Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med Niraparib versus lægens valg i HER2-negative, kimlinje-BRCA-mutationspositive brystkræftpatienter (BRAVO)

21. oktober 2022 opdateret af: Tesaro, Inc.

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret forsøg med Niraparib versus lægens valg hos tidligere behandlede, HER2-negative, kimlinie-BRCA-mutationspositive brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden/metastatisk brystkræft, som har en BRCA-mutation, når de behandles med niraparib, sammenlignet med dem, der behandles efter lægens valg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret forsøg med niraparib versus lægens valg hos tidligere behandlede, HER2-negative, kimlinie-BRCA-mutationspositive brystkræftpatienter. Niraparib er en oralt aktiv PARP-hæmmer. Niraparib (i forholdet 2:1) vil blive administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus. Lægens valg vil blive administreret på en 21-dages cyklus. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive vurderet ved klinisk gennemgang af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og sikkerhedslaboratorieværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Frankrig, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Heraklion,Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grækenland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Grækenland, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, RC, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Holland, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kimlinie BRCA1 eller BRCA2 mutation; Patienter med ukendt BRCA-status, som opfylder NCCN BRCA-screeningskriterier, vil blive screenet for BRCA-mutation.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller bestråling med helbredende hensigt.
  3. Op til 2 tidligere cytotoksiske regimer til fremskreden eller metastatisk brystkræft; Patienter uden tidligere cytotoksiske regimer for fremskreden eller metastatisk sygdom vil kun blive tilladt, hvis de fik tilbagefald under eller inden for 12 måneder efter (neo-) adjuverende cytotoksisk behandling.

  4. Tidligere behandling skulle have inkluderet en taxan og/eller anthracyclin (medmindre kontraindikation til disse) i neoadjuverende, adjuverende eller avancerede/metastatiske omgivelser.

    en. Hormonreceptorpositive patienter skal også have hormonresistent sygdom; enten tilbagefald under adjuverende endokrin behandling eller inden for et år efter afsluttet adjuverende endokrin behandling eller progression på mindst én linje af endokrin behandling for fremskreden cancer.

  5. ECOG ydeevne status 0-2
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med platinresistent cancer
  2. Symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser
  3. Forudgående diagnose af fase IV ovariecancer; Stadie III ovariecancer skal have et 5-årigt sygdomsfrit interval; Stadie II ovariecancer skal have et 2-års sygdomsfrit interval
  4. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib
  5. Invasiv kræft, bortset fra brystkræft inden for 2 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet definitivt behandlet)
  6. Gravide eller ammende patienter
  7. Immunkompromitterede patienter
  8. Kendt aktiv hepatitis B eller C
  9. Forudgående behandling med en PARP-hæmmer
  10. Kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS).
  11. kendt og vedvarende (>4 uger) >/= grad 3 toksicitet eller træthed fra tidligere kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægens valg
Lægen kan vælge mellem 4 aktive komparatorer
Medicin: Lægens valg
Valg af 4 standardbehandlinger med metastaserende brystkræftkemoterapi, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Eksperimentel: niraparib
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage niraparib 300 mg (3x100 mg kapsler) én gang dagligt i 21 sammenhængende dage
Medicin: niraparib
300 mg (3x100 mg kapsler) én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • tidligere MK-4827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Central Review Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, op til 4 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet ved blindet central gennemgang, af deltagere med avanceret/metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ gBRCA mutation brystkræft, når de behandles med niraparib som sammenlignet med dem, der blev behandlet med lægens valg af enkeltstof kemoterapistandarder (eribulin, vinorelbin, gemcitabin eller capecitabin). PFS er defineret som datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 som bestemt af central gennemgangsvurdering. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af målte læsioner, der som reference tager den mindste sum af diametre registreret på undersøgelsen (inklusive baseline) og en absolut stigning på >= 5 millimeter (mm).
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering af behandling til dødsdato uanset årsag, op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Fra randomisering af behandling til dødsdato uanset årsag, op til 4 år
Antal deltagere med central BRCA-mutationsstatus
Tidsramme: Ved baseline (cyklus 1 dag1) (cyklus varighed var 21 dage)
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere central BRCA-mutationsstatus for deltagere. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med central BRCA-mutationsstatus som kun BRCA1-positive, kun BRCA2-positive, kun omlejring, BRCA1- og BRCA2-positive, BRCA1-positive og omarrangering, og BRCA2-positive og omarrangering blev rapporteret.
Ved baseline (cyklus 1 dag1) (cyklus varighed var 21 dage)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til 7 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning hos en deltager, uanset om den anses for at være relateret til protokolbehandlingen, ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende deltagers hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion ifølge medicinsk og videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Investigator Assessment
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
PFS er defineret som datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af målte læsioner, der som reference tager den mindste sum af diametre registreret ved undersøgelsen (inklusive baseline) og en absolut stigning på >= 5 mm.
Vurderet op til 4 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Dato for randomisering til seponering af behandling uanset årsag, op til 4 år
Tid til behandlingssvigt blev defineret fra datoen for randomisering til progression eller afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, inklusive men ikke begrænset til sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Dato for randomisering til seponering af behandling uanset årsag, op til 4 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) på behandling evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. Delvis respons (PR) = mindst et 30 % fald i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. Procentværdier afrundes op til 1 decimal.
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Varighed af respons blev defineret som tiden fra første dokumentation af respons (bekræftet CR eller PR) til tidspunktet for første dokumentation af sygdomsprogression med RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 4 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til ny malignitet
Tidsramme: Op til 7 år
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til ny malignitet blev rapporteret.
Op til 7 år
Antal deltagere med efterfølgende anticancerterapier
Tidsramme: Op til 7 år
Antallet af deltagere med efterfølgende anticancer-terapier blev evalueret. Data er blevet rapporteret i henhold til følgende kategorier: enhver ny anitumoral terapi, enhver kemoterapi, enhver strålebehandling, enhver operation, enhver hormonbehandling, enhver målrettet midler og enhver anden behandling. Deltagerne kan have modtaget mere end én efterfølgende behandling.
Op til 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med minimal klinisk vigtig forskel (MCID) status i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 7 år
Antallet af deltagere med MCID-status i EORTC-QLQ-C30 var planlagt til at blive evalueret. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og multi-item skalaer. Disse omfatter fem funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefungerende kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala og seks enkelte genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). Svarmuligheder er 1 til 4. Den gennemsnitlige score kan omdannes til 0 til 100, en høj score for funktionelle skalaer/GHS/QoL repræsenterer bedre funktionsevne eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), hvorimod en høj score for symptomskalaer/ enkelte elementer repræsenterer væsentlig symptomatologi.
Op til 7 år
Antal deltagere med Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Dimensionsresultater efter besøg
Tidsramme: Op til 7 år
Antallet af deltagere med EQ-5D-5L-score ved besøg var planlagt til at blive evalueret. EQ-5D-5L er selvevalueringsspørgeskema, bestående af 5 emner, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Hver af disse 5-cifrede sundhedstilstande skulle konverteres til en enkelt indeksscore. Intervallet for EQ-5D-5L indeksscore er 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred), højere score bedre sundhedsstatus.
Op til 7 år
Antal deltagere med eventuelle efterfølgende terapier efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og forbindelse med potentielle overlevelsesrelaterede resultater
Tidsramme: Op til 7 år
Antallet af deltagere med eventuelle efterfølgende terapier efter seponering af undersøgelsesbehandling og forbindelse med potentielle overlevelsesrelaterede resultater var planlagt til at blive evalueret.
Op til 7 år
Antal deltagere med tilstedeværelse af genetiske og ikke-genetiske biomarkører
Tidsramme: Op til 7 år
Biomarkører inkluderer kimlinje- og tumormutationer, inklusive somatiske BRCA1- og 2-mutationer, reversionsmutationer, tab af heterozygositet samt genomlandskab og transkriptionelle eller funktionelle mål for homolog rekombinationsmangel (HR) var planlagt til at blive evalueret.
Op til 7 år
Antal deltagere med germline BRCA1 og BRCA2 mutationsstatus i forbindelse med overlevelsesrelaterede resultater
Tidsramme: Op til 7 år
Deltagere med kimlinie BRCA1- og BRCA2-mutationsstatus i forbindelse med overlevelsesrelaterede resultater var planlagt til at blive evalueret.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Anden identifikator: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Anden identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner