Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con i regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi (DOLF-Indo)
Parteciperanno circa 3.500 persone all'anno. La popolazione in studio includerà femmine e maschi di età superiore ai 5 anni che vivono in aree endemiche di filariosi. Lo studio sarà condotto in Indonesia nelle aree endemiche di B. timori e W. bancrofti per un periodo di 4 anni. I partecipanti saranno studiati una sola volta in sondaggi trasversali. Alcuni soggetti possono essere inclusi in più di un'indagine annuale sulla popolazione, ma questo non è uno studio longitudinale. Scopo dello studio è valutare diversi regimi di somministrazione di farmaci di massa (MDA) per la filariosi linfatica e anche studiare l'impatto dell'MDA sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH). MDA sarà amministrato da altri (ad esempio, Ministero della Salute). I risultati di questo studio possono migliorare gli sforzi per controllare ed eliminare queste importanti malattie tropicali trascurate.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la somministrazione di farmaci di massa accelerata sarà superiore alla MDA annuale per l'eliminazione della filariosi linfatica e per il controllo delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH):
- Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione della filariosi linfatica (LF).
- Studiare l'impatto dell'MDA annuale rispetto a quello semestrale sull'infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) in queste popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La filariosi linfatica (LF) è una malattia infettiva deformante e invalidante che causa elefantiasi e deformità genitali (soprattutto idroceli). L'infezione colpisce circa 120 milioni di persone in 81 paesi nelle regioni tropicali e subtropicali con oltre 1 miliardo di persone a rischio di contrarre la malattia. LF è causata da Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parassiti nematodi trasmessi dalle zanzare. Questo studio si basa sul presupposto che i regimi e i programmi di somministrazione di farmaci di massa (MDA) attualmente utilizzati non siano ottimali per ottenere l'eliminazione di LF. Questi regimi (albendazolo annuale (Alb) 400 mg più dietilcarbamazina (DEC) 6 mg/kg o Alb 400 mg più ivermectina (Iver) 200 µg/kg per LF) sono stati sviluppati più di 10 anni fa.
I farmaci utilizzati per LF MDA sono attivi anche contro le infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH, ad esempio Ascaris, Hookworm e Trichuris). Le campagne di sverminazione che utilizzano antielmintici di solito si rivolgono a gruppi speciali della popolazione, come gli scolari, e hanno un impatto limitato sulla trasmissione. Il trattamento della popolazione totale e i trattamenti semestrali possono ridurre considerevolmente la reinfezione e molto probabilmente porteranno a una riduzione della densità e della prevalenza dell'infezione. La soppressione dell'STH è un importante vantaggio accessorio dei programmi MDA per le infezioni da filaria.
Scopo: lo studio mira a confrontare l'efficacia della somministrazione di farmaci di massa (MDA) una volta all'anno (1X) rispetto a due volte all'anno (2X) per l'eliminazione della filariosi linfatica e per il controllo degli elminti trasmessi dal suolo (parassiti intestinali) in grandi popolazioni. La somministrazione di massa dei farmaci sarà fornita dal Ministero della Salute dell'Indonesia. Questo progetto valuterà l'impatto del programma di sanità pubblica.
Procedure: le procedure dello studio includono la raccolta di sangue prelevato dal dito che verrà testato per la microfilaremia e per i test sierologici (antigenemia e test anticorpale). Verranno raccolti campioni di feci per rilevare le infezioni da STH. Tutti i test saranno eseguiti in Indonesia (test sierologici filarici, strisci di sangue per il rilevamento di microfilarie (MF) ed esami delle feci per il rilevamento di uova di verme).
I ricercatori della Washington University hanno sviluppato il protocollo, forniranno formazione e guida ai ricercatori indonesiani e lavoreranno con loro per analizzare i dati. I ricercatori indonesiani acconsentiranno ai partecipanti, otterranno campioni di feci e sangue, eseguiranno test di laboratorio sui campioni e inseriranno dati sui partecipanti e risultati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Java
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Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le aree dovrebbero essere endemiche per la filariosi e avere una precedente esperienza limitata o nulla con MDA. Maschi e Femmine maggiori o uguali a 5 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paga (MDA annuale)
Questo gruppo comprende i residenti ammissibili del villaggio di Paga. Questa coorte riceverà MDA una volta all'anno (albendazolo 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg) che sarà somministrato dal Ministero della Salute indonesiano come parte del loro programma nazionale di eliminazione della filariosi. Paga ha ricevuto un totale di tre cicli di MDA per un periodo di 24 mesi (una volta ogni 12 mesi). |
Albendazolo 400 mg pnce all'anno
Altri nomi:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg una volta all'anno
Altri nomi:
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Lewomada (MDA annuale)
Questo gruppo comprende i residenti ammissibili del villaggio di Lewomada. Questa coorte riceverà MDA una volta all'anno (albendazolo 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg) che sarà somministrato dal Ministero della Salute indonesiano come parte del loro programma nazionale di eliminazione della filariosi. Lewomada ha ricevuto un totale di tre cicli di MDA per un periodo di 24 mesi (una volta ogni 12 mesi). |
Albendazolo 400 mg pnce all'anno
Altri nomi:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg una volta all'anno
Altri nomi:
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Pruda (MDA semestrale)
Questo gruppo comprende i residenti ammissibili del villaggio di Pruda. Questa coorte riceverà MDA due volte l'anno (albendazolo 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg) che sarà somministrato anche dal Ministero della Salute indonesiano. Pruda ha ricevuto un totale di cinque cicli di MDA per un periodo di 24 mesi (una volta ogni 6 mesi). |
Albendazolo 400 mg due volte l'anno
Altri nomi:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg due volte l'anno
Altri nomi:
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Pekalongan (MDA annuale)
Questo gruppo comprende i villaggi di Banyurip Ageng e Jenggot. Questa coorte riceverà MDA una volta all'anno (albendazolo 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg) che sarà somministrato dal Ministero della Salute indonesiano come parte del loro programma nazionale di eliminazione della filariosi. I siti dello studio Pekalongan sono stati abbandonati dopo il primo anno di follow-up a causa di tassi di filariosi linfatica inferiori al previsto. |
Albendazolo 400 mg pnce all'anno
Altri nomi:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg una volta all'anno
Altri nomi:
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Pekalongan (MDA semestrale)
Questo gruppo comprende i villaggi di Kertoharjo e Pabean. Questa coorte riceverà MDA due volte l'anno (albendazolo 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg) che sarà somministrato anche dal Ministero della Salute indonesiano. I siti dello studio Pekalongan sono stati abbandonati dopo il primo anno di follow-up a causa di tassi di filariosi linfatica inferiori al previsto. |
Albendazolo 400 mg due volte l'anno
Altri nomi:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg due volte l'anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della microfilaria nel sangue determinata mediante microscopia del sangue del partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
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Le microfilarie (parassiti filarici) saranno rilevate negli strisci di sangue mediante microscopia.
I campioni saranno raccolti in indagini comunitarie annuali e semestrali.
I tassi di prevalenza (una misura dei tassi di malattia nella popolazione campionata) sono espressi come % positivi per la microfilaremia (con microfilaria nel sangue).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di test positivi per gli anticorpi antifilarici rapidi di Brugia
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo risultato è riportato come la frequenza dei partecipanti con test anticorpali antifilarici Brugia Rapid positivi.
I dati sono stati raccolti solo al basale e all'anno 3 per questa misura di esito e non sono stati raccolti dati sugli anticorpi per i siti dello studio Pekalongan.
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3 anni
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Prevalenza dell'antigene filario circolante nel sangue come determinato dal test della scheda ICT
Lasso di tempo: 3 anni
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Prevalenza dell'antigenemia filariale (rilevata con il test della scheda Binax Filariasis Now "ICT") tra la popolazione intervistata.
I dati sulla prevalenza sono espressi in %.
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3 anni
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Prevalenza dell'infezione da Ascaris
Lasso di tempo: 2 anni
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La prevalenza dell'infezione da Ascaris è definita dal numero di partecipanti con eventuali uova di verme Ascaris presenti nel loro campione di feci analizzato al microscopio.
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2 anni
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Prevalenza dell'infezione da anchilostomi
Lasso di tempo: 2 anni
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La prevalenza dell'infezione da anchilostomi è definita dal numero di partecipanti con uova di anchilostomi presenti nel loro campione di feci analizzato al microscopio.
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2 anni
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Prevalenza dell'infezione da Trichuris
Lasso di tempo: 2 anni
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La prevalenza dell'infezione da trichuris è definita dal numero di partecipanti con eventuali uova di verme trichuris presenti nel loro campione di feci analizzato al microscopio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Oncocercosi
- Elmintiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Anticoagulanti
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti chelanti del calcio
- Inibitori della lipossigenasi
- Agenti anticestodi
- Mebendazolo
- Piperazina
- Piperazina citrato
- DMP 777
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Albendazolo
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201103313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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