 2 回の MDA (アルベンダゾール 400 mg とジエチルカルバマジン 6 mg/kg) を受け取ります。これもインドネシア保健省によって管理されます。

Pruda は、24 か月間に合計 5 回の MDA を受けました (6 か月に 1 回)。
薬：アルベンダゾール（半年ごと）
アルベンダゾール400mg年2回
他の名前：
  • アルベンザ（アルベンダゾール、ALBとも呼ばれる）
薬：ジエチルカルバマジン（半年ごと）
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 年 2 回
他の名前：
  • ジエチルカルバマジン、別名 DEC、(N, N-ジエチル-4-メチル-1-ピペラジン カルボキサミド クエン酸二水素)。 ATC コード: P02CB02 QP52AH02
ペカロンガン (年間 MDA)

このグループには、Banyurip Ageng 村と Jenggot 村が含まれます。 このコホートは、年に 1 回 MDA (アルベンダゾール 400 mg とジエチルカルバマジン 6 mg/kg) を受け取ります。これは、インドネシア保健省によって、国のフィラリア症撲滅プログラムの一環として投与されます。

Pekalongan の研究施設は、リンパ系フィラリア症の発生率が予想よりも低かったため、最初の 1 年間のフォローアップ後に中止されました。
薬：アルベンダゾール（年間）
アルベンダゾール 400 mg pnce 年 1 回
他の名前：
  • アルベンザ（アルベンダゾール、ALBとも呼ばれる）
薬：ジエチルカルバマジン（年間）
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 年 1 回
他の名前：
  • ジエチルカルバマジン、別名 DEC、(N, N-ジエチル-4-メチル-1-ピペラジン カルボキサミド クエン酸二水素)。 ATC コード: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (半年ごとの MDA)

このグループには、Kertoharjo 村と Pabean 村が含まれます。 このコホートは、年 2 回の MDA (アルベンダゾール 400 mg とジエチルカルバマジン 6 mg/kg) を受け取ります。これもインドネシア保健省によって管理されます。

Pekalongan の研究施設は、リンパ系フィラリア症の発生率が予想よりも低かったため、最初の 1 年間のフォローアップ後に中止されました。
薬：アルベンダゾール（半年ごと）
アルベンダゾール400mg年2回
他の名前：
  • アルベンザ（アルベンダゾール、ALBとも呼ばれる）
薬：ジエチルカルバマジン（半年ごと）
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 年 2 回
他の名前：
  • ジエチルカルバマジン、別名 DEC、(N, N-ジエチル-4-メチル-1-ピペラジン カルボキサミド クエン酸二水素)。 ATC コード: P02CB02 QP52AH02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の血液の顕微鏡検査によって決定される血液中のミクロフィラリアの有病率
時間枠：3年
ミクロフィラリア (フィラリア寄生虫) は、顕微鏡検査によって血液塗抹標本で検出されます。 サンプルは、年次および半年ごとのコミュニティ調査で収集されます。 有病率 (サンプリングされた母集団における疾患率の尺度) は、ミクロフィラリア症 (血液中にミクロフィラリアを有する) 陽性の % として表されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルジア迅速抗フィラリア抗体検査陽性の有病率
時間枠：3年
この結果は、Brugia Rapid 抗フィラリア抗体検査で陽性となった参加者の頻度として報告されます。 データはベースライン時とこの転帰測定のために 3 年目にのみ収集され、Pekalongan 研究サイトでは抗体データは収集されませんでした。
3年
ICTカードテストによって決定された血液中の循環フィラリア抗原の有病率
時間枠：3年
調査対象集団におけるフィラリア抗原血症の有病率 (Binax Filariasis Now カードテスト「ICT」カードテストで検出)。 有病率データは % で表されます。
3年
回虫感染症の有病率
時間枠：2年
回虫感染の有病率は、顕微鏡で分析した糞便サンプルに回虫の卵が存在する参加者の数によって定義されます。
2年
鉤虫感染症の有病率
時間枠：2年
鉤虫感染症の有病率は、顕微鏡で分析した糞便サンプルに鉤虫の卵が存在する参加者の数によって定義されます。
2年
鞭虫感染症の有病率
時間枠：2年
鞭虫感染症の有病率は、顕微鏡で分析した糞便サンプルに鞭毛虫の卵が存在する参加者の数によって定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Peter U Fischer, Ph.D.、Washington University School of Medicine
  • スタディディレクター：Taniawati Supali, Ph.D.、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201103313

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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