Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av massemedisinsk administrering med eksisterende legemiddelregimer for lymfatisk filariasis og onchocerciasis (DOLF-Indo)

26. oktober 2020 oppdatert av: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Omtrent 3500 personer vil delta i året. Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner og menn over 5 år som bor i filariasis endemiske områder. Studien vil bli utført i Indonesia i B. timori og W. bancrofti endemiske områder over en periode på 4 år. Deltakerne vil kun bli studert én gang i tverrsnittsundersøkelser. Noen emner kan inkluderes i mer enn én årlig befolkningsundersøkelse, men dette er ikke en longitudinell studie. Hensikten med studien er å evaluere ulike regimer for massemedikamentadministrasjon (MDA) for lymfatisk filariasis og også å studere virkningen av MDA på jordoverførte helminth-infeksjoner (STH). MDA vil administreres av andre (f.eks. Helsedepartementet). Resultatene av denne studien kan øke innsatsen for å kontrollere og eliminere disse viktige forsømte tropiske sykdommene.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at akselerert massemedikamentadministrasjon vil være overlegen årlig MDA for eliminering av lymfatisk filariasis og for kontroll av jordoverførte helminth-infeksjoner (STH):

  1. Sammenlign den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig vs. to ganger årlig massemedisin (MDA) for eliminering av lymfatisk filariasis (LF).
  2. Studer virkningen av årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH)-infeksjon i disse populasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invalidiserende infeksjonssykdom som forårsaker elefantiasis og genital deformitet (spesielt hydroceles). Infeksjonen rammer rundt 120 millioner mennesker i 81 land i tropiske og subtropiske områder med godt over 1 milliard mennesker i fare for å pådra seg sykdommen. LF er forårsaket av Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B.timori), nematodeparasitter som overføres av mygg. Denne studien er basert på antakelsen om at for tiden brukte regimer og tidsplaner for massemedikamentadministrasjon (MDA) ikke er optimale for å oppnå eliminering av LF. Disse regimene (enten årlig Albendazol (Alb) 400 mg pluss dietylkarbamazin (DEC) 6 mg/kg eller Alb 400 mg pluss ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) ble utviklet for mer enn 10 år siden.

Legemidler som brukes for LF MDA er også aktive mot jordoverførte helminth-infeksjoner (STH, f.eks. Ascaris, Hookworm og Trichuris). Avormekampanjer som bruker ormemidler retter seg vanligvis mot spesielle grupper av befolkningen, som skolebarn, og har begrenset innvirkning på overføringen. Behandling av den totale befolkningen og halvårlige behandlinger kan redusere re-infeksjon betraktelig og vil mest sannsynlig føre til redusert infeksjonstetthet og infeksjonsprevalens. Undertrykkelse av STH er en viktig tilleggsfordel med MDA-programmer for filariale infeksjoner.

Hensikt: Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten én gang årlig (1X) versus to ganger årlig (2X) massemedisinadministrering (MDA) for eliminering av lymfatisk filariasis og for kontroll av jordoverførte helminths (intestinale parasitter) i store populasjoner. Massemedisinadministrasjon vil bli levert av det indonesiske helsedepartementet. Dette prosjektet skal vurdere virkningen av folkehelseprogrammet.

Prosedyrer: Studieprosedyrer inkluderer innsamling av fingerstikkblod som vil bli testet for mikrofilaremi og for serologisk testing (antigenemi og antistofftesting). Avføringsprøver vil bli samlet inn for å oppdage STH-infeksjoner. Alle analyser vil bli utført i Indonesia (filarielle serologitester, blodutstryk for påvisning av mikrofilariae (MF), og avføringsundersøkelser for påvisning av ormegg).

Forskere fra Washington University utviklet protokollen, vil gi opplæring og veiledning til indonesiske forskere, og samarbeide med dem for å analysere dataene. Indonesiske forskere vil samtykke til deltakerne, få avførings- og blodprøver, utføre laboratorietester på prøvene og legge inn data om deltakere og laboratorieresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonene er mennesker som bor i områder av Indonesia som er endemiske for lymfatisk filariasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Områder bør være endemiske for filariasis og ha begrenset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og kvinner eldre enn eller lik 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paga (årlig MDA)

Denne gruppen inkluderer kvalifiserte innbyggere i landsbyen Paga. Denne gruppen vil motta en gang årlig MDA (Albendazol 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg) som vil bli administrert av det indonesiske helsedepartementet som en del av deres nasjonale filariasis-elimineringsprogram.

Paga mottok totalt tre runder med MDA over en periode på 24 måneder (en gang hver 12. måned).
Legemiddel: Albendazol (årlig)
Albendazol 400 mg pnce årlig
Andre navn:
  • Albenza (Albendazol, også kjent som ALB)
Legemiddel: Dietylkarbamazin (årlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg en gang årlig
Andre navn:
  • Dietylkarbamazin, også kjent som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboksamiddihydrogensitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Lewomada (årlig MDA)

Denne gruppen inkluderer kvalifiserte innbyggere i landsbyen Lewomada. Denne gruppen vil motta en gang årlig MDA (Albendazol 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg) som vil bli administrert av det indonesiske helsedepartementet som en del av deres nasjonale filariasis-elimineringsprogram.

Lewomada mottok totalt tre runder med MDA over en periode på 24 måneder (en gang hver 12. måned).
Legemiddel: Albendazol (årlig)
Albendazol 400 mg pnce årlig
Andre navn:
  • Albenza (Albendazol, også kjent som ALB)
Legemiddel: Dietylkarbamazin (årlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg en gang årlig
Andre navn:
  • Dietylkarbamazin, også kjent som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboksamiddihydrogensitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Pruda (halvårlig MDA)

Denne gruppen inkluderer kvalifiserte innbyggere i landsbyen Pruda. Denne gruppen vil motta to ganger årlig MDA (Albendazol 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg) som også vil bli administrert av det indonesiske helsedepartementet.

Pruda mottok totalt fem runder med MDA over en periode på 24 måneder (en gang hver 6. måned).
Legemiddel: Albendazol (halvårlig)
Albendazol 400 mg to ganger årlig
Andre navn:
  • Albenza (Albendazol, også kjent som ALB)
Legemiddel: Dietylkarbamazin (halvårlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg to ganger årlig
Andre navn:
  • Dietylkarbamazin, også kjent som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboksamiddihydrogensitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (årlig MDA)

Denne gruppen inkluderer landsbyene Banyurip Ageng og Jenggot. Denne gruppen vil motta en gang årlig MDA (Albendazol 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg) som vil bli administrert av det indonesiske helsedepartementet som en del av deres nasjonale filariasis-elimineringsprogram.

Pekalongan-studiesteder ble droppet etter det første års oppfølging på grunn av lavere enn forventet forekomst av lymfatisk filariasis.
Legemiddel: Albendazol (årlig)
Albendazol 400 mg pnce årlig
Andre navn:
  • Albenza (Albendazol, også kjent som ALB)
Legemiddel: Dietylkarbamazin (årlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg en gang årlig
Andre navn:
  • Dietylkarbamazin, også kjent som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboksamiddihydrogensitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (halvårlig MDA)

Denne gruppen inkluderer landsbyene Kertoharjo og Pabean. Denne gruppen vil motta to ganger årlig MDA (Albendazol 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg) som også vil bli administrert av det indonesiske helsedepartementet.

Pekalongan-studiesteder ble droppet etter det første års oppfølging på grunn av lavere enn forventet forekomst av lymfatisk filariasis.
Legemiddel: Albendazol (halvårlig)
Albendazol 400 mg to ganger årlig
Andre navn:
  • Albenza (Albendazol, også kjent som ALB)
Legemiddel: Dietylkarbamazin (halvårlig)
Dietylkarbamazin 6 mg/kg to ganger årlig
Andre navn:
  • Dietylkarbamazin, også kjent som DEC, (N,N-dietyl-4-metyl-1-piperazinkarboksamiddihydrogensitrat). ATC-kode: P02CB02 QP52AH02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av mikrofilaria i blod som bestemt ved mikroskopi av deltakerblod
Tidsramme: 3 år
Mikrofilariae (filariale parasitter) vil bli oppdaget i blodutstryk ved mikroskopi. Prøver vil bli samlet inn i årlige og halvårlige samfunnsundersøkelser. Prevalensrater (et mål på sykdomsratene i populasjonen som ble tatt ut) er uttrykt som % positive for mikrofilaremi (å ha mikrofilaria i blodet).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av positive Brugia Rapid Antifilarial Antistoff-tester
Tidsramme: 3 år
Dette resultatet er rapportert som frekvensen av deltakere med positive Brugia Rapid antifilariale antistofftester. Data ble kun samlet ved baseline og ved år 3 for dette utfallsmålet, og ingen antistoffdata ble samlet inn for Pekalongan-studiestedene.
3 år
Prevalens av sirkulerende filarialt antigen i blod som bestemt ved IKT-korttest
Tidsramme: 3 år
Prevalens av filarial antigenemi (oppdaget med Binax Filariasis Now-korttesten "IKT"-korttest) blant den undersøkte befolkningen. Prevalensdata er uttrykt som %.
3 år
Forekomst av Ascaris-infeksjon
Tidsramme: 2 år
Prevalensen av Ascaris-infeksjon er definert av antall deltakere med eventuelle Ascaris-ormegg tilstede i avføringsprøven deres, analysert med mikroskopi.
2 år
Forekomst av hakeorminfeksjon
Tidsramme: 2 år
Prevalensen av hakeorminfeksjon er definert av antall deltakere med krokorm-egg tilstede i avføringsprøven deres, analysert med mikroskopi.
2 år
Prevalens av Trichuris-infeksjon
Tidsramme: 2 år
Prevalensen av trichurisinfeksjon er definert av antall deltakere med eventuelle trichuris-ormegg tilstede i avføringsprøven deres, analysert med mikroskopi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201103313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på Albendazol (årlig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere