A tömeges gyógyszeradagolás optimalizálása meglévő gyógyszeres sémákkal limfatikus filariasis és onchocerciasis esetén (DOLF-Indo)
Évente hozzávetőleg 3500 ember vesz részt. A vizsgált populáció olyan 5 év feletti nőket és férfiakat foglal magában, akik filariasis endémiás területeken élnek. A vizsgálatot Indonéziában, a B. timori és a W. bancrofti endemikus területeken végzik el 4 éven keresztül. A résztvevőket csak egyszer vizsgálják keresztmetszeti felmérések során. Egyes alanyok egynél több éves lakossági felmérésben is részt vehetnek, de ez nem longitudinális vizsgálat. A tanulmány célja különböző tömeges gyógyszerbeadási (MDA) eljárások értékelése lymphaticus filariasis esetén, valamint az MDA talajban átvitt helminth fertőzésekre (STH) gyakorolt hatásának vizsgálata. Az MDA-t mások (például az Egészségügyi Minisztérium) fogják kezelni. A tanulmány eredményei fokozhatják ezen fontos elhanyagolt trópusi betegségek ellenőrzésére és megszüntetésére irányuló erőfeszítéseket.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a felgyorsított tömeges gyógyszeradagolás jobb lesz, mint az éves MDA a nyirokcsomó kiküszöbölésére és a talajban átvitt helminth fertőzések (STH) leküzdésére:
- Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát a lymphaticus filariasis (LF) megszüntetésére.
- Tanulmányozza az éves és féléves MDA hatását a talajban átvitt helminth (STH) fertőzésre ezekben a populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A limfatikus filariasis (LF) egy deformáló és mozgáskorlátozottságot okozó fertőző betegség, amely elefántiázist és a nemi szervek deformitását (különösen a hydroceles) okozza. A fertőzés mintegy 120 millió embert érint 81 országban a trópusi és szubtrópusi régiókban, és jóval több mint 1 milliárd embert fenyeget a betegség megszerzése. Az LF-et a Wuchereria bancrofti és a Brugia spp. (B. malayi és B. timori), fonálféreg paraziták, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a jelenleg alkalmazott tömeges gyógyszeradagolási (MDA) kezelési rendek és ütemezések nem optimálisak az LF eliminációjának eléréséhez. Ezeket a kezelési rendeket (vagy éves albendazol (Alb) 400 mg plusz dietil-karbamazin (DEC) 6 mg/kg vagy Alb 400 mg plusz ivermektin (Iver) 200 µg/kg LF esetében) több mint 10 éve dolgozták ki.
Az LF MDA-hoz használt gyógyszerek a talajban terjedő helminth fertőzések (STH, például Ascaris, Hookworm és Trichuris) ellen is hatásosak. Az anthelmintikumokat használó féregtelenítési kampányok általában a lakosság speciális csoportjait célozzák, például iskolásokat, és korlátozott hatásuk van a fertőzésre. A teljes populáció kezelése és a félévente végzett kezelések jelentősen csökkenthetik az újrafertőződést, és nagy valószínűséggel a fertőzéssűrűség és a fertőzések gyakoriságának csökkenéséhez vezetnek. Az STH elnyomása a filariális fertőzések MDA-programjainak fontos kiegészítő előnye.
Cél: A vizsgálat célja az évente egyszeri (1X) és az évi kétszeri (2X) tömeges gyógyszeradagolás (MDA) hatékonyságának összehasonlítása a nyirokcsomó-filariasis megszüntetésében és a talajban terjedő helminták (bélparaziták) elleni küzdelemben nagy populációkban. A tömeges gyógyszerbeadást az Indonéz Egészségügyi Minisztérium biztosítja. Ez a projekt felméri a közegészségügyi program hatását.
Eljárások: A vizsgálati eljárások közé tartozik az ujjszúrt vér gyűjtése, amelyet mikrofilarémiára és szerológiai vizsgálatra (antigenémia és antitestvizsgálat) vizsgálnak. Az STH fertőzések kimutatására székletmintákat vesznek. Minden vizsgálatot Indonéziában végeznek (filariális szerológiai tesztek, vérkenet a mikrofiláriák (MF) kimutatására és székletvizsgálat a féregpeték kimutatására).
A Washingtoni Egyetem kutatói fejlesztették ki a protokollt, képzést és útmutatást biztosítanak az indonéz kutatóknak, és együttműködnek velük az adatok elemzésében. Indonéz kutatók beleegyeznek a résztvevőkbe, széklet- és vérmintákat vesznek, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a mintákon, és beírják a résztvevők adatait és a laboratóriumi eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonézia, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A területeknek endemikusnak kell lenniük a filariasis számára, és korlátozott vagy semmilyen előzetes tapasztalattal kell rendelkezniük az MDA-val kapcsolatban. 5 évesnél idősebb férfiak és nőstények.
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paga (éves MDA)
Ebbe a csoportba tartoznak Paga község jogosult lakosai. Ez a csoport évente egyszer kap MDA-t (400 mg albendazol plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin), amelyet az indonéz egészségügyi minisztérium ad be nemzeti filariasis felszámolási programjának részeként. Paga összesen három MDA-t kapott 24 hónap alatt (12 havonta egyszer). |
Albendazol 400 mg pnce évente
Más nevek:
Dietil-karbamazin 6 mg/kg évente egyszer
Más nevek:
|
|
Lewomada (éves MDA)
Ebbe a csoportba tartoznak Lewomada falu jogosult lakosai. Ez a csoport évente egyszer kap MDA-t (400 mg albendazol plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin), amelyet az indonéz egészségügyi minisztérium ad be nemzeti filariasis felszámolási programjának részeként. Lewomada összesen három MDA-t kapott 24 hónapon keresztül (12 havonta egyszer). |
Albendazol 400 mg pnce évente
Más nevek:
Dietil-karbamazin 6 mg/kg évente egyszer
Más nevek:
|
|
Pruda (féléves MDA)
Ebbe a csoportba Pruda falu jogosult lakosai tartoznak. Ez a csoport évente kétszer kap MDA-t (400 mg albendazol plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin), amelyet szintén az indonéz Egészségügyi Minisztérium kezel majd. Pruda összesen öt alkalommal kapott MDA-t 24 hónap alatt (6 havonta egyszer). |
Albendazol 400 mg évente kétszer
Más nevek:
Dietil-karbamazin 6 mg/kg évente kétszer
Más nevek:
|
|
Pekalongan (éves MDA)
Ebbe a csoportba tartoznak Banyurip Ageng és Jenggot falvak. Ez a csoport évente egyszer kap MDA-t (400 mg albendazol plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin), amelyet az indonéz egészségügyi minisztérium ad be nemzeti filariasis felszámolási programjának részeként. A Pekalongan vizsgálati helyszíneket az első éves követés után elhagyták a limfatikus filariasis vártnál alacsonyabb aránya miatt. |
Albendazol 400 mg pnce évente
Más nevek:
Dietil-karbamazin 6 mg/kg évente egyszer
Más nevek:
|
|
Pekalongan (féléves MDA)
Ebbe a csoportba tartoznak Kertoharjo és Pabean falvak. Ez a csoport évente kétszer kap MDA-t (400 mg albendazol plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin), amelyet szintén az indonéz Egészségügyi Minisztérium kezel majd. A Pekalongan vizsgálati helyszíneket az első éves követés után elhagyták a limfatikus filariasis vártnál alacsonyabb aránya miatt. |
Albendazol 400 mg évente kétszer
Más nevek:
Dietil-karbamazin 6 mg/kg évente kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrofilaria prevalenciája a vérben a résztvevők vérének mikroszkópos vizsgálatával meghatározva
Időkeret: 3 év
|
A mikrofiláriákat (filariális paraziták) mikroszkóppal kimutatják a vérkenetben.
A mintákat éves és félévente közösségi felmérések során gyűjtik.
A prevalencia arányokat (a mintavételezett populáció megbetegedési arányának mértéke) a mikrofilaemia pozitív százalékában fejezzük ki (mikrofilária a vérben).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív Brugia gyors antifilariás antitesttesztek előfordulása
Időkeret: 3 év
|
Ezt az eredményt a pozitív Brugia Rapid antifilariás antitestteszttel rendelkező résztvevők gyakoriságaként jelentik.
Ehhez az eredményméréshez csak a kiinduláskor és a 3. évben gyűjtöttek adatokat, és nem gyűjtöttek antitestadatokat a Pekalongan vizsgálati helyekről.
|
3 év
|
|
A keringő filariális antigén prevalenciája a vérben ICT-kártya teszttel meghatározva
Időkeret: 3 év
|
A filariális antigenemia prevalenciája (a Binax Filariasis Now kártyateszt "ICT" kártyateszttel kimutatható) a megkérdezett lakosság körében.
A prevalencia adatok %-ban vannak kifejezve.
|
3 év
|
|
Az Ascaris fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az Ascaris-fertőzés prevalenciáját azon résztvevők száma határozza meg, akiknek székletmintájában Ascaris féregpeték találhatók, mikroszkóppal elemezve.
|
2 év
|
|
A kampósféreg-fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A kampósféreg-fertőzés prevalenciáját azon résztvevők száma határozza meg, akiknek a székletmintájában kampósféreg-peték találhatók, mikroszkóppal elemezve.
|
2 év
|
|
Trichuris fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A trichuris fertőzés prevalenciáját azon résztvevők száma határozza meg, akiknek székletmintájában a mikroszkópos elemzés alapján trichuris féregpeték találhatók.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Nyiroködéma
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Onchocerciasis
- Helminthiasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antikoagulánsok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Filaricidek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Kalcium kelátképző szerek
- Lipoxigenáz inhibitorok
- Anticestodal Agents
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin-citrát
- DMP 777
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Albendazol
- Dietil-karbamazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201103313
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .