Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis (DOLF-Indo)
Participarán unas 3.500 personas al año. La población de estudio incluirá mujeres y hombres mayores de 5 años que viven en áreas endémicas de filariasis. El estudio se realizará en Indonesia en áreas endémicas de B. timori y W. bancrofti durante un período de 4 años. Los participantes serán estudiados una sola vez en encuestas transversales. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal. El propósito del estudio es evaluar diferentes regímenes de administración masiva de fármacos (MDA) para la filariasis linfática y también estudiar el impacto de la MDA en las infecciones por geohelmintos transmitidas por el suelo (STH). La MDA será administrada por otros (p. ej., el Ministerio de Salud). Los resultados de este estudio pueden mejorar los esfuerzos para controlar y eliminar estas importantes enfermedades tropicales desatendidas.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la administración masiva acelerada de medicamentos será superior a la AMM anual para la eliminación de la filariasis linfática y para el control de las geohelmintiasis (STH, por sus siglas en inglés):
- Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la filariasis linfática (LF).
- Estudiar el impacto de la AMM anual frente a la semestral en la infección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La filariasis linfática (LF) es una enfermedad infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantiasis y deformidad genital (especialmente hidroceles). La infección afecta a unos 120 millones de personas en 81 países de las regiones tropicales y subtropicales, con más de mil millones de personas en riesgo de contraer la enfermedad. La FL es causada por Wuchereria bancrofti y Brugia spp. (B. malayi y B.timori), parásitos nematodos que son transmitidos por mosquitos. Este estudio se basa en la suposición de que los regímenes y programas de administración masiva de fármacos (MDA) utilizados actualmente no son óptimos para lograr la eliminación de la FL. Estos regímenes (albendazol (Alb) 400 mg anuales más dietilcarbamazina (DEC) 6 mg/kg o Alb 400 mg más ivermectina (Iver) 200 µg/kg para LF) se desarrollaron hace más de 10 años.
Los medicamentos usados para LF MDA también son activos contra las infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (STH, por ejemplo, Ascaris, Hookworm y Trichuris). Las campañas de desparasitación con antihelmínticos suelen estar dirigidas a grupos especiales de la población, como los escolares, y tienen un impacto limitado en la transmisión. El tratamiento de la población total y los tratamientos semestrales pueden reducir considerablemente la reinfección y lo más probable es que reduzcan la densidad y la prevalencia de la infección. La supresión de STH es un beneficio auxiliar importante de los programas de MDA para las infecciones por filarias.
Propósito: El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la administración masiva de medicamentos (MDA) una vez al año (1X) versus dos veces al año (2X) para la eliminación de la filariasis linfática y para el control de los helmintos transmitidos por el suelo (parásitos intestinales) en grandes poblaciones. La administración masiva de medicamentos estará a cargo del Ministerio de Salud de Indonesia. Este proyecto evaluará el impacto del programa de salud pública.
Procedimientos: los procedimientos del estudio incluyen la recolección de sangre por punción digital que se analizará para detectar microfilaremia y serología (antigenemia y pruebas de anticuerpos). Se recolectarán muestras de heces para detectar infecciones por STH. Todos los ensayos se realizarán en Indonesia (pruebas serológicas de filaria, frotis de sangre para la detección de microfilarias (MF) y exámenes de heces para la detección de huevos de gusanos).
Los investigadores de la Universidad de Washington desarrollaron el protocolo, brindarán capacitación y orientación a los investigadores de Indonesia y trabajarán con ellos para analizar los datos. Los investigadores indonesios darán su consentimiento a los participantes, obtendrán muestras de heces y sangre, realizarán pruebas de laboratorio en las muestras e ingresarán datos sobre los participantes y los resultados de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Java
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Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las áreas deben ser endémicas para filariasis y tener experiencia previa limitada o nula con MDA. Varones y Mujeres mayores o iguales a 5 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paga (MDA anual)
Este grupo incluye residentes elegibles del pueblo de Paga. Esta cohorte recibirá MDA una vez al año (400 mg de albendazol más 6 mg/kg de dietilcarbamazina) que administrará el Ministerio de Salud de Indonesia como parte de su programa nacional de eliminación de la filariasis. Paga recibió un total de tres rondas de MDA durante un período de 24 meses (una vez cada 12 meses). |
Albendazol 400 mg pnce anualmente
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg una vez al año
Otros nombres:
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Lewomada (AMM anual)
Este grupo incluye residentes elegibles del pueblo de Lewomada. Esta cohorte recibirá MDA una vez al año (400 mg de albendazol más 6 mg/kg de dietilcarbamazina) que administrará el Ministerio de Salud de Indonesia como parte de su programa nacional de eliminación de la filariasis. Lewomada recibió un total de tres rondas de MDA durante un período de 24 meses (una vez cada 12 meses). |
Albendazol 400 mg pnce anualmente
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg una vez al año
Otros nombres:
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Pruda (MDA semestral)
Este grupo incluye residentes elegibles del pueblo de Pruda. Esta cohorte recibirá dos veces al año MDA (albendazol 400 mg más dietilcarbamazina 6 mg/kg) que también será administrado por el Ministerio de Salud de Indonesia. Pruda recibió un total de cinco rondas de MDA durante un período de 24 meses (una vez cada 6 meses). |
Albendazol 400 mg dos veces al año
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg dos veces al año
Otros nombres:
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Pekalongan (MDA anual)
Este grupo incluye los pueblos de Banyurip Ageng y Jenggot. Esta cohorte recibirá MDA una vez al año (400 mg de albendazol más 6 mg/kg de dietilcarbamazina) que administrará el Ministerio de Salud de Indonesia como parte de su programa nacional de eliminación de la filariasis. Los sitios de estudio de Pekalongan se descartaron después del primer año de seguimiento debido a tasas de filariasis linfática más bajas de lo esperado. |
Albendazol 400 mg pnce anualmente
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg una vez al año
Otros nombres:
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Pekalongan (MDA semestral)
Este grupo incluye los pueblos de Kertoharjo y Pabean. Esta cohorte recibirá dos veces al año MDA (albendazol 400 mg más dietilcarbamazina 6 mg/kg) que también será administrado por el Ministerio de Salud de Indonesia. Los sitios de estudio de Pekalongan se descartaron después del primer año de seguimiento debido a tasas de filariasis linfática más bajas de lo esperado. |
Albendazol 400 mg dos veces al año
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg dos veces al año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de microfilarias en la sangre determinada por microscopía de la sangre del participante
Periodo de tiempo: 3 años
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Las microfilarias (parásitos filariales) se detectarán en frotis de sangre mediante microscopía.
Las muestras se recolectarán en encuestas comunitarias anuales y semestrales.
Las tasas de prevalencia (una medida de las tasas de enfermedad en la población muestreada) se expresan como % positivo para microfilaremia (tener microfilaria en la sangre).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de pruebas rápidas de anticuerpos antifiláricos de Brugia positivas
Periodo de tiempo: 3 años
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Este resultado se informa como la frecuencia de participantes con pruebas de anticuerpos antifiláricos Brugia Rapid positivas.
Los datos solo se recopilaron al inicio y al año 3 para esta medida de resultado y no se recopilaron datos de anticuerpos para los sitios de estudio de Pekalongan.
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3 años
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Prevalencia del antígeno filarial circulante en la sangre según lo determinado por la prueba de la tarjeta ICT
Periodo de tiempo: 3 años
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Prevalencia de antigenemia filarial (detectada con la prueba de tarjeta Binax Filariasis Now card test "ICT") entre la población encuestada.
Los datos de prevalencia se expresan en %.
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3 años
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Prevalencia de la infección por Ascaris
Periodo de tiempo: 2 años
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La prevalencia de la infección por Ascaris se define por el número de participantes con cualquier huevo de gusano Ascaris presente en su muestra de heces analizada con microscopía.
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2 años
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Prevalencia de la infección por anquilostomiasis
Periodo de tiempo: 2 años
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La prevalencia de la infección por anquilostomiasis se define por el número de participantes con huevos de anquilostomiasis presentes en su muestra de heces analizada con microscopía.
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2 años
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Prevalencia de la infección por Trichuris
Periodo de tiempo: 2 años
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La prevalencia de la infección por trichuris se define por el número de participantes con cualquier huevo del gusano trichuris presente en su muestra de heces analizada con microscopía.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
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- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Linfedema
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Oncocercosis
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Anticoagulantes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes quelantes de calcio
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Agentes anticestodos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Otros números de identificación del estudio
- 201103313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .