Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis en onchocerciasis (DOLF-Indo)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Jaarlijks zullen ongeveer 3.500 mensen deelnemen. De onderzoekspopulatie omvat vrouwen en mannen ouder dan 5 jaar die in filariasis-endemische gebieden wonen. De studie zal worden uitgevoerd in Indonesië in B. timori en W. bancrofti endemische gebieden over een periode van 4 jaar. Deelnemers worden slechts één keer onderzocht in cross-sectionele enquêtes. Sommige onderwerpen kunnen in meer dan één jaarlijks bevolkingsonderzoek worden opgenomen, maar dit is geen longitudinaal onderzoek. Het doel van de studie is om verschillende regimes voor massale medicijntoediening (MDA) voor lymfatische filariasis te evalueren en ook om de impact van MDA op via de bodem overgedragen worminfecties (STH) te bestuderen. MDA wordt beheerd door anderen (bijvoorbeeld het ministerie van Volksgezondheid). De resultaten van deze studie kunnen de inspanningen versterken om deze belangrijke verwaarloosde tropische ziekten te beheersen en te elimineren.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat versnelde massale medicijntoediening superieur zal zijn aan jaarlijkse MDA voor de eliminatie van lymfatische filariasis en voor de controle van via de bodem overgedragen worminfecties (STH):

  1. Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis (LF).
  2. Bestudeer de impact van jaarlijkse versus halfjaarlijkse MDA op door de bodem overgedragen worminfecties (STH) in deze populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfatische filariasis (LF) is een vervormende en invaliderende infectieziekte die olifantiasis en genitale misvormingen (vooral hydroceles) veroorzaakt. De infectie treft ongeveer 120 miljoen mensen in 81 landen in tropische en subtropische gebieden, waarbij meer dan 1 miljard mensen het risico lopen de ziekte te krijgen. LF wordt veroorzaakt door Wuchereria bancrofti en Brugia spp. (B. malayi en B.timori), nematodenparasieten die worden overgedragen door muggen. Deze studie is gebaseerd op de veronderstelling dat de momenteel gebruikte regimes en schema's voor massale medicijntoediening (MDA) niet optimaal zijn voor het bereiken van eliminatie van LF. Deze regimes (ofwel jaarlijkse Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazine (DEC) 6 mg/kg of Alb 400 mg plus ivermectine (Iver) 200 µg/kg voor LF) werden meer dan 10 jaar geleden ontwikkeld.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor LF MDA zijn ook actief tegen door de bodem overgedragen worminfecties (STH, bijv. Ascaris, Hookworm en Trichuris). Ontwormingscampagnes met anthelminthica richten zich meestal op speciale groepen van de bevolking, zoals schoolkinderen, en hebben een beperkte invloed op de overdracht. Behandeling van de totale bevolking en halfjaarlijkse behandelingen kunnen herbesmetting aanzienlijk verminderen en zullen hoogstwaarschijnlijk leiden tot lagere infectiedichtheden en infectieprevalenties. Onderdrukking van STH is een belangrijk bijkomend voordeel van MDA-programma's voor filaria-infecties.

Doel: De studie heeft tot doel de effectiviteit eenmaal per jaar (1x) te vergelijken met tweemaal per jaar (2x) massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis en voor de bestrijding van via de bodem overgedragen wormen (darmparasieten) in grote populaties. De massale toediening van medicijnen zal worden verzorgd door het Indonesische ministerie van Volksgezondheid. Dit project zal de impact van het volksgezondheidsprogramma beoordelen.

Procedures: Studieprocedures omvatten het afnemen van vingerprikbloed dat zal worden getest op microfilaremie en voor serologische testen (antigenemie en antilichaamtesten). Er worden ontlastingsmonsters verzameld om STH-infecties op te sporen. Alle assays zullen worden uitgevoerd in Indonesië (filariale serologische tests, bloeduitstrijkjes voor detectie van microfilariae (MF) en ontlastingsonderzoeken voor detectie van wormeieren).

Onderzoekers van de Washington University hebben het protocol ontwikkeld, zullen training en begeleiding bieden aan Indonesische onderzoekers en met hen samenwerken om de gegevens te analyseren. Indonesische onderzoekers zullen de deelnemers toestemming geven, ontlasting en bloedmonsters verkrijgen, laboratoriumtests op de monsters uitvoeren en gegevens over deelnemers en laboratoriumresultaten invoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesië, 10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties zijn mensen die in gebieden van Indonesië wonen die endemisch zijn voor lymfatische filariasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebieden moeten endemisch zijn voor filariasis en hebben beperkte of geen eerdere ervaring met MDA. Mannetjes en vrouwtjes ouder dan of gelijk aan 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paga (jaarlijkse MDA)

Deze groep omvat in aanmerking komende inwoners van het dorp Paga. Dit cohort krijgt eenmaal per jaar MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg) dat zal worden toegediend door het Indonesische ministerie van Volksgezondheid als onderdeel van hun nationale eliminatieprogramma voor filariasis.

Paga ontving in totaal drie rondes MDA gedurende een periode van 24 maanden (eens in de 12 maanden).
Geneesmiddel: Albendazol (jaarlijks)
Albendazol 400 mg pnce per jaar
Andere namen:
  • Albenza (Albendazole, ook bekend als ALB)
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine (jaarlijks)
Diethylcarbamazine 6 mg/kg eenmaal per jaar
Andere namen:
  • Diethylcarbamazine, ook bekend als DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinecarboxamidediwaterstofcitraat). ATC-code: P02CB02 QP52AH02
Lewomada (jaarlijkse MDA)

Deze groep omvat in aanmerking komende inwoners van het dorp Lewomada. Dit cohort krijgt eenmaal per jaar MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg) dat zal worden toegediend door het Indonesische ministerie van Volksgezondheid als onderdeel van hun nationale eliminatieprogramma voor filariasis.

Lewomada ontving in totaal drie rondes MDA gedurende een periode van 24 maanden (eens per 12 maanden).
Geneesmiddel: Albendazol (jaarlijks)
Albendazol 400 mg pnce per jaar
Andere namen:
  • Albenza (Albendazole, ook bekend als ALB)
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine (jaarlijks)
Diethylcarbamazine 6 mg/kg eenmaal per jaar
Andere namen:
  • Diethylcarbamazine, ook bekend als DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinecarboxamidediwaterstofcitraat). ATC-code: P02CB02 QP52AH02
Pruda (halfjaarlijkse MDA)

Deze groep omvat in aanmerking komende inwoners van het dorp Pruda. Dit cohort krijgt tweemaal per jaar MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg) dat ook wordt toegediend door het Indonesische ministerie van Volksgezondheid.

Pruda ontving in totaal vijf rondes MDA gedurende een periode van 24 maanden (eens in de zes maanden).
Geneesmiddel: Albendazol (halfjaarlijks)
Albendazol 400 mg tweemaal per jaar
Andere namen:
  • Albenza (Albendazole, ook bekend als ALB)
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine (halfjaarlijks)
Diethylcarbamazine 6 mg/kg tweemaal per jaar
Andere namen:
  • Diethylcarbamazine, ook bekend als DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinecarboxamidediwaterstofcitraat). ATC-code: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (jaarlijkse MDA)

Deze groep omvat de dorpen Banyurip Ageng en Jenggot. Dit cohort krijgt eenmaal per jaar MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg) dat zal worden toegediend door het Indonesische ministerie van Volksgezondheid als onderdeel van hun nationale eliminatieprogramma voor filariasis.

Pekalongan-onderzoekslocaties werden na de follow-up van het eerste jaar geschrapt vanwege lager dan verwachte percentages lymfatische filariasis.
Geneesmiddel: Albendazol (jaarlijks)
Albendazol 400 mg pnce per jaar
Andere namen:
  • Albenza (Albendazole, ook bekend als ALB)
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine (jaarlijks)
Diethylcarbamazine 6 mg/kg eenmaal per jaar
Andere namen:
  • Diethylcarbamazine, ook bekend als DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinecarboxamidediwaterstofcitraat). ATC-code: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (halfjaarlijkse MDA)

Deze groep omvat de dorpen Kertoharjo en Pabean. Dit cohort krijgt tweemaal per jaar MDA (Albendazol 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg) dat ook wordt toegediend door het Indonesische ministerie van Volksgezondheid.

Pekalongan-onderzoekslocaties werden na de follow-up van het eerste jaar geschrapt vanwege lager dan verwachte percentages lymfatische filariasis.
Geneesmiddel: Albendazol (halfjaarlijks)
Albendazol 400 mg tweemaal per jaar
Andere namen:
  • Albenza (Albendazole, ook bekend als ALB)
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine (halfjaarlijks)
Diethylcarbamazine 6 mg/kg tweemaal per jaar
Andere namen:
  • Diethylcarbamazine, ook bekend als DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinecarboxamidediwaterstofcitraat). ATC-code: P02CB02 QP52AH02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van microfilaria in bloed zoals bepaald door microscopie van deelnemersbloed
Tijdsspanne: 3 jaar
Microfilariae (filariale parasieten) worden door middel van microscopie gedetecteerd in bloeduitstrijkjes. Er zullen monsters worden verzameld in jaarlijkse en halfjaarlijkse gemeenschapsenquêtes. Prevalentiecijfers (een maat voor de ziektecijfers in de bemonsterde populatie) worden uitgedrukt als % positief voor microfilaremie (met microfilaria in het bloed).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van positieve Brugia Rapid antifilaria-antilichaamtesten
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit resultaat wordt gerapporteerd als de frequentie van deelnemers met positieve Brugia Rapid antifilaria-antilichaamtesten. Voor deze uitkomstmaat werden alleen gegevens verzameld bij baseline en in jaar 3 en er werden geen antilichaamgegevens verzameld voor de Pekalongan-onderzoekslocaties.
3 jaar
Prevalentie van circulerend filarial antigeen in bloed zoals bepaald door ICT Card Test
Tijdsspanne: 3 jaar
Prevalentie van filaria-antigenemie (gedetecteerd met de Binax Filariasis Now-kaarttest "ICT"-kaarttest) onder de onderzochte populatie. Prevalentiegegevens worden uitgedrukt als %.
3 jaar
Prevalentie van Ascaris-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
De prevalentie van Ascaris-infectie wordt bepaald door het aantal deelnemers met eventuele Ascaris-wormeieren in hun ontlastingsmonster, zoals geanalyseerd met microscopie.
2 jaar
Prevalentie van haakworminfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
De prevalentie van mijnworminfectie wordt bepaald door het aantal deelnemers met eventuele haakwormeieren in hun ontlastingsmonster, zoals geanalyseerd met microscopie.
2 jaar
Prevalentie van Trichuris-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
De prevalentie van Trichuris-infectie wordt bepaald door het aantal deelnemers met eventuele trichuris-wormeieren in hun ontlastingsmonster, zoals geanalyseerd met microscopie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201103313

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische Filariasis

Klinische onderzoeken op Albendazol (jaarlijks)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren