Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hromadného podávání léků se stávajícími režimy léků pro lymfatickou filariázu a onchocerciázu (DOLF-Indo)

26. října 2020 aktualizováno: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Ročně se zúčastní přibližně 3500 lidí. Studijní populace bude zahrnovat ženy a muže starší 5 let, kteří žijí v endemických oblastech filariózy. Studie bude provedena v Indonésii v endemických oblastech B. timori a W. bancrofti po dobu 4 let. Účastníci budou studováni pouze jednou v průřezových průzkumech. Některé subjekty mohou být zahrnuty do více než jednoho ročního průzkumu populace, nejedná se však o longitudinální studii. Účelem studie je vyhodnotit různé režimy hromadného podávání léků (MDA) u lymfatické filariózy a také studovat vliv MDA na infekce hlísty přenášené půdou (STH). MDA bude spravovat jiní (např. ministerstvo zdravotnictví). Výsledky této studie mohou zvýšit úsilí o kontrolu a eliminaci těchto důležitých opomíjených tropických chorob.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že zrychlené hromadné podávání léků bude lepší než roční MDA pro eliminaci lymfatické filariózy a pro kontrolu infekcí hlístů přenášených půdou (STH):

  1. Porovnejte relativní dopad a nákladovou efektivitu roční vs. dvakrát ročně hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci lymfatické filariózy (LF).
  2. Studujte dopad roční vs. pololetní MDA na infekci hlístů přenášených půdou (STH) v těchto populacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfatická filariáza (LF) je deformující a invalidizující infekční onemocnění, které způsobuje elefantiázu a genitální deformity (zejména hydrokély). Infekce postihuje přibližně 120 milionů lidí v 81 zemích v tropických a subtropických oblastech, přičemž více než 1 miliarda lidí je vystavena riziku onemocnění. LF je způsobena Wuchereria bancrofti a Brugia spp. (B. malayi a B.timori), parazité háďátek, které přenášejí komáři. Tato studie je založena na předpokladu, že v současnosti používané režimy a schémata hromadného podávání léků (MDA) nejsou pro dosažení eliminace LF optimální. Tyto režimy (buď roční Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylkarbamazin (DEC) 6 mg/kg nebo Alb 400 mg plus ivermektin (Iver) 200 µg/kg pro LF) byly vyvinuty před více než 10 lety.

Léky používané pro LF MDA jsou také aktivní proti infekcím hlístů přenášených půdou (STH, např. Ascaris, Hookworm a Trichuris). Odčervovací kampaně s použitím anthelmintik se obvykle zaměřují na zvláštní skupiny populace, jako jsou školáci, a mají omezený dopad na přenos. Léčba celé populace a pololetní léčby mohou výrazně snížit reinfekci a pravděpodobně povedou ke snížení hustoty infekcí a prevalenci infekcí. Potlačení STH je důležitým doplňkovým přínosem programů MDA pro filiární infekce.

Účel: Cílem studie je porovnat účinnost hromadného podávání léku (MDA) jednou ročně (1X) oproti dvakrát ročně (2X) pro eliminaci lymfatické filariózy a pro kontrolu půdních helmintů (střevních parazitů) ve velkých populacích. Hromadné podávání léků bude zajišťovat indonéské ministerstvo zdravotnictví. Tento projekt posoudí dopad programu veřejného zdraví.

Postupy: Postupy studie zahrnují odběr krve z prstu, která bude testována na mikrofilaremii a na sérologické testování (testování antigenem a protilátek). Vzorky stolice budou odebrány pro detekci STH infekcí. Všechny testy budou prováděny v Indonésii (filariální sérologické testy, krevní nátěry pro detekci mikrofilárií (MF) a vyšetření stolice pro detekci vajíček červů).

Výzkumníci z Washingtonské univerzity vyvinuli protokol, poskytnou školení a pokyny indonéským výzkumníkům a budou s nimi spolupracovat na analýze dat. Indonéští vědci budou souhlasit s účastníky, získají vzorky stolice a krve, provedou laboratorní testy na vzorcích a zadají údaje o účastnících a laboratorní výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonésie, 10430
        • University of Indonesia, Department of Parasitology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studované populace jsou lidé, kteří žijí v oblastech Indonésie, které jsou endemické pro lymfatickou filariózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oblasti by měly být endemické pro filariózu a měly by mít omezené nebo žádné předchozí zkušenosti s MDA. Muži a ženy starší nebo rovnající se 5 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paga (roční MDA)

Tato skupina zahrnuje způsobilé obyvatele vesnice Paga. Tato kohorta bude dostávat jednou ročně MDA (Albendazol 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg), který bude podávat indonéské ministerstvo zdravotnictví jako součást jejich národního programu eliminace filariózy.

Paga obdržela celkem tři kola MDA po dobu 24 měsíců (jednou za 12 měsíců).
Lék: Albendazol (roční)
Albendazol 400 mg pnce ročně
Ostatní jména:
  • Albenza (Albendazol, také známý jako ALB)
Lék: Diethylkarbamazin (roční)
Diethylkarbamazin 6 mg/kg jednou ročně
Ostatní jména:
  • Diethylkarbamazin, také známý jako DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinkarboxamid dihydrogencitrát). ATC kód: P02CB02 QP52AH02
Lewomada (roční MDA)

Tato skupina zahrnuje způsobilé obyvatele vesnice Lewomada. Tato kohorta bude dostávat jednou ročně MDA (Albendazol 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg), který bude podávat indonéské ministerstvo zdravotnictví jako součást jejich národního programu eliminace filariózy.

Lewomada obdržela celkem tři kola MDA po dobu 24 měsíců (jednou za 12 měsíců).
Lék: Albendazol (roční)
Albendazol 400 mg pnce ročně
Ostatní jména:
  • Albenza (Albendazol, také známý jako ALB)
Lék: Diethylkarbamazin (roční)
Diethylkarbamazin 6 mg/kg jednou ročně
Ostatní jména:
  • Diethylkarbamazin, také známý jako DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinkarboxamid dihydrogencitrát). ATC kód: P02CB02 QP52AH02
Pruda (poloroční MDA)

Tato skupina zahrnuje oprávněné obyvatele obce Pruda. Tato kohorta bude dostávat dvakrát ročně MDA (Albendazol 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg), který bude rovněž podávat indonéské ministerstvo zdravotnictví.

Pruda obdržela celkem pět kol MDA po dobu 24 měsíců (jednou za 6 měsíců).
Lék: Albendazol (poloroční)
Albendazol 400 mg dvakrát ročně
Ostatní jména:
  • Albenza (Albendazol, také známý jako ALB)
Lék: Diethylkarbamazin (poloroční)
Diethylkarbamazin 6 mg/kg dvakrát ročně
Ostatní jména:
  • Diethylkarbamazin, také známý jako DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinkarboxamid dihydrogencitrát). ATC kód: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (roční MDA)

Tato skupina zahrnuje vesnice Banyurip Ageng a Jenggot. Tato kohorta bude dostávat jednou ročně MDA (Albendazol 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg), který bude podávat indonéské ministerstvo zdravotnictví jako součást jejich národního programu eliminace filariózy.

Po prvním roce sledování byla místa studie Pekalongan vyřazena z důvodu nižší než očekávané četnosti lymfatické filariózy.
Lék: Albendazol (roční)
Albendazol 400 mg pnce ročně
Ostatní jména:
  • Albenza (Albendazol, také známý jako ALB)
Lék: Diethylkarbamazin (roční)
Diethylkarbamazin 6 mg/kg jednou ročně
Ostatní jména:
  • Diethylkarbamazin, také známý jako DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinkarboxamid dihydrogencitrát). ATC kód: P02CB02 QP52AH02
Pekalongan (poloroční MDA)

Tato skupina zahrnuje vesnice Kertoharjo a Pabean. Tato kohorta bude dostávat dvakrát ročně MDA (Albendazol 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg), který bude rovněž podávat indonéské ministerstvo zdravotnictví.

Po prvním roce sledování byla místa studie Pekalongan vyřazena z důvodu nižší než očekávané četnosti lymfatické filariózy.
Lék: Albendazol (poloroční)
Albendazol 400 mg dvakrát ročně
Ostatní jména:
  • Albenza (Albendazol, také známý jako ALB)
Lék: Diethylkarbamazin (poloroční)
Diethylkarbamazin 6 mg/kg dvakrát ročně
Ostatní jména:
  • Diethylkarbamazin, také známý jako DEC, (N,N-diethyl-4-methyl-1-piperazinkarboxamid dihydrogencitrát). ATC kód: P02CB02 QP52AH02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mikrofilárií v krvi stanovená mikroskopií krve účastníků
Časové okno: 3 roky
Mikrofilárie (filariální parazité) budou detekovány v krevních nátěrech mikroskopicky. Vzorky budou shromažďovány v ročních a pololetních komunitních průzkumech. Míra prevalence (míra míry onemocnění ve vzorkované populaci) je vyjádřena jako % pozitivní na mikrofilaremii (mikrofilárie v krvi).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pozitivních testů na rychlé antifilariální protilátky Brugia
Časové okno: 3 roky
Tento výsledek je uváděn jako frekvence účastníků s pozitivními testy na antifilariální protilátky Brugia Rapid. Data byla shromážděna pouze na začátku a v roce 3 pro toto výsledné měření a pro místa studie Pekalongan nebyly shromážděny žádné údaje o protilátkách.
3 roky
Prevalence cirkulujícího filariálního antigenu v krvi stanovená testem ICT karty
Časové okno: 3 roky
Prevalence filiární antigenemie (zjištěná kartovým testem Binax Filariasis Now „ICT“ kartovým testem) u zkoumané populace. Údaje o prevalenci jsou vyjádřeny jako %.
3 roky
Prevalence infekce Ascaris
Časové okno: 2 roky
Prevalence infekce Ascaris je definována počtem účastníků s jakýmkoli vajíčkem červa Ascaris přítomným ve vzorku jejich stolice, jak bylo analyzováno mikroskopií.
2 roky
Prevalence infekce měchovcem
Časové okno: 2 roky
Prevalence infekce měchovcem je definována počtem účastníků s jakýmkoli vajíčkem měchovce přítomným ve vzorku stolice, jak bylo analyzováno mikroskopií.
2 roky
Prevalence infekce Trichuris
Časové okno: 2 roky
Prevalence infekce trichuris je definována počtem účastníků s jakýmkoli vajíčkem červa trichuris přítomným ve vzorku jejich stolice, jak bylo analyzováno mikroskopií.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201103313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol (roční)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit