Optymalizacja masowego podawania leków z istniejącymi schematami leczenia Filariozy limfatycznej i Onchocerkozy (DOLF-Indo)
Rocznie weźmie w nich udział około 3500 osób. Badana populacja będzie obejmowała kobiety i mężczyzn w wieku powyżej 5 lat, którzy żyją na obszarach endemicznych filariozy. Badania będą prowadzone w Indonezji na terenach endemicznych B. timori i W. bancrofti przez okres 4 lat. Uczestnicy będą badani tylko raz w badaniach przekrojowych. Niektóre osoby mogą być objęte więcej niż jednym corocznym badaniem populacji, ale nie jest to badanie podłużne. Celem badania jest ocena różnych schematów masowego podawania leków (MDA) w przypadku filariozy limfatycznej, a także zbadanie wpływu MDA na zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH). MDA będzie zarządzane przez inne podmioty (np. Ministerstwo Zdrowia). Wyniki tego badania mogą zwiększyć wysiłki na rzecz kontrolowania i eliminowania tych ważnych, zaniedbanych chorób tropikalnych.
Badacze przetestują hipotezę, że przyspieszone masowe podawanie leków będzie lepsze niż coroczne MDA w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej i kontroli infekcji robakami przenoszonymi przez glebę (STH):
- Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej (LF).
- Zbadaj wpływ rocznej i półrocznej MDA na infekcję robakami przenoszonymi przez glebę (STH) w tych populacjach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Filarioza limfatyczna (LF) to deformująca i powodująca niepełnosprawność choroba zakaźna, która powoduje słoniowacicę i deformację narządów płciowych (zwłaszcza wodniaki). Infekcja dotyka około 120 milionów ludzi w 81 krajach w regionach tropikalnych i subtropikalnych, a ponad miliard ludzi jest zagrożonych zachorowaniem. LF jest wywoływana przez Wuchereria bancrofti i Brugia spp. (B. malayi i B.timori), pasożytnicze nicienie przenoszone przez komary. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że obecnie stosowane schematy i schematy masowego podawania leków (MDA) nie są optymalne do osiągnięcia eliminacji LF. Te schematy (albendazol (Alb) raz w roku 400 mg plus dietylokarbamazyna (DEC) 6 mg/kg lub Alb 400 mg plus iwermektyna (Iver) 200 µg/kg dla LF) zostały opracowane ponad 10 lat temu.
Leki stosowane w przypadku LF MDA są również aktywne przeciwko robakom pasożytniczym przenoszonym przez glebę (STH, np. Ascaris, Tęgoryjec i Trichuris). Kampanie odrobaczania z użyciem środków przeciwrobaczych są zwykle skierowane do specjalnych grup populacji, takich jak uczniowie, i mają ograniczony wpływ na przenoszenie. Leczenie całej populacji i leczenie półroczne może znacznie zmniejszyć liczbę ponownych infekcji i najprawdopodobniej doprowadzi do zmniejszenia gęstości infekcji i częstości występowania infekcji. Tłumienie STH jest ważną dodatkową korzyścią programów MDA dla infekcji filarialnych.
Cel: Badanie ma na celu porównanie skuteczności masowego podawania leków (MDA) raz w roku (1X) i dwa razy w roku (2X) w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej i zwalczania robaków przenoszonych przez glebę (pasożytów jelitowych) w dużych populacjach. Masowe podawanie leków zapewni Ministerstwo Zdrowia Indonezji. Ten projekt oceni wpływ programu zdrowia publicznego.
Procedury: Procedury badawcze obejmują pobranie krwi z opuszka palca, która zostanie przebadana pod kątem mikrofilaremii oraz do badań serologicznych (testy antygenemiczne i przeciwciała). Zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia infekcji STH. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w Indonezji (testy serologiczne, rozmazy krwi w celu wykrycia mikrofilarii (MF) oraz badania kału w celu wykrycia jaj robaków).
Naukowcy z Washington University opracowali protokół, zapewnią szkolenia i wskazówki indonezyjskim naukowcom oraz będą z nimi współpracować w celu analizy danych. Indonezyjscy naukowcy udzielą zgody uczestnikom, pobiorą próbki kału i krwi, przeprowadzą badania laboratoryjne próbek oraz wprowadzą dane o uczestnikach i wyniki laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonezja, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obszary powinny być endemiczne dla filariozy i mieć ograniczone lub żadne wcześniejsze doświadczenie z MDA. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paga (roczny MDA)
Ta grupa obejmuje uprawnionych mieszkańców wsi Paga. Ta kohorta będzie otrzymywać raz w roku MDA (albendazol 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg), który będzie podawany przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji w ramach krajowego programu eliminacji filariozy. Paga otrzymał łącznie trzy rundy MDA w okresie 24 miesięcy (raz na 12 miesięcy). |
Albendazol 400 mg pnce rocznie
Inne nazwy:
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg raz w roku
Inne nazwy:
|
|
Lewomada (roczny MDA)
Do tej grupy należą uprawnieni mieszkańcy wsi Lewomada. Ta kohorta będzie otrzymywać raz w roku MDA (albendazol 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg), który będzie podawany przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji w ramach krajowego programu eliminacji filariozy. Lewomada otrzymał łącznie trzy rundy MDA w okresie 24 miesięcy (raz na 12 miesięcy). |
Albendazol 400 mg pnce rocznie
Inne nazwy:
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg raz w roku
Inne nazwy:
|
|
Pruda (półrocznik MDA)
W tej grupie znajdują się uprawnieni mieszkańcy wsi Pruda. Ta kohorta będzie otrzymywać dwa razy w roku MDA (albendazol 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg), który będzie również podawany przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji. Pruda otrzymała łącznie pięć rund MDA w okresie 24 miesięcy (raz na 6 miesięcy). |
Albendazol 400 mg dwa razy w roku
Inne nazwy:
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg dwa razy w roku
Inne nazwy:
|
|
Pekalongan (roczny MDA)
Ta grupa obejmuje wsie Banyurip Ageng i Jenggot. Ta kohorta będzie otrzymywać raz w roku MDA (albendazol 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg), który będzie podawany przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji w ramach krajowego programu eliminacji filariozy. Miejsca badania Pekalongan zostały usunięte po pierwszym roku obserwacji z powodu niższych niż oczekiwano wskaźników filariozy limfatycznej. |
Albendazol 400 mg pnce rocznie
Inne nazwy:
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg raz w roku
Inne nazwy:
|
|
Pekalongan (półroczne MDA)
Ta grupa obejmuje wsie Kertoharjo i Pabean. Ta kohorta będzie otrzymywać dwa razy w roku MDA (albendazol 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg), który będzie również podawany przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji. Miejsca badania Pekalongan zostały usunięte po pierwszym roku obserwacji z powodu niższych niż oczekiwano wskaźników filariozy limfatycznej. |
Albendazol 400 mg dwa razy w roku
Inne nazwy:
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg dwa razy w roku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mikrofilarii we krwi określona przez mikroskopię krwi uczestnika
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mikrofilarie (pasożyty filarialne) zostaną wykryte w rozmazach krwi za pomocą mikroskopu.
Próbki będą pobierane w ramach rocznych i półrocznych ankiet społecznościowych.
Wskaźniki rozpowszechnienia (miara częstości występowania choroby w populacji, z której pobrano próbki) wyrażono jako % dodatnich dla mikrofilaremii (mikrofilarii we krwi).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dodatnich testów na przeciwciała antyfilarialne Brugia Rapid
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ten wynik jest zgłaszany jako częstość uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał antyfilarialnych Brugia Rapid.
Dane zbierano tylko na początku badania iw 3. roku dla tego pomiaru wyniku, a nie zbierano danych dotyczących przeciwciał dla ośrodków badawczych Pekalongan.
|
3 lata
|
|
Występowanie krążącego antygenu filarii we krwi, co określono za pomocą testu karty ICT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozpowszechnienie antygenemii filarialnej (wykrytej testem kart Binax Filariasis Now „ICT”) wśród badanej populacji.
Dane dotyczące rozpowszechnienia wyrażono w %.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania infekcji Ascaris
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania infekcji Ascaris jest określona przez liczbę uczestników z jajami robaków Ascaris obecnymi w próbce kału, analizowanej pod mikroskopem.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania infekcji tęgoryjcem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania tęgoryjca określa się na podstawie liczby uczestników z jajami tęgoryjca obecnymi w próbce kału, analizowanej pod mikroskopem.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania infekcji Trichuris
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zakażenia Trichuris jest określona przez liczbę uczestników z jajami robaków Trichuris obecnymi w próbce kału, analizowanej pod mikroskopem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Obrzęk limfatyczny
- Filarioza
- Słoniowata, Filarial
- Słoniowacina
- Onchocerkoza
- Robaczyca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Antykoagulanty
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Filarycydy
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki chelatujące wapń
- Inhibitory lipoksygenazy
- Środki antycestodalne
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Albendazol
- Dietylokarbamazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201103313
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .