Un ensayo de fase III de niraparib versus la elección del médico en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y mutación germinal BRCA positiva (BRAVO)
21 de octubre de 2022 actualizado por: Tesaro, Inc.
Un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado de niraparib versus la elección del médico en pacientes con cáncer de mama previamente tratadas, HER2 negativas, mutación germinal BRCA positiva
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico que tienen una mutación BRCA cuando reciben tratamiento con niraparib en comparación con aquellos tratados con la elección del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado de niraparib versus la elección del médico en pacientes con cáncer de mama con mutación germinal BRCA positiva y negativa para HER2 tratadas previamente.
Niraparib es un inhibidor de PARP activo por vía oral.
Niraparib (en una proporción de 2:1) se administrará una vez al día de forma continua durante un ciclo de 21 días.
La elección del médico se administrará en un ciclo de 21 días.
Se medirá la calidad de vida relacionada con la salud.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la revisión clínica de los eventos adversos (EA), exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y valores de laboratorio de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8035
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09005
- GSK Investigational Site
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Cáceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 8907
- GSK Investigational Site
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Lerida, España, 25198
- GSK Investigational Site
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Lugo, España, 27003
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- GSK Investigational Site
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Vigo, España, 36312
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- GSK Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- GSK Investigational Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, Francia, 59020
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34298
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex, Francia, 44202
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 5, Francia, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- GSK Investigational Site
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Heraklion,Crete, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Maroussi, Grecia, 15123
- GSK Investigational Site
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Nea Kifissia, Grecia, 14564
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, Grecia, 18547
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3501
- GSK Investigational Site
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hungría, 7624
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6720
- GSK Investigational Site
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Reykjavik, Islandia, IS-101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60020
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Lecce, Puglia, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Prato, Toscana, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
- GSK Investigational Site
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Leiden, RC, Países Bajos, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Limburg, Países Bajos, 6229HX
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Raciborz, Polonia, 47-400
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Oxfordshire
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Headington, Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mutación de la línea germinal BRCA1 o BRCA2; los pacientes con estado de BRCA desconocido que cumplan con los criterios de detección de BRCA de la NCCN serán evaluados para la mutación de BRCA.
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada HER2 negativa confirmada histológica o citológicamente que no es susceptible de resección o radiación con intención curativa.
- Hasta 2 regímenes citotóxicos previos para cáncer de mama avanzado o metastásico; los pacientes sin regímenes citotóxicos previos para la enfermedad avanzada o metastásica solo se permitirán si recayeron durante o dentro de los 12 meses de la terapia citotóxica (neo)adyuvante.
La terapia previa debería haber incluido un taxano y/o una antraciclina (a menos que estén contraindicados) en el entorno neoadyuvante, adyuvante o avanzado/metastásico.
a. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben tener una enfermedad resistente a las hormonas; ya sea recidivante durante el tratamiento endocrino adyuvante, o dentro de un año de haber completado el tratamiento endocrino adyuvante, o progresión en al menos una línea de tratamiento endocrino para el cáncer avanzado.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer resistente al platino
- Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
- Diagnóstico previo de cáncer de ovario en estadio IV; El cáncer de ovario en estadio III debe tener un intervalo libre de enfermedad de 5 años; El cáncer de ovario en estadio II debe tener un intervalo libre de enfermedad de 2 años
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib
- Cáncer invasivo que no sea cáncer de mama dentro de los 2 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes inmunocomprometidos
- Hepatitis B o C activa conocida
- Tratamiento previo con un inhibidor de PARP
- Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (SMD).
- toxicidad conocida y persistente (> 4 semanas) >/= grado 3 o fatiga del tratamiento previo contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elección del médico
El médico puede seleccionar entre 4 comparadores activos
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Elección de 4 quimioterapias estándar de atención para el cáncer de mama metastásico, hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable
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Experimental: niraparib
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir niraparib 300 mg (3 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 21 días continuos.
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300 mg (3 cápsulas de 100 mg) una vez al día hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Evaluación de revisión central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 4 años
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El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada mediante una revisión central cegada, de participantes con cáncer de mama con mutación gBRCA negativa del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) avanzado/metastásico cuando se tratan con niraparib como en comparación con los tratados con estándares de quimioterapia de agente único elegido por el médico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).
La SLP se define como la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 según lo determine la evaluación de revisión central.
La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % (%) en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (incluido el valor inicial) y un aumento absoluto de >= 5 milímetros (mm).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 4 años
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 4 años
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Número de participantes con estado de mutación BRCA central
Periodo de tiempo: Al inicio (ciclo 1, día 1) (la duración del ciclo fue de 21 días)
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el estado de mutación BRCA central de los participantes.
El valor inicial se definió como la medición no perdida más reciente antes o durante la primera administración del fármaco del estudio.
Se informó el número de participantes con estado de mutación BRCA central como BRCA1 positivo solo, BRCA2 positivo solo, Reordenamiento solamente, BRCA1 y BRCA2 positivo, BRCA1 positivo y reordenamiento y BRCA2 positivo y reordenamiento.
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Al inicio (ciclo 1, día 1) (la duración del ciclo fue de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se define como cualquier evento o efecto médico adverso en un participante, ya sea que se considere relacionado o no con el protocolo de tratamiento, a cualquier dosis que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente del participante, resulte en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es un evento o reacción médicamente importante según el juicio médico y científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron como eventos adversos no graves.
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Hasta 7 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años
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La SLP se define como la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST versión 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador.
La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (incluido el valor inicial) y un aumento absoluto de >= 5 mm.
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Evaluado hasta 4 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, hasta 4 años
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluidos, entre otros, la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
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Fecha de aleatorización a la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, hasta 4 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento evaluado mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización de los marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm.
Respuesta Parcial (PR)= al menos una disminución del 30% en la suma de medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base.
Los valores porcentuales se redondean hasta 1 decimal.
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Hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (RC o PR confirmada) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con neoplasias malignas nuevas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Se informó el número de participantes con eventos adversos graves relacionados con neoplasias malignas nuevas.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con terapias contra el cáncer posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Se evaluó el número de participantes con terapias contra el cáncer posteriores.
Los datos se informaron según las siguientes categorías: cualquier nueva terapia anitumoral, cualquier quimioterapia, cualquier radioterapia, cualquier cirugía, cualquier terapia hormonal, cualquier agente dirigido y cualquier otro tratamiento.
Los participantes pueden haber recibido más de una terapia posterior.
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Hasta 7 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con estado de diferencia clínicamente importante mínima (MCID) en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Se planeó evaluar el número de participantes con estado MCID en EORTC-QLQ-C30. El EORTC-QLQ-C30 incluye 30 ítems con escalas de uno o varios ítems.
Estos incluyen cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional y funcionamiento social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), un estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) escala, y seis ítems únicos (estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito y dificultades económicas).
Las opciones de respuesta son de 1 a 4. La puntuación media se puede transformar de 0 a 100, una puntuación alta para escalas funcionales/GHS/QoL representa una mejor capacidad de funcionamiento o calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas/ítems individuales representan una sintomatología significativa.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con Euroqol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuaciones de dimensión por visita
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Se planeó evaluar el número de participantes con puntajes EQ-5D-5L por visita.
EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación, que consta de 5 ítems que cubren 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión se mide mediante una escala de Likert de 5 puntos (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
Cada uno de estos estados de salud de 5 cifras se convertiría en una sola puntuación de índice.
El rango para la puntuación del índice EQ-5D-5L es de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con terapias posteriores posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio y asociación con posibles resultados relacionados con la supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Se planeó evaluar el número de participantes con cualquier terapia posterior después de la interrupción del tratamiento del estudio y la asociación con posibles resultados relacionados con la supervivencia.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con presencia de biomarcadores genéticos y no genéticos
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Los biomarcadores incluyen mutaciones tumorales y de la línea germinal, incluidas mutaciones somáticas BRCA1 y 2, mutaciones de reversión, pérdida de heterocigosidad, así como el panorama del genoma y medidas transcripcionales o funcionales de deficiencia de recombinación homóloga (HR) planeadas para ser evaluadas.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con estado de mutación de la línea germinal BRCA1 y BRCA2 en asociación con resultados relacionados con la supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Se planeó evaluar a los participantes con estado de mutación de línea germinal BRCA1 y BRCA2 en asociación con resultados relacionados con la supervivencia.
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Niraparib
Otros números de identificación del estudio
- 213551
- 1307-BCG, BIG5-13 (Otro identificador: EORTC, BIG)
- PR-30-5010-C (Otro identificador: Tesaro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Elección del médico
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University Hospital HeidelbergDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRetirado