Оптимизация массового введения лекарственных средств при существующих схемах лечения лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза (DOLF-Indo)
Ежегодно в нем принимают участие около 3500 человек. Исследуемая популяция будет включать женщин и мужчин старше 5 лет, проживающих в эндемичных по филяриатозу районах. Исследование будет проводиться в Индонезии в эндемичных по B. timori и W. bancrofti районах в течение 4 лет. Участники будут изучены только один раз в перекрестных опросах. Некоторые предметы могут быть включены более чем в одно ежегодное обследование населения, но это не лонгитюдное исследование. Целью исследования является оценка различных схем массового введения лекарственных средств (МДА) при лимфатическом филяриатозе, а также изучение влияния МДА на гельминтозы, передающиеся через почву (ПГП). MDA будет управляться другими (например, Министерством здравоохранения). Результаты этого исследования могут усилить усилия по контролю и ликвидации этих важных забытых тропических болезней.
Исследователи проверят гипотезу о том, что ускоренное массовое введение лекарств будет лучше ежегодного МДА для элиминации лимфатического филяриатоза и борьбы с гельминтозами, передающимися через почву (ППГ):
- Сравните относительный эффект и экономическую эффективность ежегодного и двухгодичного массового введения лекарств (МДА) для ликвидации лимфатического филяриатоза (ЛФ).
- Изучите влияние ежегодного и полугодового MDA на инфекцию, передающуюся через почву, гельминтами (STH) в этих группах населения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лимфатический филяриатоз (ЛФ) — деформирующее и инвалидизирующее инфекционное заболевание, вызывающее слоновость и деформацию половых органов (особенно гидроцеле). Инфекция поражает около 120 миллионов человек в 81 стране в тропических и субтропических регионах, при этом более 1 миллиарда человек подвержены риску заражения этой болезнью. ЛФ вызывается Wuchereria bancrofti и Brugia spp. (Б. malayi и B.timori), нематодные паразиты, передающиеся комарами. Это исследование основано на предположении, что используемые в настоящее время схемы и схемы массового введения лекарственных средств (МДА) не оптимальны для достижения элиминации ЛФ. Эти схемы (либо альбендазол (Alb) 400 мг ежегодно плюс диэтилкарбамазин (DEC) 6 мг/кг, либо Alb 400 мг плюс ивермектин (Iver) 200 мкг/кг для ЛФ) были разработаны более 10 лет назад.
Препараты, используемые для LF MDA, также активны в отношении гельминтозов, передающихся через почву (STH, например, Ascaris, Hookworm и Trichuris). Кампании по дегельминтизации с использованием антигельминтных средств обычно нацелены на особые группы населения, такие как школьники, и имеют ограниченное влияние на передачу инфекции. Лечение всего населения и полугодовые обработки могут значительно уменьшить повторное заражение и, скорее всего, приведут к снижению плотности инфекции и распространенности инфекции. Подавление ППГ является важным дополнительным преимуществом программ МДА при филяриозных инфекциях.
Цель: исследование направлено на сравнение эффективности один раз в год (1X) и два раза в год (2X) массового введения лекарств (MDA) для ликвидации лимфатического филяриатоза и для борьбы с передающимися через почву гельминтами (кишечными паразитами) в больших популяциях. Массовое введение лекарств будет обеспечиваться Министерством здравоохранения Индонезии. В рамках этого проекта будет проведена оценка воздействия программы общественного здравоохранения.
Процедуры: Процедуры исследования включают сбор крови из пальца, которая будет протестирована на микрофиляремию и серологические тесты (тестирование на антигенемию и антитела). Образцы стула будут собраны для выявления инфекций, вызываемых ППГ. Все анализы будут проводиться в Индонезии (филяриальные серологические тесты, мазки крови для выявления микрофилярий (МФ) и исследования кала для выявления яиц глистов).
Исследователи Вашингтонского университета разработали протокол, проведут обучение и руководство для индонезийских исследователей и будут работать с ними над анализом данных. Индонезийские исследователи дадут согласие участникам, получат образцы стула и крови, проведут лабораторные анализы образцов и введут данные об участниках и результатах лабораторных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Индонезия, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Районы должны быть эндемичными по филяриатозу и иметь ограниченный или отсутствовать опыт применения МДА. Самцы и самки старше 5 лет.
Критерий исключения:
- Дети младше 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пага (годовой MDA)
В эту группу входят правомочные жители деревни Пага. Эта группа будет получать один раз в год МДА (альбендазол 400 мг плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг), которые будут вводиться Министерством здравоохранения Индонезии в рамках национальной программы ликвидации филяриатоза. Пага получил в общей сложности три раунда MDA в течение 24 месяцев (один раз в 12 месяцев). |
Альбендазол 400 мг один раз в год
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг один раз в год
Другие имена:
|
|
Левомада (годовой MDA)
В эту группу входят правомочные жители села Левомада. Эта группа будет получать один раз в год МДА (альбендазол 400 мг плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг), которые будут вводиться Министерством здравоохранения Индонезии в рамках национальной программы ликвидации филяриатоза. Левомада получил в общей сложности три раунда МДА в течение 24 месяцев (один раз каждые 12 месяцев). |
Альбендазол 400 мг один раз в год
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг один раз в год
Другие имена:
|
|
Пруда (полугодовой МДА)
В эту группу входят правомочные жители поселка Пруда. Эта группа будет дважды в год получать МДА (альбендазол 400 мг плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг), который также будет вводить Министерство здравоохранения Индонезии. Пруда получила в общей сложности пять раундов MDA в течение 24 месяцев (один раз каждые 6 месяцев). |
Альбендазол 400 мг 2 раза в год
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг 2 раза в год
Другие имена:
|
|
Пекалонган (годовой MDA)
В эту группу входят деревни Баньюрип Агенг и Дженггот. Эта группа будет получать один раз в год МДА (альбендазол 400 мг плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг), которые будут вводиться Министерством здравоохранения Индонезии в рамках национальной программы ликвидации филяриатоза. Исследовательские центры в Пекалонгане были исключены после первого года наблюдения из-за более низкой, чем ожидалось, частоты лимфатического филяриатоза. |
Альбендазол 400 мг один раз в год
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг один раз в год
Другие имена:
|
|
Пекалонган (полугодовой MDA)
В эту группу входят села Кертохарджо и Пабеан. Эта группа будет дважды в год получать МДА (альбендазол 400 мг плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг), который также будет вводить Министерство здравоохранения Индонезии. Исследовательские центры в Пекалонгане были исключены после первого года наблюдения из-за более низкой, чем ожидалось, частоты лимфатического филяриатоза. |
Альбендазол 400 мг 2 раза в год
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг 2 раза в год
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность микрофилярий в крови по данным микроскопии крови участников
Временное ограничение: 3 года
|
Микрофилярии (филяриальные паразиты) выявляют в мазках крови при микроскопии.
Образцы будут собираться в ходе ежегодных и полугодовых обследований населения.
Показатели распространенности (показатель заболеваемости в отобранной популяции) выражены в виде % положительных результатов на микрофиляремию (наличие микрофилярий в крови).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность положительных экспресс-тестов на антитела к бругиям
Временное ограничение: 3 года
|
Этот результат сообщается как частота участников с положительными тестами антифилярийных антител Brugia Rapid.
Данные были собраны только на исходном уровне и на 3-м году для этого показателя исхода, и данные об антителах не были собраны для исследовательских центров Pekalongan.
|
3 года
|
|
Распространенность циркулирующего филяриатного антигена в крови, определяемая с помощью теста ICT Card
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность филяриозной антигенемии (выявляемой с помощью карточного теста Binax Filariasis Now «Карточный тест ICT») среди обследуемого населения.
Данные о распространенности выражены в %.
|
3 года
|
|
Распространенность аскаридной инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность аскаридной инфекции определяется количеством участников, у которых яйца аскарид присутствуют в образце стула при микроскопическом анализе.
|
2 года
|
|
Распространенность анкилостомоза
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность анкилостомоза определяется количеством участников, у которых в образце стула присутствуют яйца анкилостомы, проанализированные с помощью микроскопии.
|
2 года
|
|
Распространенность трихурисовой инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность инфекции трихуриса определяется количеством участников, у которых в образце стула присутствуют яйца червя трихуриса, проанализированные с помощью микроскопии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Онхоцеркоз
- Гельминтоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антикоагулянты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Ингибиторы липоксигеназы
- Антицестодные агенты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Альбендазол
- Диэтилкарбамазин
Другие идентификационные номера исследования
- 201103313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .