Otimização da administração de medicamentos em massa com regimes de medicamentos existentes para filariose linfática e oncocercose (DOLF-Indo)
Cerca de 3.500 pessoas participarão por ano. A população do estudo incluirá mulheres e homens com mais de 5 anos de idade que vivem em áreas endêmicas de filariose. O estudo será realizado na Indonésia em áreas endêmicas de B. timori e W. bancrofti durante um período de 4 anos. Os participantes serão estudados apenas uma vez em pesquisas transversais. Alguns sujeitos podem ser incluídos em mais de uma pesquisa populacional anual, mas este não é um estudo longitudinal. O objetivo do estudo é avaliar diferentes regimes de administração de medicamentos em massa (MDA) para a filariose linfática e também estudar o impacto do MDA nas infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH). O MDA será administrado por outros (por exemplo, Ministério da Saúde). Os resultados deste estudo podem aumentar os esforços para controlar e eliminar essas importantes doenças tropicais negligenciadas.
Os investigadores testarão a hipótese de que a administração acelerada de medicamentos em massa será superior ao MDA anual para eliminação da filariose linfática e para o controle de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH):
- Compare o impacto relativo e a relação custo-eficácia da administração de medicamentos em massa (MDA) anual versus duas vezes por ano para a eliminação da filariose linfática (LF).
- Estudar o impacto do MDA anual vs. semestral na infecção por helmintos transmitidos pelo solo (STH) nessas populações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A filariose linfática (LF) é uma doença infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantíase e deformidade genital (especialmente hidroceles). A infecção afeta cerca de 120 milhões de pessoas em 81 países em regiões tropicais e subtropicais, com bem mais de 1 bilhão de pessoas em risco de contrair a doença. A FL é causada por Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parasitas nematóides que são transmitidos por mosquitos. Este estudo baseia-se na suposição de que os esquemas e esquemas de administração de medicamentos em massa (MDA) atualmente usados não são ideais para alcançar a eliminação da FL. Esses esquemas (albendazol (Alb) 400 mg anual mais dietilcarbamazina (DEC) 6 mg/kg ou Alb 400 mg mais ivermectina (Iver) 200 µg/kg para FL) foram desenvolvidos há mais de 10 anos.
Drogas usadas para LF MDA também são ativas contra infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH, por exemplo, Ascaris, Hookworm e Trichuris). As campanhas de vermifugação com anti-helmínticos geralmente visam grupos especiais da população, como crianças em idade escolar, e têm impacto limitado na transmissão. O tratamento da população total e os tratamentos semestrais podem reduzir consideravelmente a reinfecção e provavelmente levarão à redução da densidade e prevalência de infecção. A supressão do STH é um importante benefício auxiliar dos programas MDA para infecções filariais.
Objetivo: O estudo visa comparar a eficácia uma vez por ano (1X) versus duas vezes por ano (2X) administração em massa de medicamentos (MDA) para a eliminação da filariose linfática e para o controle de helmintos transmitidos pelo solo (parasitas intestinais) em grandes populações. A administração em massa de medicamentos será fornecida pelo Ministério da Saúde da Indonésia. Este projeto avaliará o impacto do programa de saúde pública.
Procedimentos: Os procedimentos do estudo incluem coleta de sangue de picada no dedo que será testado para microfilaremia e para teste de sorologia (antigenemia e teste de anticorpos). Amostras de fezes serão coletadas para detectar infecções por STH. Todos os ensaios serão realizados na Indonésia (testes de sorologia filarial, esfregaços de sangue para detecção de microfilárias (MF) e exames de fezes para detecção de ovos de vermes).
Os pesquisadores da Universidade de Washington desenvolveram o protocolo, fornecerão treinamento e orientação aos pesquisadores indonésios e trabalharão com eles para analisar os dados. Os pesquisadores indonésios consentirão com os participantes, obterão amostras de fezes e sangue, realizarão testes laboratoriais nas amostras e inserirão dados sobre os participantes e resultados de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Java
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Jakarta, Java, Indonésia, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As áreas devem ser endêmicas para filariose e ter pouca ou nenhuma experiência prévia com MDA. Homens e mulheres maiores ou iguais a 5 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 5 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pagamento (MDA anual)
Este grupo inclui residentes elegíveis da aldeia de Paga. Esta coorte receberá uma vez por ano MDA (Albendazol 400 mg mais dietilcarbamazina 6 mg/kg) que será administrado pelo Ministério da Saúde da Indonésia como parte de seu programa nacional de eliminação da filariose. Paga recebeu um total de três rodadas de MDA durante um período de 24 meses (uma vez a cada 12 meses). |
Albendazol 400 mg uma vez por ano
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg uma vez por ano
Outros nomes:
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Lewomada (MDA anual)
Este grupo inclui residentes elegíveis da vila de Lewomada. Esta coorte receberá uma vez por ano MDA (Albendazol 400 mg mais dietilcarbamazina 6 mg/kg) que será administrado pelo Ministério da Saúde da Indonésia como parte de seu programa nacional de eliminação da filariose. Lewomada recebeu um total de três rodadas de MDA durante um período de 24 meses (uma vez a cada 12 meses). |
Albendazol 400 mg uma vez por ano
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg uma vez por ano
Outros nomes:
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Pruda (MDA semestral)
Este grupo inclui moradores elegíveis da aldeia de Pruda. Esta coorte receberá duas vezes por ano MDA (Albendazol 400 mg mais dietilcarbamazina 6 mg/kg), que também será administrado pelo Ministério da Saúde da Indonésia. Pruda recebeu um total de cinco rodadas de MDA durante um período de 24 meses (uma vez a cada 6 meses). |
Albendazol 400 mg duas vezes ao ano
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg duas vezes ao ano
Outros nomes:
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Pekalongan (MDA anual)
Este grupo inclui as aldeias de Banyurip Ageng e Jenggot. Esta coorte receberá uma vez por ano MDA (Albendazol 400 mg mais dietilcarbamazina 6 mg/kg) que será administrado pelo Ministério da Saúde da Indonésia como parte de seu programa nacional de eliminação da filariose. Os locais de estudo de Pekalongan foram descartados após o primeiro ano de acompanhamento devido a taxas de filariose linfática abaixo do esperado. |
Albendazol 400 mg uma vez por ano
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg uma vez por ano
Outros nomes:
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Pekalongan (MDA semestral)
Este grupo inclui as aldeias de Kertoharjo e Pabean. Esta coorte receberá duas vezes por ano MDA (Albendazol 400 mg mais dietilcarbamazina 6 mg/kg), que também será administrado pelo Ministério da Saúde da Indonésia. Os locais de estudo de Pekalongan foram descartados após o primeiro ano de acompanhamento devido a taxas de filariose linfática abaixo do esperado. |
Albendazol 400 mg duas vezes ao ano
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg duas vezes ao ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de microfilárias no sangue conforme determinado pela microscopia do sangue do participante
Prazo: 3 anos
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Microfilárias (parasitas filariais) serão detectadas em esfregaços de sangue por microscopia.
As amostras serão coletadas em pesquisas comunitárias anuais e semestrais.
As taxas de prevalência (uma medida das taxas de doença na população amostrada) são expressas como % positivo para microfilaremia (com microfilárias no sangue).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Testes Rápidos de Anticorpo Antifilárico Brugia Positivos
Prazo: 3 anos
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Este resultado é relatado como a frequência de participantes com testes de anticorpo antifilária Brugia Rapid positivos.
Os dados foram coletados apenas na linha de base e no ano 3 para esta medida de resultado e nenhum dado de anticorpo foi coletado para os locais de estudo de Pekalongan.
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3 anos
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Prevalência de Antígeno Filarial Circulante no Sangue conforme Determinado pelo Teste de Cartão ICT
Prazo: 3 anos
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Prevalência de antigenemia filarial (detectada com o Binax Filariosis Now card test "ICT" card test) entre a população pesquisada.
Os dados de prevalência são expressos em %.
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3 anos
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Prevalência da infecção por Ascaris
Prazo: 2 anos
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A prevalência da infecção por Ascaris é definida pelo número de participantes com qualquer ovo de verme Ascaris presente em sua amostra de fezes, conforme analisado com microscopia.
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2 anos
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Prevalência de infecção por ancilostomídeos
Prazo: 2 anos
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A prevalência da infecção por ancilostomídeos é definida pelo número de participantes com quaisquer ovos de ancilostomídeos presentes em suas amostras de fezes, conforme analisado com microscopia.
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2 anos
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Prevalência da Infecção por Trichuris
Prazo: 2 anos
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A prevalência da infecção por trichuris é definida pelo número de participantes com qualquer ovo de verme trichuris presente em sua amostra de fezes, conforme analisado com microscopia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Oncocercose
- Helmintíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Anticoagulantes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Quelantes de Cálcio
- Inibidores de Lipoxigenase
- Agentes Anticestodais
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- 201103313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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