Optimisation de l'administration massive de médicaments avec les schémas thérapeutiques existants pour la filariose lymphatique et l'onchocercose (DOLF-Indo)
Environ 3 500 personnes participeront chaque année. La population étudiée comprendra des femmes et des hommes de plus de 5 ans qui vivent dans des zones endémiques de filariose. L'étude sera réalisée en Indonésie dans les zones d'endémie B. timori et W. bancrofti sur une période de 4 ans. Les participants ne seront étudiés qu'une seule fois dans des enquêtes transversales. Certains sujets peuvent être inclus dans plus d'une enquête démographique annuelle, mais il ne s'agit pas d'une étude longitudinale. Le but de l'étude est d'évaluer différents régimes d'administration massive de médicaments (AMM) pour la filariose lymphatique et également d'étudier l'impact de l'AMM sur les helminthes transmissibles par le sol (STH). Le MDA sera administré par d'autres (par exemple, le ministère de la Santé). Les résultats de cette étude pourraient renforcer les efforts de contrôle et d'élimination de ces importantes maladies tropicales négligées.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'administration massive accélérée de médicaments sera supérieure à la DMM annuelle pour l'élimination de la filariose lymphatique et pour le contrôle des helminthiases transmises par le sol (STH) :
- Comparez l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de la filariose lymphatique (FL).
- Étudiez l'impact de l'AMM annuelle ou semestrielle sur l'infection par les helminthes transmises par le sol (STH) dans ces populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La filariose lymphatique (FL) est une maladie infectieuse déformante et invalidante qui provoque l'éléphantiasis et des malformations génitales (surtout des hydrocèles). L'infection touche quelque 120 millions de personnes dans 81 pays des régions tropicales et subtropicales, et plus d'un milliard de personnes risquent de contracter la maladie. La filariose lymphatique est causée par Wuchereria bancrofti et Brugia spp. (B. malayi et B.timori), parasites nématodes transmis par les moustiques. Cette étude est basée sur l'hypothèse que les schémas et calendriers d'administration massive de médicaments (AMM) actuellement utilisés ne sont pas optimaux pour parvenir à l'élimination de la filariose lymphatique. Ces schémas thérapeutiques (soit annuel Albendazole (Alb) 400 mg plus diéthylcarbamazine (DEC) 6 mg/kg ou Alb 400 mg plus ivermectine (Iver) 200 µg/kg pour la FL) ont été développés il y a plus de 10 ans.
Les médicaments utilisés pour l'AMM de la FL sont également actifs contre les helminthes transmis par le sol (STH, par exemple, Ascaris, Ankylostome et Trichuris). Les campagnes de déparasitage utilisant des anthelminthiques ciblent généralement des groupes particuliers de la population, tels que les écoliers, et ont un impact limité sur la transmission. Le traitement de la population totale et les traitements semestriels peuvent réduire considérablement la réinfection et entraîneront très probablement une réduction des densités d'infection et des prévalences d'infection. La suppression des géohelminthiases est un avantage accessoire important des programmes de DMM pour les infections filariennes.
Objectif : L'étude vise à comparer l'efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) une fois par an (1X) à deux fois par an (2X) pour l'élimination de la filariose lymphatique et pour le contrôle des helminthes transmis par le sol (parasites intestinaux) dans de grandes populations. L'administration massive de médicaments sera assurée par le ministère indonésien de la Santé. Ce projet évaluera l'impact du programme de santé publique.
Procédures : Les procédures de l'étude comprennent la collecte de sang par piqûre au doigt qui sera testée pour la microfilarémie et pour les tests sérologiques (antigénémie et test d'anticorps). Des échantillons de selles seront prélevés pour détecter les infections aux STH. Tous les tests seront effectués en Indonésie (tests sérologiques filaires, frottis sanguins pour la détection des microfilaires (MF) et examens des selles pour la détection des œufs de vers).
Les chercheurs de l'Université de Washington ont développé le protocole, fourniront une formation et des conseils aux chercheurs indonésiens et travailleront avec eux pour analyser les données. Les chercheurs indonésiens donneront leur consentement aux participants, obtiendront des échantillons de selles et de sang, effectueront des tests de laboratoire sur les échantillons et saisiront des données sur les participants et les résultats de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Java
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Jakarta, Java, Indonésie, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les zones doivent être endémiques pour la filariose et avoir peu ou pas d'expérience préalable avec le TMM. Hommes et femmes âgés de 5 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Paga (annuel MDA)
Ce groupe comprend les résidents éligibles du village de Paga. Cette cohorte recevra une fois par an du MDA (Albendazole 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg) qui sera administré par le ministère indonésien de la Santé dans le cadre de son programme national d'élimination de la filariose. Paga a reçu un total de trois séries de MDA sur une période de 24 mois (une fois tous les 12 mois). |
Albendazole 400 mg par an
Autres noms:
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg une fois par an
Autres noms:
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Lewomada (annuel MDA)
Ce groupe comprend les résidents éligibles du village de Lewomada. Cette cohorte recevra une fois par an du MDA (Albendazole 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg) qui sera administré par le ministère indonésien de la Santé dans le cadre de son programme national d'élimination de la filariose. Lewomada a reçu un total de trois séries de MDA sur une période de 24 mois (une fois tous les 12 mois). |
Albendazole 400 mg par an
Autres noms:
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg une fois par an
Autres noms:
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Pruda (MDA semestriel)
Ce groupe comprend les résidents éligibles du village de Pruda. Cette cohorte recevra deux fois par an du MDA (Albendazole 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg) qui sera également administré par le ministère indonésien de la Santé. Pruda a reçu un total de cinq séries de MDA sur une période de 24 mois (une fois tous les 6 mois). |
Albendazole 400 mg deux fois par an
Autres noms:
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg deux fois par an
Autres noms:
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Pekalongan (annuel MDA)
Ce groupe comprend les villages de Banyurip Ageng et Jenggot. Cette cohorte recevra une fois par an du MDA (Albendazole 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg) qui sera administré par le ministère indonésien de la Santé dans le cadre de son programme national d'élimination de la filariose. Les sites d'étude de Pekalongan ont été abandonnés après la première année de suivi en raison de taux de filariose lymphatique plus faibles que prévu. |
Albendazole 400 mg par an
Autres noms:
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg une fois par an
Autres noms:
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Pekalongan (MDA semestriel)
Ce groupe comprend les villages de Kertoharjo et Pabean. Cette cohorte recevra deux fois par an du MDA (Albendazole 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg) qui sera également administré par le ministère indonésien de la Santé. Les sites d'étude de Pekalongan ont été abandonnés après la première année de suivi en raison de taux de filariose lymphatique plus faibles que prévu. |
Albendazole 400 mg deux fois par an
Autres noms:
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg deux fois par an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des microfilaires dans le sang déterminée par microscopie du sang des participants
Délai: 3 années
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Les microfilaires (filaires parasites) seront détectées dans les frottis sanguins par microscopie.
Des échantillons seront prélevés lors d'enquêtes communautaires annuelles et semestrielles.
Les taux de prévalence (une mesure des taux de maladie dans la population échantillonnée) sont exprimés en % de microfilarémie positive (ayant des microfilaires dans le sang).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des tests rapides d'anticorps antifilariens positifs de Brugia
Délai: 3 années
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Ce résultat est rapporté comme la fréquence des participants avec des tests d'anticorps antifilariens Brugia Rapid positifs.
Les données n'ont été recueillies qu'au départ et à l'année 3 pour cette mesure de résultat et aucune donnée sur les anticorps n'a été recueillie pour les sites d'étude de Pekalongan.
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3 années
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Prévalence de l'antigène filarien circulant dans le sang, déterminée par le test de carte ICT
Délai: 3 années
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Prévalence de l'antigénémie filarienne (détectée avec le test de carte Binax Filariasis Now card test "ICT") parmi la population enquêtée.
Les données de prévalence sont exprimées en %.
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3 années
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Prévalence de l'infection à Ascaris
Délai: 2 années
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La prévalence de l'infection par Ascaris est définie par le nombre de participants avec des œufs de vers Ascaris présents dans leur échantillon de selles analysés au microscope.
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2 années
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Prévalence de l'infection par l'ankylostome
Délai: 2 années
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La prévalence de l'infection par l'ankylostome est définie par le nombre de participants avec des œufs d'ankylostome présents dans leur échantillon de selles analysés au microscope.
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2 années
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Prévalence de l'infection à Trichuris
Délai: 2 années
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La prévalence de l'infection à trichuris est définie par le nombre de participants avec des œufs de vers de trichuris présents dans leur échantillon de selles analysé au microscope.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Directeur d'études: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Lymphœdème
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Onchocercose
- Helminthiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Anticoagulants
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Filaricides
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents chélateurs de calcium
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Agents anticestodaux
- Mébendazole
- Pipérazine
- Citrate de pipérazine
- DMP 777
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Albendazole
- Diéthylcarbamazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201103313
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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