Vaiheen III koe niraparibista verrattuna lääkärin valintaan HER2-negatiivisilla, sukusolujen BRCA-mutaatiopositiivisilla rintasyöpäpotilailla (BRAVO)
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Vaihe III, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu koe niraparibista vs. lääkärin valintaa aiemmin hoidetuilla, HER2-negatiivisilla, itusolulinjan BRCA-mutaatiopositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä ja joilla on BRCA-mutaatio niraparibilla hoidettujen potilaiden ja lääkärin valinnan mukaan hoidettujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus niraparibista verrattuna lääkärin valintaan aiemmin hoidetuilla, HER2-negatiivisilla, ituradan BRCA-mutaatiopositiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Niraparib on suun kautta otettava PARP-estäjä.
Niraparibia (suhteessa 2:1) annetaan kerran päivässä yhtäjaksoisesti 21 päivän jakson aikana.
Lääkärin valinta annetaan 21 päivän jaksolla.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien kliinisen katsauksen, fyysisten tutkimusten, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioarvojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, RC, Alankomaat, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Limburg, Alankomaat, 6229HX
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09005
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Espanja, 10003
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8907
- GSK Investigational Site
-
Lerida, Espanja, 25198
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Espanja, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, IS-101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60020
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heraklion,Crete, Kreikka, 71110
- GSK Investigational Site
-
Maroussi, Kreikka, 15123
- GSK Investigational Site
-
Nea Kifissia, Kreikka, 14564
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Kreikka, 18547
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Raciborz, Puola, 47-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex, Ranska, 44202
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, Ranska, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3501
- GSK Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GSK Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatio; potilaille, joilla on tuntematon BRCA-status ja jotka täyttävät NCCN:n BRCA-seulontakriteerit, seulotaan BRCA-mutaation varalta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa resektiolla tai säteilytyksellä.
- Enintään 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon; potilaat, joilla ei ole aikaisempaa sytotoksista hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, sallitaan vain, jos ne uusiutuvat (neo)adjuvanttisytotoksisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä siitä.
Aikaisempaan hoitoon olisi pitänyt sisällyttää taksaani ja/tai antrasykliini (ellei niille ole vasta-aiheita) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon yhteydessä.
a. Hormonireseptoripositiivisilla potilailla on myös oltava hormoniresistentti sairaus; joko uusiutui adjuvantti endokriinisen hoidon aikana tai vuoden sisällä adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä tai eteneminen vähintään yhdellä pitkälle edenneen syövän endokriinisen hoidon linjalla.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on platinaresistentti syöpä
- Oireet hallitsemattomat aivometastaasit
- Aiempi vaiheen IV munasarjasyövän diagnoosi; Vaiheen III munasarjasyövän taudista on oltava 5 vuotta; Vaiheen II munasarjasyövän taudista on oltava 2 vuotta
- Tunnettu yliherkkyys niraparibin aineosille
- Muu invasiivinen syöpä kuin rintasyöpä 2 vuoden sisällä (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on varmasti hoidettu)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Immuunipuutteiset potilaat
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Aiempi hoito PARP-estäjällä
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
- tunnettu ja jatkuva (> 4 viikkoa) >/= asteen 3 toksisuus tai väsymys aikaisemmasta syöpähoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Lääkäri voi valita neljästä aktiivisesta vertailuvalmisteesta
|
Valittavana on neljä standardihoitoa metastaattisen rintasyövän kemoterapiasta, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
|
|
Kokeellinen: niraparib
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan 300 mg niraparibia (3 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 21 yhtäjaksoisena päivänä
|
300 mg (3 x 100 mg kapselia) kerran päivässä, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) - Central Review Assessment
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niraparibilla hoidettujen osallistujien edenneen/metastaattisen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -negatiivisen gBRCA-mutaation rintasyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka on arvioitu sokkotutkimuksella. verrattuna niihin, joita hoidettiin lääkärin valitsemilla yksittäisillä kemoterapiastandardeilla (eribuliini, vinorelbiini, gemsitabiini tai kapesitabiini).
PFS määritellään päivämääräksi, jona satunnaistaminen tapahtuu sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääränä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 mukaisesti, määritettynä keskitetyllä arviointiarviolla.
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso) ja absoluuttiseksi lisäykseksi >= 5 millimetriä (mm).
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään, enintään 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
Hoidon satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään, enintään 4 vuotta
|
|
Keski-BRCA-mutaatiotilan omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sykli 1 päivä 1) (syklin kesto oli 21 päivää)
|
Verinäytteitä kerättiin osallistujien keskeisen BRCA-mutaatiotilan arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai sen yhteydessä.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vain BRCA1-positiivinen, vain BRCA2-positiivinen, vain uudelleenjärjestely, BRCA1- ja BRCA2-positiivinen, BRCA1-positiivinen ja uudelleenjärjestely sekä BRCA2-positiivinen ja uudelleenjärjestely.
|
Lähtötilanteessa (sykli 1 päivä 1) (syklin kesto oli 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneen, joka on antanut lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta osallistujaan riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi protokollahoitoon tai ei, millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai osallistujan olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittatapahtumia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) - Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 4 vuotta
|
PFS määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistetaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso) ja absoluuttiseksi lisäykseksi >= 5 mm.
|
Arvioitu enintään 4 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, enintään 4 vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin satunnaistamisen päivästä hoidon etenemiseen tai lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
|
Satunnaistamisen päivämäärä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, enintään 4 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitoon, joka arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkien normalisoituminen.
Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm.
Osittainen vaste (PR) = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden mittojen summassa (tuumorivaurioiden pisin halkaisija ja solmukohtien lyhyen akselin mitta) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Prosenttiarvot pyöristetään yhteen desimaaliin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uuteen pahanlaatuisuuteen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyivät uuteen pahanlaatuisuuteen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Myöhemmin syöpähoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Myöhemmin syöpähoitoja saaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
Tiedot on raportoitu seuraavien luokkien mukaan: mikä tahansa uusi kasvainhoito, mikä tahansa kemoterapia, mikä tahansa sädehoito, mikä tahansa leikkaus, mikä tahansa hormonihoito, kaikki kohdennetut aineet ja mikä tahansa muu hoito.
Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden myöhemmän hoidon.
|
Jopa 7 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30:ssa MCID-statuksen omaavien osallistujien lukumäärä suunniteltiin arvioitavaksi. EORTC-QLQ-C30 sisältää 30 kohtaa, joissa on yksi- ja moniosainen asteikko.
Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) mittakaavassa ja kuusi yksittäistä kohtaa (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Vastausvaihtoehdot ovat 1–4. Keskimääräinen pistemäärä voidaan muuntaa arvoksi 0–100, korkea pistemäärä toiminnallisille asteikoille/GHS/QoL edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), kun taas korkea pistemäärä oireiden asteikot / yksittäiset kohteet edustavat merkittävää oireyhtymää.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ulottuvuuspisteet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EQ-5D-5L-pisteiden saaneiden osallistujien lukumäärä vierailukohtaisesti suunniteltiin arvioitavaksi.
EQ-5D-5L on itsearviointilomake, joka koostuu 5 kohdasta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Jokainen näistä viidestä terveydentilasta oli muutettava yhdeksi indeksipisteeksi.
EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli on 0 (huonoin terveys) - 100 (paras terveys), korkeampi pistemäärä parempi terveydentila.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat myöhempiä hoitoja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja mahdollisiin selviytymiseen liittyviin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat mahdollisia myöhempiä hoitoja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, ja yhteys mahdollisiin eloonjäämiseen liittyviin tuloksiin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on geneettisiä ja ei-geneettisiä biomarkkereita
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Biomarkkereita ovat ituradan ja kasvainmutaatiot, mukaan lukien somaattiset BRCA1- ja 2-mutaatiot, reversiomutaatiot, heterotsygoottisuuden menetys sekä genomimaisema ja homologisen rekombinaation (HR) puutteen transkription tai funktionaalisten mittareiden arvioiminen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sukusolujen BRCA1- ja BRCA2-mutaatiostatus yhdessä selviytymiseen liittyvien tulosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Osallistujat, joilla oli ituradan BRCA1- ja BRCA2-mutaatiostatus yhdistettynä eloonjäämiseen liittyviin tuloksiin, suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213551
- 1307-BCG, BIG5-13 (Muu tunniste: EORTC, BIG)
- PR-30-5010-C (Muu tunniste: Tesaro)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .