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Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose und Onchozerkose (DOLF-Indo)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Etwa 3.500 Personen werden pro Jahr teilnehmen. Die Studienpopulation umfasst Frauen und Männer über 5 Jahren, die in endemischen Filariosegebieten leben. Die Studie wird in Indonesien in endemischen Gebieten von B. timori und W. bancrofti über einen Zeitraum von 4 Jahren durchgeführt. Die Teilnehmer werden nur einmal in Querschnittsbefragungen untersucht. Einige Probanden können in mehr als eine jährliche Bevölkerungsumfrage einbezogen werden, aber dies ist keine Längsschnittstudie. Ziel der Studie ist es, verschiedene Mass Drug Administration (MDA)-Schemata für lymphatische Filariose zu bewerten und auch die Auswirkungen von MDA auf durch den Boden übertragene Helmintheninfektionen (STH) zu untersuchen. MDA wird von anderen verwaltet (z. B. Gesundheitsministerium). Die Ergebnisse dieser Studie können die Bemühungen zur Kontrolle und Eliminierung dieser wichtigen vernachlässigten Tropenkrankheiten verstärken.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine beschleunigte Massenverabreichung von Medikamenten der jährlichen MDA bei der Eliminierung von lymphatischer Filariose und bei der Kontrolle von durch den Boden übertragenen Helmintheninfektionen (STH) überlegen ist:

  1. Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung von lymphatischer Filariose (LF).
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der jährlichen vs. halbjährlichen MDA auf die Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (STH) in diesen Populationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphatische Filariose (LF) ist eine deformierende und behindernde Infektionskrankheit, die Elephantiasis und genitale Missbildungen (insbesondere Hydrozelen) verursacht. Die Infektion betrifft rund 120 Millionen Menschen in 81 Ländern in tropischen und subtropischen Regionen, wobei weit über 1 Milliarde Menschen dem Risiko ausgesetzt sind, an der Krankheit zu erkranken. LF wird durch Wuchereria bancrofti und Brugia spp. verursacht. (B. malayi und B.timori), Fadenwurmparasiten, die von Mücken übertragen werden. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass die derzeit verwendeten Mass Drug Administration (MDA)-Schemata und -Zeitpläne nicht optimal sind, um eine Eliminierung von LF zu erreichen. Diese Therapien (entweder jährlich Albendazol (Alb) 400 mg plus Diethylcarbamazin (DEC) 6 mg/kg oder Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg für LF) wurden vor mehr als 10 Jahren entwickelt.

Medikamente, die für LF MDA verwendet werden, sind auch gegen durch den Boden übertragene Wurminfektionen (STH, z. B. Ascaris, Hookworm und Trichuris) wirksam. Entwurmungskampagnen mit Anthelminthika zielen in der Regel auf spezielle Bevölkerungsgruppen ab, wie z. B. Schulkinder, und haben nur begrenzte Auswirkungen auf die Übertragung. Die Behandlung der Gesamtbevölkerung und halbjährliche Behandlungen können die Reinfektion erheblich reduzieren und werden höchstwahrscheinlich zu einer Verringerung der Infektionsdichte und Infektionsprävalenz führen. Die Unterdrückung von STH ist ein wichtiger Nebennutzen von MDA-Programmen für Filarieninfektionen.

Zweck: Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einmal jährlich (1X) versus zweimal jährlich (2X) Massenmedikamentenverabreichung (MDA) zur Eliminierung von lymphatischer Filariose und zur Bekämpfung von durch den Boden übertragenen Helminthen (Darmparasiten) in großen Populationen zu vergleichen. Die Massenverabreichung von Arzneimitteln wird vom indonesischen Gesundheitsministerium bereitgestellt. Dieses Projekt wird die Auswirkungen des öffentlichen Gesundheitsprogramms bewerten.

Verfahren: Zu den Studienverfahren gehört die Entnahme von Fingerstichblut, das auf Mikrofilarämie und für serologische Tests (Antigenämie- und Antikörpertests) getestet wird. Stuhlproben werden gesammelt, um STH-Infektionen nachzuweisen. Alle Assays werden in Indonesien durchgeführt (filarienserologische Tests, Blutausstriche zum Nachweis von Mikrofilarien (MF) und Stuhluntersuchungen zum Nachweis von Wurmeiern).

Forscher der Washington University haben das Protokoll entwickelt, werden indonesische Forscher schulen und anleiten und mit ihnen zusammenarbeiten, um die Daten zu analysieren. Indonesische Forscher werden den Teilnehmern zustimmen, Stuhl- und Blutproben entnehmen, Labortests an den Proben durchführen und Daten zu Teilnehmern und Laborergebnissen eingeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen sind Menschen, die in Gebieten Indonesiens leben, die für lymphatische Filariose endemisch sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebiete sollten für Filariose endemisch sein und nur begrenzte oder keine vorherige Erfahrung mit MDA haben. Männer und Frauen ab 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paga (jährlicher MDA)

Zu dieser Gruppe gehören berechtigte Einwohner des Dorfes Paga. Diese Kohorte erhält einmal jährlich MDA (Albendazol 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg), das vom indonesischen Gesundheitsministerium als Teil seines nationalen Filariose-Eliminierungsprogramms verabreicht wird.

Paga erhielt insgesamt drei MDA-Runden über einen Zeitraum von 24 Monaten (einmal alle 12 Monate).
Arzneimittel: Albendazol (jährlich)
Albendazol 400 mg pnce jährlich
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol, auch bekannt als ALB)
Arzneimittel: Diethylcarbamazin (jährlich)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg einmal jährlich
Andere Namen:
  • Diethylcarbamazin, auch bekannt als DEC, (N,N-Diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-Code: P02CB02 QP52AH02
Lewomada (jährliche MDA)

Zu dieser Gruppe gehören berechtigte Einwohner des Dorfes Lewomada. Diese Kohorte erhält einmal jährlich MDA (Albendazol 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg), das vom indonesischen Gesundheitsministerium als Teil seines nationalen Filariose-Eliminierungsprogramms verabreicht wird.

Lewomada erhielt insgesamt drei MDA-Runden über einen Zeitraum von 24 Monaten (einmal alle 12 Monate).
Arzneimittel: Albendazol (jährlich)
Albendazol 400 mg pnce jährlich
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol, auch bekannt als ALB)
Arzneimittel: Diethylcarbamazin (jährlich)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg einmal jährlich
Andere Namen:
  • Diethylcarbamazin, auch bekannt als DEC, (N,N-Diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-Code: P02CB02 QP52AH02
Pruda (halbjährliche MDA)

Zu dieser Gruppe gehören berechtigte Einwohner des Dorfes Pruda. Diese Kohorte erhält zweimal jährlich MDA (Albendazol 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg), das ebenfalls vom indonesischen Gesundheitsministerium verabreicht wird.

Pruda erhielt insgesamt fünf MDA-Runden über einen Zeitraum von 24 Monaten (einmal alle 6 Monate).
Arzneimittel: Albendazol (halbjährlich)
Albendazol 400 mg zweimal jährlich
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol, auch bekannt als ALB)
Arzneimittel: Diethylcarbamazin (halbjährlich)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg zweimal jährlich
Andere Namen:
  • Diethylcarbamazin, auch bekannt als DEC, (N,N-Diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-Code: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (jährlicher MDA)

Zu dieser Gruppe gehören die Dörfer Banyurip Ageng und Jenggot. Diese Kohorte erhält einmal jährlich MDA (Albendazol 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg), das vom indonesischen Gesundheitsministerium als Teil seines nationalen Filariose-Eliminierungsprogramms verabreicht wird.

Die Pekalongan-Studienzentren wurden nach dem ersten Jahr der Nachbeobachtung aufgrund niedriger als erwarteter Raten von lymphatischer Filariose eingestellt.
Arzneimittel: Albendazol (jährlich)
Albendazol 400 mg pnce jährlich
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol, auch bekannt als ALB)
Arzneimittel: Diethylcarbamazin (jährlich)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg einmal jährlich
Andere Namen:
  • Diethylcarbamazin, auch bekannt als DEC, (N,N-Diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-Code: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (halbjährliche MDA)

Zu dieser Gruppe gehören die Dörfer Kertoharjo und Pabean. Diese Kohorte erhält zweimal jährlich MDA (Albendazol 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg), das ebenfalls vom indonesischen Gesundheitsministerium verabreicht wird.

Die Pekalongan-Studienzentren wurden nach dem ersten Jahr der Nachbeobachtung aufgrund niedriger als erwarteter Raten von lymphatischer Filariose eingestellt.
Arzneimittel: Albendazol (halbjährlich)
Albendazol 400 mg zweimal jährlich
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol, auch bekannt als ALB)
Arzneimittel: Diethylcarbamazin (halbjährlich)
Diethylcarbamazin 6 mg/kg zweimal jährlich
Andere Namen:
  • Diethylcarbamazin, auch bekannt als DEC, (N,N-Diethyl-4-methyl-1-piperazincarboxamiddihydrogencitrat). ATC-Code: P02CB02 QP52AH02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mikrofilarien im Blut, bestimmt durch Mikroskopie des Blutes der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Mikrofilarien (filariale Parasiten) werden im Blutausstrich mikroskopisch nachgewiesen. Proben werden in jährlichen und halbjährlichen Gemeindebefragungen gesammelt. Die Prävalenzraten (ein Maß für die Krankheitsraten in der untersuchten Population) werden als %-Positiv für Mikrofilarämie (mit Mikrofilarien im Blut) ausgedrückt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz positiver Brugia-Antifilaria-Antikörper-Schnelltests
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieses Ergebnis wird als die Häufigkeit von Teilnehmern mit positiven antifilariellen Brugia-Antikörper-Schnelltests angegeben. Für diese Ergebnismessung wurden nur Daten zu Studienbeginn und in Jahr 3 erhoben, und für die Pekalongan-Studienzentren wurden keine Antikörperdaten erhoben.
3 Jahre
Prävalenz von zirkulierendem Filarien-Antigen im Blut, bestimmt durch ICT-Kartentest
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz der Filarien-Antigenämie (erkannt mit dem Binax Filariasis Now-Kartentest „ICT“-Kartentest) in der befragten Bevölkerung. Prävalenzdaten werden in % ausgedrückt.
3 Jahre
Prävalenz der Ascaris-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz einer Ascaris-Infektion wird durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen Ascaris-Wurmeier in ihrer Stuhlprobe vorhanden sind, wie mit Mikroskopie analysiert.
2 Jahre
Prävalenz der Hakenwurminfektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz einer Hakenwurminfektion wird durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen Hakenwurm-Eier in ihrer Stuhlprobe vorhanden sind, wie mit Mikroskopie analysiert.
2 Jahre
Prävalenz der Trichuris-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz einer Trichuris-Infektion wird durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen Trichuris-Wurmeier in ihrer Stuhlprobe vorhanden sind, wie mit Mikroskopie analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201103313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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